ЕК предлага преразглеждане на Регламента за изделията за инвитро диагностика
Европейската комисия предложи да бъде предоставено повече време за използването на при избрани условия, оповестяват от там.
Предложението цели да бъде усъвършенствана грижата за пациентите посредством възстановяване на достъпа до този тип медицински произведения.
Комисията предлага също по този начин ограничения за повишение на прозрачността в бранша на медицинските произведения, в това число посредством ускорение на стартирането на някои детайли от Европейската база данни за медицинските произведения — EUDAMED.
Медицинските произведения за in vitro диагностика (IVDs) са проби, които се употребяват върху биологични проби за установяване на здравословното положение на обещано лице, като да вземем за пример проби за ХИВ, за бременност или за COVID-19. Регламентът, който се ползва от май 2022 година, има за цел да модернизира и актуализира рамката на Европейски Съюз за тези артикули, с цел да се подсигурява тяхната сигурност за пациентите. Наличните данни обаче демонстрират, че понастоящем забележителен брой от изделията за инвитро диагностика към момента не дават отговор на новите правила, нито са сменени с нови произведения. Днешното предложение дава повече време на производителите да ползват новите правила при избрани условия, без да се излагат на риск условията за сигурност, изясняват от Комисията.
Задължителното потребление на европейската база данни за медицинските произведения EUDAMED е от основно значение за ефикасното и ефикасно използване на регламентите за медицинските произведения и медицинските произведения за инвитро диагностика. Тя ще увеличи прозрачността в Европейски Съюз, като даде общ обзор на всички медицински произведения, налични на европейския пазар, показват от там.
Предложението цели да бъде усъвършенствана грижата за пациентите посредством възстановяване на достъпа до този тип медицински произведения.
Комисията предлага също по този начин ограничения за повишение на прозрачността в бранша на медицинските произведения, в това число посредством ускорение на стартирането на някои детайли от Европейската база данни за медицинските произведения — EUDAMED.
Медицинските произведения за in vitro диагностика (IVDs) са проби, които се употребяват върху биологични проби за установяване на здравословното положение на обещано лице, като да вземем за пример проби за ХИВ, за бременност или за COVID-19. Регламентът, който се ползва от май 2022 година, има за цел да модернизира и актуализира рамката на Европейски Съюз за тези артикули, с цел да се подсигурява тяхната сигурност за пациентите. Наличните данни обаче демонстрират, че понастоящем забележителен брой от изделията за инвитро диагностика към момента не дават отговор на новите правила, нито са сменени с нови произведения. Днешното предложение дава повече време на производителите да ползват новите правила при избрани условия, без да се излагат на риск условията за сигурност, изясняват от Комисията.
Задължителното потребление на европейската база данни за медицинските произведения EUDAMED е от основно значение за ефикасното и ефикасно използване на регламентите за медицинските произведения и медицинските произведения за инвитро диагностика. Тя ще увеличи прозрачността в Европейски Съюз, като даде общ обзор на всички медицински произведения, налични на европейския пазар, показват от там.
Източник: zdrave.net
КОМЕНТАРИ