EMA потвърди: Антиандрогенните лекарства срещу алопеция причиняват суицидни мисли
След обзор на наличните данни за антиандрогенните медикаментите финастерид и дутастерид в целия Европейски Съюз, Комитетът по лекарствена сигурност (PRAC) на Европейската организация по медикаментите (EMA) удостовери, че суицидните мисли са непряк резултат от лекуването с финастерид таблетки от 1 mg и 5 mg, съобщи пресслужбата на лекарствения регулатор. Процедурата стартира през февруари т.г.
Честотата на страничния резултат е незнайна, което значи, че не е допустимо да се оцени от наличните данни, допълват от ЕMA.
Повечето случаи на суицидни мисли са обявени при хора, употребяващи таблетки финастерид 1 mg, които се употребяват за лекуване на андрогенна плешивост.
Предупреждение за промени в настроението, в това число меланхолия, потиснато въодушевление и суицидни мисли към този момент е включено в продуктовата информация за медикаментите с финастерид.
Пациентите, които изпитват промени в настроението или признаци на понижено либидо и еректилна дисфункция би трябвало да потърсят здравна помощ и да спрат лекуването, е рекомендацията на комитета.
В опаковките с таблетки финастерид 1 mg ще бъде включена карта за пациента, с която ще им се припомня за тези опасности, ще бъдат включени и препоръки за целесъобразно държание.
Препоръките са резултат от обзор на рисковете от суицидни мисли и държание при използването на медикаменти финастерид и дутастерид. PRAC се съгласява, че суицидните мисли би трябвало да бъдат включени като непряк резултат на таблетките финастерид, само че заключава, че изгодите от медикаментите финастерид и дутастерид не престават да надвишават рисковете за всички утвърдени приложения.
Таблетки финастерид 1 mg и спрей за кожа финастерид се употребяват за лекуване на ранна андрогенна плешивост, до момента в който таблетки финастерид 5 mg и капсули дутастерид 0,5 mg се употребяват за лекуване на доброкачествена простатна хиперплазия.
Въпреки че не беше допустимо да се откри връзка сред суицидни мисли и дутастерид въз основа на прегледаните данни, дутастерид работи по същия метод като финастерид и, затова, информация за измененията в настроението, следени при финастерид, също ще бъде добавена към продуктовата информация за дутастерид, като защитна мярка.
Прегледът не е разкрил доказателства, свързващи суицидни мисли с спрейове за кожа с финастерид, и в продуктовата информация за тези спрейове не се включва нова информация.
За да доближи до заключенията си PRAC е оценил наличната информация за успеваемостта и сигурността на медикаментите финастерид и дутастерид, в това число данни от клинични изпитвания, EudraVigilance (европейската база данни за докладвани хипотетични странични ефекти), отчети от литературата и изследвания в научната литература.
Прегледът разпознава 325 съответни случая на суицидни мисли в EudraVigilance, 313 докладвани за финастерид и 13 за дутастерид (с 1 докладван случай и за двете лекарства).
Тези случаи бяха счетени за евентуално или допустимо свързани с лекуването, като множеството случаи се отнасяха до пациенти, лекувани за плешивост. Тези цифри бяха прегледани в подтекста на почти 270 млн. пациентогодини експозиция за финастерид и към 82 млн. пациентогодини за дутастерид (1 пациентогодина е еквивалентна на един пациент, приемащ лекарството в продължение на една година), разясняват от EMА.
Честотата на страничния резултат е незнайна, което значи, че не е допустимо да се оцени от наличните данни, допълват от ЕMA.
Повечето случаи на суицидни мисли са обявени при хора, употребяващи таблетки финастерид 1 mg, които се употребяват за лекуване на андрогенна плешивост.
Предупреждение за промени в настроението, в това число меланхолия, потиснато въодушевление и суицидни мисли към този момент е включено в продуктовата информация за медикаментите с финастерид.
Пациентите, които изпитват промени в настроението или признаци на понижено либидо и еректилна дисфункция би трябвало да потърсят здравна помощ и да спрат лекуването, е рекомендацията на комитета.
В опаковките с таблетки финастерид 1 mg ще бъде включена карта за пациента, с която ще им се припомня за тези опасности, ще бъдат включени и препоръки за целесъобразно държание.
Препоръките са резултат от обзор на рисковете от суицидни мисли и държание при използването на медикаменти финастерид и дутастерид. PRAC се съгласява, че суицидните мисли би трябвало да бъдат включени като непряк резултат на таблетките финастерид, само че заключава, че изгодите от медикаментите финастерид и дутастерид не престават да надвишават рисковете за всички утвърдени приложения.
Таблетки финастерид 1 mg и спрей за кожа финастерид се употребяват за лекуване на ранна андрогенна плешивост, до момента в който таблетки финастерид 5 mg и капсули дутастерид 0,5 mg се употребяват за лекуване на доброкачествена простатна хиперплазия.
Въпреки че не беше допустимо да се откри връзка сред суицидни мисли и дутастерид въз основа на прегледаните данни, дутастерид работи по същия метод като финастерид и, затова, информация за измененията в настроението, следени при финастерид, също ще бъде добавена към продуктовата информация за дутастерид, като защитна мярка.
Прегледът не е разкрил доказателства, свързващи суицидни мисли с спрейове за кожа с финастерид, и в продуктовата информация за тези спрейове не се включва нова информация.
За да доближи до заключенията си PRAC е оценил наличната информация за успеваемостта и сигурността на медикаментите финастерид и дутастерид, в това число данни от клинични изпитвания, EudraVigilance (европейската база данни за докладвани хипотетични странични ефекти), отчети от литературата и изследвания в научната литература.
Прегледът разпознава 325 съответни случая на суицидни мисли в EudraVigilance, 313 докладвани за финастерид и 13 за дутастерид (с 1 докладван случай и за двете лекарства).
Тези случаи бяха счетени за евентуално или допустимо свързани с лекуването, като множеството случаи се отнасяха до пациенти, лекувани за плешивост. Тези цифри бяха прегледани в подтекста на почти 270 млн. пациентогодини експозиция за финастерид и към 82 млн. пациентогодини за дутастерид (1 пациентогодина е еквивалентна на един пациент, приемащ лекарството в продължение на една година), разясняват от EMА.
Източник: zdrave.net
КОМЕНТАРИ