Министерският съвет одобри проекта на Закон за изменение и допълнение

Министерският съвет утвърди плана на Закон за изменение и допълнение на Закона за медицинските произведения, , оповестиха от пресцентъра на държавното управление.

С препоръчаните промени са предоставени пълномощия на министъра на опазването на здравето за стартиране на пазара и/или в деяние на произведения без оценено сходство, само когато следва да се отбрани ползата на публичното здраве или сигурността и здравето на пациентите.

Изпълнителната организация по медикаментите (ИАЛ) пък се дефинира за народен способен орган по използването на два регламента. Регламентите дават опция на страните членки да ползват национални разпореждания по отношение на изискванията и реда за осъществяване на дистрибуция на медицински произведения и произведения за инвитро диагностика.

Основен акцент в двата регламента е повишение на прозрачността посредством по-добър достъп на обществеността, пациентите и медицинските експерти до информация, отбягване на дублирането при даването на информация от икономическите оператори, нотифицираните органи и възложителите на клинични изпитвания към способените органи и назад, улеснение на потока на информация сред страните членки и Комисията.

С плана се регламентират условия, при които в лечебно заведение могат да се създават и използват единствено от същото лечебно заведение медицински произведения и медицинските произведения за инвитро диагностика, когато за пациентите няма друга опция.