FDA разреши хапчето на Pfizer против COVID-19
На 22.12.2021 Американската администрация по храните и медикаментите издаде позволение за незабавна приложимост (EUA) за Paxlovid на Pfizer (таблетки нирматрелвир и таблетки ритонавир за перорална употреба) за лекуване на лека до умерена коронавирусна болест (COVID-19) за възрастни и деца над 12 години, чието тегло не е по-малко от 40 кг, оповестява на уеб страницата си FDA.
Пациентите, които ще се лекуват с хапчето, би трябвало да са с позитивни резултати от пряк тест за SARS-CoV-2 и/или да са изложени на висок риск от прогресивно утежняване на инфекцията от COVID-19, в това число хоспитализация или гибел. Paxlovid се отпуска единствено с рецепта и приемът му би трябвало да стартира допустимо най-скоро след диагностициране на COVID-19 - в границите на пет дни от появяването на признаците, написа в мнението на Американската администрация по храните и медикаментите.
Paxlovid не е позволен за предварителна защита на COVID-19 преди или след експозиция или за започване на лекуване при тези, които се нуждаят от хоспитализация заради тежък или сериозен COVID-19. " Paxlovid не е сурогат на имунизацията при лица, за които се предлага имунизация против COVID-19 и бустер доза. FDA утвърди една ваксина и позволи други за попречване на COVID-19 и съществени клинични резултати, свързани с зараза с COVID-19, в това число хоспитализация и гибел. FDA приканва обществеността да се имунизира и да получи бустер, в случай че дава отговор на изискванията ", написа на уеб страницата.
Paxlovid се състои от nirmatrelvir, който инхибира протеин SARS-CoV-2, с цел да спре репликирането на вируса, и ритонавир, който забавя разграждането на nirmatrelvir, с цел да му помогне да остане в тялото за по-дълъг интервал от време при по-високи концентрации. Paxlovid се ползва с банкет на три таблетки (две таблетки нирмарелвир и една таблетка ритонавир) - взети дружно перорално два пъти на ден в продължение на пет дни - общо 30 таблетки. Paxlovid не е позволен за приложимост за повече от пет поредни дни.
Издаването на EUA е друго от утвърждението на FDA, прецизират от Американската организация по храните и медикаментите. Когато разискват дали да издадат EUA, чиновниците на FDA правят оценка съвкупността от налични научни доказателства и деликатно преценят съотношението на всички известни или евентуални опасности с всички известни или евентуални изгоди от продукта. След като изучили всичко, известно до момента за новите хапчета, от организацията заключават, че е рационално да се счита, че Paxlovid може да бъде ефикасен за лекуване на лек до сдържан COVID-19 при оторизирани пациенти.
Агенцията също по този начин е открила, че известните и евентуални изгоди от Paxlovid, когато се употребява в сходство с изискванията на разрешението, надвишават известните и евентуалните опасности от продукта. Няма подобаващи, утвърдени и налични други възможности на Paxlovid за лекуване на COVID-19, прецизират от FDA.
Възможните нежелани реакции на Paxlovid включват нарушено чувство за усет, диария, високо кръвно налягане и мускулни болки. Употребата на Paxlovid по едно и също време с някои други медикаменти може да докара до евентуално значими лекарствени взаимоотношения. Употребата на Paxlovid при хора с неконтролирана или недиагностицирана HIV-1 зараза може да докара до HIV-1 лекарствена устойчивост. Ритонавир може да аргументи увреждане на черния дроб, тъй че би трябвало да се внимава, когато се дава Paxlovid на пациенти със съществуващи чернодробни болести, аномалии на чернодробните ензими или чернодробно инфектиране. Paxlovid не се предлага при пациенти с тежко бъбречно или тежко чернодробно увреждане.
Подробности за проучвания върху медикамента, можете да прочетете тук.
