Ваксината Valneva срещу COVID 19 вече е налична в РЗИ – Стара Загора
Ваксината против COVID-19 (инактивирана, с адювант) Valneva е към този момент налична в РЗИ – Стара Загора.
Поради лимитираните количества към сегашния миг, тя ще се ползва единствено в имунизационния кабинет на РЗИ Стара Загора от 3 ноември. Ваксината съдържа инактивирани (убити) цели вирусни частици от истинския вариант SARS-CoV-2, които не могат да причинят заболяване. Предназначена е единствено за първична имунизация при лица на възраст 18 – 50 г. Не се комбинира с други ваксини. Към момента не се ползва за бустери.
Комитетът по лекарствените артикули за хуманна приложимост (CHMP) към Европейската организация по медикаментите доближи с консенсус до заключението, че имунизацията против COVID-19 Valneva се чака да бъде най-малко толкоз ефикасна, колкото Vaxzevria, за предотвратяване от болестта. Въз основа на предоставените данни не е допустимо да се направи умозаключение за имуногенността на имунизацията на компанията Valneva (способността ѝ да провокира формиране на антитела) при хора на възраст над 50 години. Ето за какво понастоящем имунизацията се предлага за приложимост единствено при хора на възраст сред 18 и 50 години.
Препоръка за имунизация за лица от 18 до 50 години.
Основното изследване, извършено с имунизацията на компанията Valneva, е имунобриджинг. Изпитванията за имунобриджинг съпоставят имунния отговор, получен при използване на нова ваксина, с този, получен при използване на позволена за приложимост ваксина, употребена за съпоставяне, която има потвърдена успеваемост против болестта.
Резултатите от изследването, което включва почти 3 000 души на възраст 30 години и по възрастни, демонстрират, че имунизацията провокира образуването на по-висок титър антитела против истинския вариант SARS-CoV-2 при сравняване с имунизацията Vaxzevria. Освен това делът на хората, които образуват висок титър антитела, е подобен при двете ваксини.
Допълнителни данни от това изследване демонстрират също, че имунизацията има идентична резултатност във връзка с образуването на антитела както при хора на възраст сред 18 и 29 години, по този начин и при хора на 30 години и по-възрастни.
Нежеланите реакции, следени при имунизацията Valneva в клинични изследвания, нормално са леки и отзвучават в границите на няколко дни след имунизация. Най-честите нежелани реакции са сензитивност или болежка на мястото на инжектиране, изнемощялост, главоболие, болки в мускулите и гадене или повръщане.
Проследяването на сигурността и успеваемостта на имунизацията от компанията и европейските управляващи ще продължи по време на използването на имунизацията в Европейски Съюз посредством Системата за следене на лекарствената сигурност на Европейски Съюз и спомагателни изследвания.
Противопоказанията при имунизацията Valneva са свръхчувствителност към дейното вещество или към някое от помощните субстанции или остатъчни субстанции от индустриалния развой на рекомбинантния човешки албумин (rHA).
Ваксината се ползва мускулно в делтоидния мускул на ръката.
Схемата на приложение на имунизацията е двудозов, с период сред дозите от 28 дни.
COVID-19 Vaccine Valneva се съхранява при хладилни условия от +2 до +8 C. Ваксината следва да се употребява в границите на 6 часа след първото продупчване на флакона, когато се съхранява при температура под 25°C или до 48 часа, когато се съхранява при 2–8°C с най-много 2,5 часа на стайна температура (15–25°C). Задължително е да се записва датата и часа на първото продупчване върху етикета на флакона. След приключването на посочения период флаконът се бракува и не се употребява.
Всеки флакон от имунизацията съдържа 10 дози по 0,5 ml всяка. Срокът на валидност, отпечатан на етикета е 30.09.2022 година и е продължен до 31.12.2022 година
Предвид многодозовия флакон, схемата на приложение и късия период на валидност, следва да определите лечебни заведения, които да ползват посочената ваксина, като следва де се има поради, че първа доза на лица, искащи да получат първична имунизация би трябвало да се приложи не по-късно от 22.11.2022 година предвид на идните коледни и новогодишни празници.
