Компанията Zhejiang Tianyu вече няма право да произвежда активното вещество

Компанията Zhejiang Tianyu към този момент няма право да създава дейното вещество валсартан за медикаменти на Европейски Съюз, защото е преустановен нейният CEP - документ, удостоверяващ, че качеството на създавания от нея валсартан не дава отговор на европейските условия. Това оповестиха от Европейската организация по медикаментите (ЕМА).

Преустановяването на валидността на документа от Европейската дирекция за качество на медикаментите и опазването на здравето (EDQM) идва след откриването на ниски равнища на N-нитрозодиметиламин (NDMA) във валсартан, създаван от китайската компания.

Това е втората китайска компания, в чийто валсартан е открит N-нитрозодиметиламин. Токсичният смес се счита за евентуален извършител на рак. Първата, която попадна под прицела на европейските регулаторни управляващи бе Zhejiang Huahai. Тя също към този момент е с лишен документ за произвеждане и импорт на валсартна за страните от Европейския съюз.

От организацията оповестяват още, че равнищата на NDMA, открити досега в партидите създадени от Zhejiang Tianyu валсартан, са доста по-ниски от тези, открити в дейното вещество на Zhejiang Huahai, което докара до изтеглянето на редица партиди медикаменти през юли 2018 година Това се случи и у нас - Изпълнителната организация по медикаментите (ИАЛ) изтегли превантивно партиди от 62 медикамента с валсартан. Някои от тях бяха освободени след показани от компаниите доказателства, че валсартанът в тях е създаден от друга фармацевтична компания.

Свързани публикации.. Втора китайска компания е произвеждала валсартан с отровен смес 0 ЕМА: Няма непосреден риск за пациентите, лекувани с валсартан 0 Лекарства за високо кръвно спрени 0

От ЕМА твърдят, че националните здравни управляващи подхващат съответните ограничения в своите страни и всички подхванати ограничения, включително и блокирането на партиди медикаменти с валсартан са превантивни.

Проучването на EMA за валсартана по отношение на NDMA продължава и Агенцията работи в тясно съдействие с EDQM, интернационалните сътрудници и националните органи в Европейски Съюз, означават още от там.