Американската агенция по храните и лекарствата FDA одобри първото хапче

Американската организация по храните и медикаментите FDA утвърди първото хапче GLP-1 против затлъстяване, създадено от Novo Nordisk.

Решението е основно и съгласно здравни специалисти може да разреши достъп до лекуване за повече пациенти.

Компанията съобщи, че чака да пусне хапчето на пазара при започване на 2026 година

Началната доза от 1,5 мг ще бъде налична в аптеките и посредством определени снабдители на телемедицински услуги с предложения за икономисване от 149 $ на месец.

Това е същата цена, на която пациентите, плащащи в брой, могат да получат началната доза от хапчето на уеб страницата на президента Доналд Тръмп, TrumpRx, по съглашение, подписано сред Novo Nordisk и Белия дом предишния месец. Уебсайтът на Тръмп също ще започва през януари, оповестява CNBC.

Novo Nordisk не показва цената на по-високите дози от лекарството, само че декларира, че спомагателна информация за вариантите за отстъпки ще бъде налична по същото време.

Акциите на Novo Nordisk скочиха с 6% във вторник след новината.

Одобрението на хапчето поставя завършек на бурна година за компанията, която мина през трус в борда на шефовете, дефицит в веригата на доставки, наддаване с Pfizer и рецензии по отношение на осъществяването на тактиката й в Съединени американски щати, отбелязва CNBC.

След утвърждението на FDA използването на новото хапче ще бъде позволена освен против затлъстяване, само че и за понижаване на риска от съществени сърдечно-съдови затруднения, които могат да причинят сърдечен удар инсулт, или даже гибел при възрастни с наднормено тегло.

Това е в сходство с утвърждението на хитовия лекарствен артикул за намаляване Wegovy, който съдържа същата дейна съставна част, семаглутид. И двата продукта имитират чревния хормон GLP-1, с цел да потискат апетита.

„ Това, което научихме през годините на проучвания, е, че съществуването на перорален вид отваря, задейства и стимулира разнообразни сегменти да потърсят лекуване “, съобщи пред CNBC преди утвърждението Дейв Мур, изпълнителен вицепрезидент на Novo Nordisk за интервенциите в Съединени американски щати.

„ Това е, което ни радва – да можем да дадем на хората опция за избор и да се уверим, че имат елементарен достъп, както сме правили с нашите инжекции “, продължава той. Според него пациентите ще имат „ улеснение и познатост “ във връзка с сигурността и ефикасността, защото хапчето съдържа същото интензивно вещество като Wegovy.

Някои здравни специалисти са на мнение, че хапчетата могат да доближат до хора, които се опасяват от игли, или до пациенти, които могат да се възползват от инжекциите, само че не ги одобряват, тъй като не смятат потребността си за задоволително сериозна.

Не е ясно какъв брой тъкмо хора употребяват GLP-1 в Съединени американски щати, изключително против затлъстяване. Но към 1 на 8 възрастни настояват, че одобряват GLP-1 лекарство за намаляване или за лекуване на друго хронично заболяване към ноември, съгласно изследване на организацията за проучване на здравната политика KFF.

Одобрението дава на Novo Nordisk дава преднина пред главния ѝ съперник Eli Lilly, който е преобладаващ състезател на пазара и се състезава за стартирането на лично хапче против затлъстяване.

Именно пероралните лекарства са идващото полесражение за двамата производители, които сътвориха сегмента на GLP-1, който съгласно някои анализатори може да доближи към 100 милиарда $ до 2030 година

Уолстрийт счита, че на пазара има задоволително място за хапчетата, като анализатор от Goldman Sachs съобщи през август, че те могат да заемат 24% дял – или към 22 милиарда $ от международния пазар на медикаменти за намаляване през 2030 година

В понеделник анализаторът от BMO Capital Markets Еван Сейгерман съобщи, че утвърждението на хапчето дава на Novo Nordisk „ доста нужна победа в светлината на последните провокации за поддържане на преобладаващия пазарен дял на инкретините “.

Инкретините са медикаменти, които имитират хормоните в чревната флора, като GLP-1. По-рано тази година Eli Lilly завоюва по-голямата част от пазара с помощта на своя шлагер Zepbound, инжекция, която се оказа по-ефективна от Wegovy на Novo Nordisk.

„ Novo евентуално ще се възползва от преимуществото на първия на пазара, привличайки пациенти, които избират удобството и комфорта, обезпечавани от пероралното дозиране “, добавя Сейгерман. Той обаче отбелязва, че пазарът „ се развива бързо с конкурентни артикули, които са в развой на разработка “ и утвърждението на хапчето на Eli Lilly „ е на прага “.

За разлика от хапчето на Novo Nordisk, това на Eli Lilly не е пептидно лекарство. Това значи, че се всмуква по-лесно от организма и не изисква диетични ограничавания. Хората, които одобряват хапчето на Novo Nordisk, би трябвало да изчакат 30 минути, преди хранене всеки ден.

В отговор Мур декларира, че някои съществуващи медикаменти имат същите диетични условия, тъй че „ не го считаме за нещо, което въздейства на спазването на лекуването “. Той отбелязва, че изследване на Novo Nordisk е открило, че това оказва помощ на пациентите да не не помнят да одобряват лекарството си заран с няколко глътки вода.

Според него цените на хапчето се приближават до тези за неодобрени, комбинирани версии на маркови GLP-1, някои от които към момента се продават нелегално в Съединени американски щати.

Пациентите се насочиха към по-евтините фалшификати поради дефицита на Ozempic и Wegovy през последните две години. През 2025 година обаче FDA дефинира, че дефицитът на семаглутид е завършил.

По отношение на производството Novo Nordisk декларира, че е „ готова да задоволи огромното търсене тук, в Съединени американски щати, и ние сме доста разчувствани от това “. Производството е в ход в заводите ѝ в Северна Каролина, добавя CNBC.