.
Поради лимитираните количества към сегашния миг, тя ще се ползва единствено в имунизационния кабинет на РЗИ Стара Загора от 3 ноември. Ваксината съдържа инактивирани (убити) цели вирусни частици от истинския вариант SARS-CoV-2, които не могат да причинят заболяване. Предназначена е единствено за първична имунизация при лица на възраст 18 – 50 г. Не се комбинира с други ваксини. Към момента не се ползва за бустери.
Комитетът по лекарствените артикули за хуманна приложимост (CHMP) към Европейската организация по медикаментите доближи с консенсус до заключението, че имунизацията против COVID-19 Valneva се чака да бъде най-малко толкоз ефикасна, колкото Vaxzevria, за предотвратяване от болестта. Въз основа на предоставените данни не е допустимо да се направи умозаключение за имуногенността на имунизацията на компанията Valneva (способността ѝ да провокира формиране на антитела) при хора на възраст над 50 години. Ето за какво понастоящем имунизацията се предлага за приложимост единствено при хора на възраст сред 18 и 50 години.
Препоръка за имунизация за лица от 18 до 50 години.
Основното изследване, извършено с имунизацията на компанията Valneva, е имунобриджинг. Изпитванията за имунобриджинг съпоставят имунния отговор, получен при използване на нова ваксина, с този, получен при използване на позволена за приложимост ваксина, употребена за съпоставяне, която има потвърдена успеваемост против болестта.
Резултатите от изследването, което включва почти 3 000 души на възраст 30 години и по възрастни, демонстрират, че имунизацията провокира образуването на по-висок титър антитела против истинския вариант SARS-CoV-2 при сравняване с имунизацията Vaxzevria. Освен това делът на хората, които образуват висок титър антитела, е подобен при двете ваксини.
Допълнителни данни от това изследване демонстрират също, че имунизацията има идентична резултатност във връзка с образуването на антитела както при хора на възраст сред 18 и 29 години, по този начин и при хора на 30 години и по-възрастни.
Нежеланите реакции, следени при имунизацията Valneva в клинични изследвания, нормално са леки и отзвучават в границите на няколко дни след имунизация. Най-честите нежелани реакции са сензитивност или болежка на мястото на инжектиране, изнемощялост, главоболие, болки в мускулите и гадене или повръщане.
Проследяването на сигурността и успеваемостта на имунизацията от компанията и европейските управляващи ще продължи по време на използването на имунизацията в Европейски Съюз посредством Системата за следене на лекарствената сигурност на Европейски Съюз и спомагателни изследвания.
Противопоказанията при имунизацията Valneva са свръхчувствителност към дейното вещество или към някое от помощните субстанции или остатъчни субстанции от индустриалния развой на рекомбинантния човешки албумин (rHA).
Ваксината се ползва мускулно в делтоидния мускул на ръката.
Схемата на приложение на имунизацията е двудозов, с период сред дозите от 28 дни.
COVID-19 Vaccine Valneva се съхранява при хладилни условия от +2 до +8 C. Ваксината следва да се употребява в границите на 6 часа след първото продупчване на флакона, когато се съхранява при температура под 25°C или до 48 часа, когато се съхранява при 2–8°C с най-много 2,5 часа на стайна температура (15–25°C). Задължително е да се записва датата и часа на първото продупчване върху етикета на флакона. След приключването на посочения период флаконът се бракува и не се употребява.
Всеки флакон от имунизацията съдържа 10 дози по 0,5 ml всяка. Срокът на валидност, отпечатан на етикета е 30.09.2022 година и е продължен до 31.12.2022 година
Предвид многодозовия флакон, схемата на приложение и късия период на валидност, следва да определите лечебни заведения, които да ползват посочената ваксина, като следва де се има поради, че първа доза на лица, искащи да получат първична имунизация би трябвало да се приложи не по-късно от 22.11.2022 година предвид на идните коледни и новогодишни празници.
.
Източник: novinata.bg
КОМЕНТАРИ