Кацаров поръчал опасно лекарство за COVID
Опасно лекарство против Коронавирус – Molnupiravir е поръчал на изпроводяк някогашният длъжностен министър Стойчо Кацаров. За това предизвестиха известни учени и медици. Те обясниха, че медикаментът е със противоречива резултатност, с мутагенен капацитет и че може да форсира появяването на нови вирусни разновидности. Изразено бе и неразбиране за какво здравното министерство е побързало да договаря от препарата на Merck и нищо не е направило, с цел да обезпечи за болните надалеч по-надеждното лекарство на Pfizer, написа вестник Труд.
На 2 декември Стойчо Кацаров посредством договаряне без авансово съобщение поръчва 20 000 дози Molnupiravir за 23 861 200 лв. (без ДДС). Договорът е подписан на 12 януари 2022 година, т.е. при новия министър на опазването на здравето Асена Сербезова демонстрира Регистърът на публичните поръчки. Любопитна детайлност е, че реализатор е компанията „ Фармнет “ на Веселин Марешки, която съгласно Министерство на здравеопазването е „ акредитиран представител на MERCK за България във връзка с противовирусното лекарство за перорално приложение Molnupiravir “.
В документите на Агенцията за публични поръчки се показва и че първите 11 520 лечебни дози Molnupiravir ще бъдат доставени до 8 седмици след издаване на позволение за приложимост по реда на Регламент №726/2004 на Европейския парламент. Препаратът към момента няма издадено позволение за приложимост от Европейската организация по медикаментите (ЕМА). Едва откакто получи такова, Европейският парламент ще му даде „ зелена светлина “ за приложимост.
Акад. Ваньо Митев разяснява пред „ Труд “, че персонално той не би се лекувал с Molnupiravir. Той изясни, че „ могъщата американска организация за надзор на храните и медикаментите (FDA) показва, че е претеглила рисковете по отношение на изгодите от препарата. FDA витиевато споделя, че „ това не е цялостно утвърждение на молнупиравир, а по-скоро лимитирано позволение за незабавна приложимост (предвид настоящото положение на пандемията COVID-19) с ограничавания за използването му за възрастни над 18 години с висок риск от тежък COVID-19, без достъп до различно лекуване “.
Пулмологът проф. Коста Костов сподели, че за Molnupiravir има теоретични допускания, че може да форсира появяването на нови вирусни разновидности, както и да аргументи разновидности на човешката ДНК (нисък риск от генна увреда). Затова Molnupiravir би трябвало да се употребява единствено при липса на други други възможности и да се заобикаля при бременни и деца, акцентира проф. Костов.
Как работят препаратите
Основният проблем в лекуването на COVID-19 е неналичието на амбулаторно лекуване. Жизненият цикъл на SARS-CoV-2 включва 8 стадия (6 съгласно други източници), като първите 4 са: 1) навлизане, 2) синтез на дълги полипептидни вериги (транслация), 3) нарязване на полипептидните вериги на обособени пептиди (протеолиза) и 4) транскрипция и транслация на РНК.
Molnupiravir е мутагенен рибонуклеозид, изменящ вирусния генетичен материал посредством въвеждане на неточности, предотвратяващи репликацията и транскрипцията на вирусния геном (етап 4). Първоначално е създаден през 2018 година за лекуване на грип, само че работи и против други РНК вируси, в това число Ебола и SARS-CoV-1 ковид.
Remdesivir е друго лекарство, прилагано интравенозно, което пречи на вирусната репликация (етап 4), блокирайки характерен ензим (РНК подвластна РНК полимераза).
Другият препоръчан препарат за амбулаторно лекуване е този на „ Pfizer “, паксловид (paxlovid), който работи на основната вирусна протеаза Mpro/3CLpro, блокирайки протеолизата (етап 3).
Европейската организация по медикаментите (EАЛ) предложи издаване на условно позволение за приложимост на пероралното антивирусно лекарство Paxlovid за лекуване на COVID-19, създадено от компанията „ Пфайзер “.
То се предлага за лекуване на пълнолетни хора, които не се нуждаят от спомагателен О2 и които са изложени на риск от тежко заболяване от ковид.
Одобрението на Коронавирус хапчето на „ Пфайзер “ от EAЛ разрешава на страните членки на Европейски Съюз да ползват лекарството, откакто регулаторът даде насоки за използването му при незабавни случаи още в края на предходната година. Италия, Германия и Белгия са измежду няколкото страни от Европейски Съюз, които към този момент са закупили лекарството, показва Ройтерс.
Paxlovid е първото антивирусно лекарство, което се дава през устата и се предлага в Европейски Съюз за лекуване на COVID-19.