Пациентите, които ще се лекуват с хапчето, би трябвало да са с позитивни резултати от пряк тест за SARS-CoV-2 и/или да са изложени на висок риск от прогресивно утежняване на инфекцията от COVID-19, в това число хоспитализация или гибел. Paxlovid се отпуска единствено с рецепта и приемът му би трябвало да стартира допустимо най-скоро след диагностициране на COVID-19 - в границите на пет дни от появяването на признаците, написа в мнението на Американската администрация по храните и медикаментите.
„ Днешното позволение вкарва първото лекуване за COVID-19, което е под формата на хапче, което се приема през устата – огромна стъпка напред в битката против тази световна пандемия “, сподели доктор Патриция Кавацони, шеф на Центъра за медикаменти на FDA. „ Това позволение дава нов инструмент за битка с COVID-19 в решителен миг от пандемията, защото се появяват нови разновидности и дава обещание да направи антивирусното лекуване по-достъпно за пациенти, които са изложени на висок риск от градация до тежък COVID-19. ”
Paxlovid не е позволен за предварителна защита на COVID-19 преди или след експозиция или за започване на лекуване при тези, които се нуждаят от хоспитализация заради тежък или сериозен COVID-19. " Paxlovid не е сурогат на имунизацията при лица, за които се предлага имунизация против COVID-19 и бустер доза. FDA утвърди една ваксина и позволи други за попречване на COVID-19 и съществени клинични резултати, свързани с зараза с COVID-19, в това число хоспитализация и гибел. FDA приканва обществеността да се имунизира и да получи бустер, в случай че дава отговор на изискванията ", написа на уеб страницата.
Paxlovid се състои от nirmatrelvir, който инхибира протеин SARS-CoV-2, с цел да спре репликирането на вируса, и ритонавир, който забавя разграждането на nirmatrelvir, с цел да му помогне да остане в тялото за по-дълъг интервал от време при по-високи концентрации. Paxlovid се ползва с банкет на три таблетки (две таблетки нирмарелвир и една таблетка ритонавир) - взети дружно перорално два пъти на ден в продължение на пет дни - общо 30 таблетки. Paxlovid не е позволен за приложимост за повече от пет поредни дни.
Издаването на EUA е друго от утвърждението на FDA, прецизират от Американската организация по храните и медикаментите. Когато разискват дали да издадат EUA, чиновниците на FDA правят оценка съвкупността от налични научни доказателства и деликатно преценят съотношението на всички известни или евентуални опасности с всички известни или евентуални изгоди от продукта. След като изучили всичко, известно до момента за новите хапчета, от организацията заключават, че е рационално да се счита, че Paxlovid може да бъде ефикасен за лекуване на лек до сдържан COVID-19 при оторизирани пациенти.
Агенцията също по този начин е открила, че известните и евентуални изгоди от Paxlovid, когато се употребява в сходство с изискванията на разрешението, надвишават известните и евентуалните опасности от продукта. Няма подобаващи, утвърдени и налични други възможности на Paxlovid за лекуване на COVID-19, прецизират от FDA.
Възможните нежелани реакции на Paxlovid включват нарушено чувство за усет, диария, високо кръвно налягане и мускулни болки. Употребата на Paxlovid по едно и също време с някои други медикаменти може да докара до евентуално значими лекарствени взаимоотношения. Употребата на Paxlovid при хора с неконтролирана или недиагностицирана HIV-1 зараза може да докара до HIV-1 лекарствена устойчивост. Ритонавир може да аргументи увреждане на черния дроб, тъй че би трябвало да се внимава, когато се дава Paxlovid на пациенти със съществуващи чернодробни болести, аномалии на чернодробните ензими или чернодробно инфектиране. Paxlovid не се предлага при пациенти с тежко бъбречно или тежко чернодробно увреждане.
Подробности за проучвания върху медикамента, можете да прочетете тук.
Източник: spisanie8.bg
КОМЕНТАРИ