FDA говори за вариант, в който ваксината срещу коронавирус на Pfizer за деца носи повече риск, отколкото полза
Американската организация по храните и медикаментите (FDA), като съпостави вероятните резултати във връзка с изгодите и рисковете за имунизацията против COVID-19 на Pfizer ( " Комирнати " ) за деца сред 5 и 11 години.
В мнението от 39 страници FDA визира тематиката. Причината е, че от Pfizer желаят позволение да стартират имунизацията на деца сред 5 и 11-годишна възраст.
![British Medical Journal: Установени са нарушавания при клиничните тествания на имунизацията на Pfizer]( "British Medical Journal: Установени са нарушавания при клиничните тествания на имунизацията на Pfizer")
British Medical Journal: Установени са нарушавания при клиничните тествания на имунизацията на Pfizer
По време на клиничните тествания на имунизацията Pfizer (Comirnaty, Комирнати) са били нарушени общоприетите правила и правила за подо...
Агенцията пресмята, че имунизацията против COVID-19 на Pfizer по-често ще предотврати случаите, свързани с Коронавирус при деца, в сравнение с да аргументи " случаи на несъразмерен миокардит ", само че не във всички случаи - в един от тях не е по този начин.
Случаят, в който не е по този начин, е озаглавен сюжет 3 и е прегледан на страници 32 и 33 от. Според този сюжет, в случай че случаите на COVID-19 паднат до ниските равнища, следени последно през юни, FDA предвижда, че Съединени американски щати може да не следят задоволително тежки случаи на COVID-19 при деца, тъй че те да са повече от провокирани от имунизацията случаи на миокардит или перикардит. В този сюжет FDA пресмята, че е в. Това обаче е единственият подобен сюжет от прегледани общо 5, като той се базира на равнище на заразяемост с COVID-19 в Съединени американски щати от юни 2021 година, когато то беше най-ниското за годината. И има конкретизиране - даже при този най-неблагоприятен сюжет, изгодите от попречване на повишен брой случаи на болест с COVID-19, въпреки и такава, при която няма потребност от болнично лекуване, са по-големи от риска от миокардит или перикардит.
" Резултатите от модела демонстрират, че изгодите от имунизацията са мощно подвластни от равнището на заболеваемостта от COVID-19 ", показват от FDA. С други думи, при повече инфектирани е оправдана имунизация, тъй като тогава случаите на миокардит и перикардит ще са доста по-малко, в сравнение с случаите с тежки последствия от COVID-19. От организацията прецизират, че към момента не е завършила цялостната инспекция на данните от подаването на Pfizer.
Важно е да се означи, че както Pfizer, по този начин и FDA признават, че
Миокардитът е постоянно срещано клинично заболяване, засягащо както млади по този начин и по-възрастни хора. Характеризира се с гръдна болежка и отмалялост. Навременното започване на лекуване лимитира провалите върху сърцето.
![Pfizer изиска утвърждение от Европейски Съюз за имунизация против COVID-19 при деца]( "Pfizer изиска утвърждение от Европейски Съюз за имунизация против COVID-19 при деца")
Pfizer изиска утвърждение от Европейски Съюз за имунизация против COVID-19 при деца
Фармацевтичните компании Pfizer и BioNTech оповестиха, че са поискали имунизацията им против ковид да бъде лицензирана за деца на възрас...
Финансирането на FDA
Около 45% от бюджета на FDA, или 2,7 милиарда $, идват от такси за консуматори в промишлеността,през ноември 2020 година Останалите 55% или 3,2 милиарда $ идват от федерално финансиране.
Допълнителна разбивка на общия бюджет на организацията демонстрира, че според от отдела обаче таксите на промишлеността могат да съставляват по-голямата част от финансирането.
За регулаторни действия, включващи медикаменти за хора (които съставляват една трета от общия бюджет на агенцията), 65%, или към 656 милиона $, се финансират от такси за консуматори в промишлеността.
За биологичните артикули, които включват ваксини и съставляват 7% от общия бюджет на FDA, таксите на промишлеността заплащат към 40% или към 337 милиона $.