В експертното известие се прецизира че медикаментът съдържа две дейни субстанции, PF-07321332 и ритонавир (ritonavir), в две разнообразни таблетки. PF-07321332 работи, като понижава способността на SARS-CoV-2 (вирусът, който предизвиква Covid-19) да се развъжда в тялото, до момента в който ритонавир удължава действието на PF-07321332, позволявайки му да остане по-дълго в тялото на равнища, които засягат размножаването на ковид.
В заключението на ЕАЛ се показва, че изгодите от лекарството са по-големи от рисковете за утвърдената приложимост и ще изпрати своите рекомендации до Европейската комисия за бързо взимане на решение, използвано във всички страни членки на Европейски Съюз.
Академик Ваньо Митев: Ако води до вирусни разновидности, резултатът ще е пагубен
Ето какво счита учен Митев, който няколко пъти се изрича срещу нашумелия препарат за амбулаторно лекуване на Merck Молнупиравир (molnupiravir).
Проблем 1: Нисък % на понижаване на хоспитализациите
Първоначално Merck разгласи, че molnupiravir обезпечава до към 50% намаляне на хоспитализациите или гибел при COVID-19. Седмици по-късно, обаче, се оказа, че ефикасността необичайно спадна от промеждутъчен към финален разбор на едвам 30 %.
Окончателният тестов разбор на Pfizer регистрира до 89% % отбрана от хоспитализация или гибел при COVID-19, или 3 пъти по-висока успеваемост!
Проблем 2: Опасност от мутагенеза
Тук в научните и медийни среди в действителност „ ври и кипи “. Дори се стига до парламентарно запитване в Европейската комисия. Статия от месец август, 2021 година в списание J Infect Dis за мутагенност на Molnupiravir наля „ масло в огъня “. В Science, Rick Bright, някогашен началник на BARDA (U.S. Biomedical Advanced Research and Development Authority) написа: „ потвърдено е, че сходни пробни медикаменти от този клас предизвикват репродуктивна токсичност при животни и потомството на третирани “ и се афишира срещу разпределяне на в допълнение финансиране за създаване на лекарството.
Друг академик, William A. Haseltine, споделя следното: „ Merck би било добре да си спомни опита им с Vioxx, болкоуспокояващо средство, което беше счетено за безвредно въз основа на първичните изследвания, само че по-късно се оказа смъртоносно “. Тогава FDA утвърждава Vioxx въз основа на база данни за сигурност с към 5000 души, само че пет години по-късно лекарството беше изтеглено. Според Haseltine има доказателства, че през времето, когато лекарството е на пазара, може да е умъртвило до 56 000 души и да е оставило до 140 000 със сърдечни болести.
Невробиологът от Станфордския университет, Michael Lin назовава разрешението за молнупиравир на FDA „ най-лошото решение в историята му “. Според него в никакъв случай не е имало лекарство като молнупиравир, позволено за необятна приложимост в случай, че към този момент има създадени по-ефективни и безвредни други възможности.
Не е известно дали молнупиравир може да аргументи рак при хората. Загрижеността е напълно теоретична на този стадий, само че е проблем. Поради това дори последователите на Molnupiravir си оставят малка врата: „ Предполага се обаче, че експозицията на молнупиравир може да бъде мутагенна за ДНК на гостоприемника по време на репликация на ДНК на гостоприемника. Следователно евентуалните резултати отвън задачата ще изискват в допълнение изследване. “
Проблем 3: Опасност да провокира вирусни разновидности
Много специалисти допускат, че FDA в никакъв случай не е трябвало да позволява на молнупиравир, защото най-много има капацитет да генерира нови разновидности на SARS-CoV-2. Hildreth акцентира, че „ Дори в случай че вероятността е доста ниска, 1 на 10 000 или 100 000, това лекарство да провокира мутант, който наличните ваксини не покриват, това би било пагубно за целия свят “.
Проблем 4: Цена
Цената на Merck за молнупинавир (712$) била доста по-ниска от друго противоречиво одобрено лекарство ремдесивир. Не мисля, че това е ниска цена. Потенциалните застрашени пациенти за амбулаторно лекуване са извънредно доста. В диалог с производители на медикаменти ми споделиха, че цената е много повишена. Откъде другояче ще дойдат предстоящите от Merck 7 милиарда $ доходи от продажбата на молнупиравир?
Според учен Митев реакцията на България по отношение на лекарството Molnupiravir би трябвало да бъде като тази на Франция.
„ Франция, която бе поръчала 50 000 дози молнупиравир, е отменила поръчката си. Това се счита за изненада, заради обстоятелството, че френският здравен министър е възлагал огромни очаквания на този препарат. При това като се има поради, че молнупиравирът се създава и във Франция от MSD France, филиал на американската лаборатория Merck, под наименованието „ Lagevrio “. Трябва да се акцентира на хапчето на Pfizer. Що се отнася до Европейски Съюз, „ Дискусията с Европейската организация по медикаментите (EMA) продължава и при започване на 2022 година се чака общоевропейско решение по отношение на заявката за позволение за приложимост на медикамента “.