![Pfizer ще желае утвърждение за имунизацията против ковид при бебета]( "Pfizer ще желае утвърждение за имунизацията против ковид при бебета")
Pfizer ще желае утвърждение за имунизацията против ковид при бебета
Фармацевтичният колос Pfizer ще подаде документи с молба за утвърждение за използване на препарата им при бебета над 6-месечна възраст, п...
Въпреки че има опасения, че основаното на промишлеността финансиране – което се е нараснало с близо 42% сред фискалните години 2017 и 2021 година – може да съставлява спор на ползи , FDA съобщи, че решенията му за утвърждение на медикаменти са самостоятелни от това от кое място идва финансирането.
В мнението от 39 страници FDA визира тематиката. Причината е, че от Pfizer желаят позволение да стартират имунизацията на деца сред 5 и 11-годишна възраст.
По време на клиничните тествания на имунизацията Pfizer (Comirnaty, Комирнати) са били нарушени общоприетите правила и правила за подо...
Агенцията пресмята, че имунизацията против COVID-19 на Pfizer по-често ще предотврати случаите, свързани с Коронавирус при деца, в сравнение с да аргументи " случаи на несъразмерен миокардит ", само че не във всички случаи - в един от тях не е по този начин.
Случаят, в който не е по този начин, е озаглавен сюжет 3 и е прегледан на страници 32 и 33 от. Според този сюжет, в случай че случаите на COVID-19 паднат до ниските равнища, следени последно през юни, FDA предвижда, че Съединени американски щати може да не следят задоволително тежки случаи на COVID-19 при деца, тъй че те да са повече от провокирани от имунизацията случаи на миокардит или перикардит. В този сюжет FDA пресмята, че е в. Това обаче е единственият подобен сюжет от прегледани общо 5, като той се базира на равнище на заразяемост с COVID-19 в Съединени американски щати от юни 2021 година, когато то беше най-ниското за годината. И има конкретизиране - даже при този най-неблагоприятен сюжет, изгодите от попречване на повишен брой случаи на болест с COVID-19, въпреки и такава, при която няма потребност от болнично лекуване, са по-големи от риска от миокардит или перикардит.
" Резултатите от модела демонстрират, че изгодите от имунизацията са мощно подвластни от равнището на заболеваемостта от COVID-19 ", показват от FDA. С други думи, при повече инфектирани е оправдана имунизация, тъй като тогава случаите на миокардит и перикардит ще са доста по-малко, в сравнение с случаите с тежки последствия от COVID-19. От организацията прецизират, че към момента не е завършила цялостната инспекция на данните от подаването на Pfizer.
Важно е да се означи, че както Pfizer, по този начин и FDA признават, че
Миокардитът е постоянно срещано клинично заболяване, засягащо както млади по този начин и по-възрастни хора. Характеризира се с гръдна болежка и отмалялост. Навременното започване на лекуване лимитира провалите върху сърцето.
Фармацевтичните компании Pfizer и BioNTech оповестиха, че са поискали имунизацията им против ковид да бъде лицензирана за деца на възрас...
Финансирането на FDA
Около 45% от бюджета на FDA, или 2,7 милиарда $, идват от такси за консуматори в промишлеността,през ноември 2020 година Останалите 55% или 3,2 милиарда $ идват от федерално финансиране.
Допълнителна разбивка на общия бюджет на организацията демонстрира, че според от отдела обаче таксите на промишлеността могат да съставляват по-голямата част от финансирането.
За регулаторни действия, включващи медикаменти за хора (които съставляват една трета от общия бюджет на агенцията), 65%, или към 656 милиона $, се финансират от такси за консуматори в промишлеността.
За биологичните артикули, които включват ваксини и съставляват 7% от общия бюджет на FDA, таксите на промишлеността заплащат към 40% или към 337 милиона $.
Фармацевтичният колос Pfizer ще подаде документи с молба за утвърждение за използване на препарата им при бебета над 6-месечна възраст, п...
Въпреки че има опасения, че основаното на промишлеността финансиране – което се е нараснало с близо 42% сред фискалните години 2017 и 2021 година – може да съставлява спор на ползи , FDA съобщи, че решенията му за утвърждение на медикаменти са самостоятелни от това от кое място идва финансирането.
Източник: actualno.com
КОМЕНТАРИ