Източник: Труд
На 2 декември Стойчо Кацаров посредством договаряне без авансово съобщение поръчва 20 000 дози Molnupiravir за 23 861 200 лв. (без ДДС). Договорът е подписан на 12 януари 2022 година, т.е. при новия министър на опазването на здравето Асена Сербезова демонстрира Регистърът на публичните поръчки. Любопитна детайлност е, че реализатор е компанията „ Фармнет “ на Веселин Марешки, която съгласно Министерство на здравеопазването е „ акредитиран представител на MERCK за България във връзка с противовирусното лекарство за перорално приложение Molnupiravir “.
В документите на Агенцията за публични поръчки се показва и че първите 11 520 лечебни дози Molnupiravir ще бъдат доставени до 8 седмици след издаване на позволение за приложимост по реда на Регламент №726/2004 на Европейския парламент. Препаратът към момента няма издадено позволение за приложимост от Европейската организация по медикаментите (ЕМА). Едва откакто получи такова, Европейският парламент ще му даде „ зелена светлина “ за приложимост.
Акад. Ваньо Митев разяснява пред „ Труд “, че персонално той не би се лекувал с Molnupiravir. Той изясни, че „ могъщата американска организация за надзор на храните и медикаментите (FDA) показва, че е претеглила рисковете по отношение на изгодите от препарата. FDA витиевато споделя, че „ това не е цялостно утвърждение на молнупиравир, а по-скоро лимитирано позволение за незабавна приложимост (предвид настоящото положение на пандемията COVID-19) с ограничавания за използването му за възрастни над 18 години с висок риск от тежък COVID-19, без достъп до различно лекуване “.
Пулмологът проф. Коста Костов сподели, че за Molnupiravir има теоретични допускания, че може да форсира появяването на нови вирусни разновидности, както и да аргументи разновидности на човешката ДНК (нисък риск от генна увреда). Затова Molnupiravir би трябвало да се употребява единствено при липса на други други възможности и да се заобикаля при бременни и деца, акцентира проф. Костов.
Как работят препаратите
Основният проблем в лекуването на COVID-19 е неналичието на амбулаторно лекуване. Жизненият цикъл на SARS-CoV-2 включва 8 стадия (6 съгласно други източници), като първите 4 са: 1) навлизане, 2) синтез на дълги полипептидни вериги (транслация), 3) нарязване на полипептидните вериги на обособени пептиди (протеолиза) и 4) транскрипция и транслация на РНК.
Molnupiravir е мутагенен рибонуклеозид, изменящ вирусния генетичен материал посредством въвеждане на неточности, предотвратяващи репликацията и транскрипцията на вирусния геном (етап 4). Първоначално е създаден през 2018 година за лекуване на грип, само че работи и против други РНК вируси, в това число Ебола и SARS-CoV-1 ковид.
Remdesivir е друго лекарство, прилагано интравенозно, което пречи на вирусната репликация (етап 4), блокирайки характерен ензим (РНК подвластна РНК полимераза).
Другият препоръчан препарат за амбулаторно лекуване е този на „ Pfizer “, паксловид (paxlovid), който работи на основната вирусна протеаза Mpro/3CLpro, блокирайки протеолизата (етап 3).
Европейската организация по медикаментите (EАЛ) предложи издаване на условно позволение за приложимост на пероралното антивирусно лекарство Paxlovid за лекуване на COVID-19, създадено от компанията „ Пфайзер “.
То се предлага за лекуване на пълнолетни хора, които не се нуждаят от спомагателен О2 и които са изложени на риск от тежко заболяване от ковид.
Одобрението на Коронавирус хапчето на „ Пфайзер “ от EAЛ разрешава на страните членки на Европейски Съюз да ползват лекарството, откакто регулаторът даде насоки за използването му при незабавни случаи още в края на предходната година. Италия, Германия и Белгия са измежду няколкото страни от Европейски Съюз, които към този момент са закупили лекарството, показва Ройтерс.
Paxlovid е първото антивирусно лекарство, което се дава през устата и се предлага в Европейски Съюз за лекуване на COVID-19.
В експертното известие се прецизира че медикаментът съдържа две дейни субстанции, PF-07321332 и ритонавир (ritonavir), в две разнообразни таблетки. PF-07321332 работи, като понижава способността на SARS-CoV-2 (вирусът, който предизвиква Covid-19) да се развъжда в тялото, до момента в който ритонавир удължава действието на PF-07321332, позволявайки му да остане по-дълго в тялото на равнища, които засягат размножаването на ковид.
В заключението на ЕАЛ се показва, че изгодите от лекарството са по-големи от рисковете за утвърдената приложимост и ще изпрати своите рекомендации до Европейската комисия за бързо взимане на решение, използвано във всички страни членки на Европейски Съюз.
Академик Ваньо Митев: Ако води до вирусни разновидности, резултатът ще е пагубен
Ето какво счита учен Митев, който няколко пъти се изрича срещу нашумелия препарат за амбулаторно лекуване на Merck Молнупиравир (molnupiravir).
Проблем 1: Нисък % на понижаване на хоспитализациите
Първоначално Merck разгласи, че molnupiravir обезпечава до към 50% намаляне на хоспитализациите или гибел при COVID-19. Седмици по-късно, обаче, се оказа, че ефикасността необичайно спадна от промеждутъчен към финален разбор на едвам 30 %.
Окончателният тестов разбор на Pfizer регистрира до 89% % отбрана от хоспитализация или гибел при COVID-19, или 3 пъти по-висока успеваемост!
Проблем 2: Опасност от мутагенеза
Тук в научните и медийни среди в действителност „ ври и кипи “. Дори се стига до парламентарно запитване в Европейската комисия. Статия от месец август, 2021 година в списание J Infect Dis за мутагенност на Molnupiravir наля „ масло в огъня “. В Science, Rick Bright, някогашен началник на BARDA (U.S. Biomedical Advanced Research and Development Authority) написа: „ потвърдено е, че сходни пробни медикаменти от този клас предизвикват репродуктивна токсичност при животни и потомството на третирани “ и се афишира срещу разпределяне на в допълнение финансиране за създаване на лекарството.
Друг академик, William A. Haseltine, споделя следното: „ Merck би било добре да си спомни опита им с Vioxx, болкоуспокояващо средство, което беше счетено за безвредно въз основа на първичните изследвания, само че по-късно се оказа смъртоносно “. Тогава FDA утвърждава Vioxx въз основа на база данни за сигурност с към 5000 души, само че пет години по-късно лекарството беше изтеглено. Според Haseltine има доказателства, че през времето, когато лекарството е на пазара, може да е умъртвило до 56 000 души и да е оставило до 140 000 със сърдечни болести.
Невробиологът от Станфордския университет, Michael Lin назовава разрешението за молнупиравир на FDA „ най-лошото решение в историята му “. Според него в никакъв случай не е имало лекарство като молнупиравир, позволено за необятна приложимост в случай, че към този момент има създадени по-ефективни и безвредни други възможности.
Не е известно дали молнупиравир може да аргументи рак при хората. Загрижеността е напълно теоретична на този стадий, само че е проблем. Поради това дори последователите на Molnupiravir си оставят малка врата: „ Предполага се обаче, че експозицията на молнупиравир може да бъде мутагенна за ДНК на гостоприемника по време на репликация на ДНК на гостоприемника. Следователно евентуалните резултати отвън задачата ще изискват в допълнение изследване. “
Проблем 3: Опасност да провокира вирусни разновидности
Много специалисти допускат, че FDA в никакъв случай не е трябвало да позволява на молнупиравир, защото най-много има капацитет да генерира нови разновидности на SARS-CoV-2. Hildreth акцентира, че „ Дори в случай че вероятността е доста ниска, 1 на 10 000 или 100 000, това лекарство да провокира мутант, който наличните ваксини не покриват, това би било пагубно за целия свят “.
Проблем 4: Цена
Цената на Merck за молнупинавир (712$) била доста по-ниска от друго противоречиво одобрено лекарство ремдесивир. Не мисля, че това е ниска цена. Потенциалните застрашени пациенти за амбулаторно лекуване са извънредно доста. В диалог с производители на медикаменти ми споделиха, че цената е много повишена. Откъде другояче ще дойдат предстоящите от Merck 7 милиарда $ доходи от продажбата на молнупиравир?
Според учен Митев реакцията на България по отношение на лекарството Molnupiravir би трябвало да бъде като тази на Франция.
„ Франция, която бе поръчала 50 000 дози молнупиравир, е отменила поръчката си. Това се счита за изненада, заради обстоятелството, че френският здравен министър е възлагал огромни очаквания на този препарат. При това като се има поради, че молнупиравирът се създава и във Франция от MSD France, филиал на американската лаборатория Merck, под наименованието „ Lagevrio “. Трябва да се акцентира на хапчето на Pfizer. Що се отнася до Европейски Съюз, „ Дискусията с Европейската организация по медикаментите (EMA) продължава и при започване на 2022 година се чака общоевропейско решение по отношение на заявката за позволение за приложимост на медикамента “.
Източник: Труд
Източник: plovdiv-online.com
КОМЕНТАРИ