МЗ предлага редица мерки за преодоляване недостига и липсата на лекарства у нас
Мерки за превъзмогване на случаите на дефицит или липса на медикаменти оферират от Министерството на здравеопазването с промени в Закона за лекарствените артикули в хуманната медицина (ЗЛПХМ), оповестени на уебстраницата на ведомството за публично разискване.
Мерките включват прецизиране на отговорностите на всички участници във веригата на лекарствоснабдяването и основаване на спомагателни отговорности за тях, промени в логаритъма на пресмятане, заложен в СЕСПА, както и промени в санкционните разпореждания на закона.
Предвиждат се и облекчени режими за доставяне на българския пазар с лекарства от успореден импорт, като се дава опция на притежателите на позволения за приложимост на такива медикаменти да получават позволения при ускорена процедура – мярка, за която от дълго време упорстват от Българската асоциация за развиване на паралелната търговия с медикаменти.
По отношение на срочността на издадените позволения се предлага те да станат безсрочни, като в едно позволение да се вписват всички страни членки, от които ще се внася съответният медикамент. Според Министерство на здравеопазването това доста ще облекчи активността на ИАЛ и на Националния съвет по цени и реимбурсиране на лекарствените артикули, а също по този начин ще понижи административната тежест за бизнеса.
Едно от значителните оферти е
смяна в логаритъма на пресмятане на дефицита на медикаменти с рецепта,
за които се подава информация в СЕСПА. Предлага се изчисленията за дефицит да се правят, като се вземе поради 100% от нужните количества за облекчаване на здравните потребности на популацията за интервал от един месец, вместо досегашните 65%. Тази стойност ще се пресмята въз основа на средномесечното ползване на съответния медикамент за предходните 12 месеца, считано от деня на осъществяване на разбора за установяването на дефицита.
Към момента интервалът, за който се пресмята това средномесечно ползване, е 6-месечен.
Предвижда се СЕСПА с изключение на сегашната информация, планувана в закона, да съдържа и информация за записаните поръчки към притежателите на позволение за приложимост и притежателите на позволение за търговия на едро с медикаменти, надлежно до притежателите на позволение за приложимост на медикаменти от успореден импорт. Също по този начин се предлага да съдържа и информация за регистрирани отводи за доставка на лекарства с рецепта по направени поръчки.
Предвижда се в листата за възбрана на експорт на медикаменти да се включват всички лекарства с рецепта, както и тези, за които е подадено съобщение за планувано краткотрайно или непрекъснато прекратяване на продажбите и съобщение за прекратяване на продажбите на медикамента вследствие на непредвидими условия, а също по този начин и медикаменти, включени в листата за характерен дефицит, оповестен на интернет страницата на Европейската организация по медикаментите, които са включени в Позитивния лекарствен лист.
Предлага се
СЕСПА да обезпечава опция за аптеките да получават информация за наличия в складовете на търговците на едро
с медикаменти, отпускани по лекарско наставление.
Друга смяна, която се предлага с плана, е даване на опция по изключение и по аргументи, свързани със отбрана здравето на популацията, министърът на опазването на здравето със заповед да забрани експорт на медикаменти от територията на страната. Предвижда се заповедта да се издава въз основа на разбор от Министерството на здравеопазването, който да демонстрира, че не са налице задоволително количества лекарствени артикули за облекчаване на потребностите на популацията.
Съществени промени се оферират и във връзка с паралелния импорт на лекарства.
Една от тях е обвързвана с режима по издаване на позволение за приложимост на лекарство от успореден импорт.
Дава се опция в едно позволение да се вписват всички страни членки, от които ще се внася съответното лекарство и се предлага разрешението за приложимост на медикамент от успореден импорт да е безсрочно.
Предложените текстове плануват още
в случаите на открит дефицит на съответен медикамент да се ползва съкратена административна процедура
по издаване на разрешението за осъществяване на успореден импорт. В момента такава процедура съществува единствено в случаите на оповестено изключително състояние и оповестена изключителна епидемиологична конюнктура, заради разпространяване на епидемиологично заболяване.
В случаите на ускорена процедура, позволение за приложимост на лекарство от успореден импорт, което е в дефицит, ще се издава в 14-дневен период от постъпване на нужната документи в ИАЛ. От позиция на ценообразуването на подобен артикул се планува Националният съвет по цени и реимбурсиране на лекарствените артикули да издава решение за утвърждаване/регистриране на цена на лекарствени артикули, за които е получено позволение за успореден импорт, в период до 14 дни, считано от датата на подаване на заявление по реда на Наредбата за изискванията, разпоредбите и реда за контролиране и вписване на цените на лекарствените артикули.
С всички оферти за промени в ЗЛПХМ можете да се запознаете, а с претекстовете към тях –.
Мерките включват прецизиране на отговорностите на всички участници във веригата на лекарствоснабдяването и основаване на спомагателни отговорности за тях, промени в логаритъма на пресмятане, заложен в СЕСПА, както и промени в санкционните разпореждания на закона.
Предвиждат се и облекчени режими за доставяне на българския пазар с лекарства от успореден импорт, като се дава опция на притежателите на позволения за приложимост на такива медикаменти да получават позволения при ускорена процедура – мярка, за която от дълго време упорстват от Българската асоциация за развиване на паралелната търговия с медикаменти.
По отношение на срочността на издадените позволения се предлага те да станат безсрочни, като в едно позволение да се вписват всички страни членки, от които ще се внася съответният медикамент. Според Министерство на здравеопазването това доста ще облекчи активността на ИАЛ и на Националния съвет по цени и реимбурсиране на лекарствените артикули, а също по този начин ще понижи административната тежест за бизнеса.
Едно от значителните оферти е
смяна в логаритъма на пресмятане на дефицита на медикаменти с рецепта,
за които се подава информация в СЕСПА. Предлага се изчисленията за дефицит да се правят, като се вземе поради 100% от нужните количества за облекчаване на здравните потребности на популацията за интервал от един месец, вместо досегашните 65%. Тази стойност ще се пресмята въз основа на средномесечното ползване на съответния медикамент за предходните 12 месеца, считано от деня на осъществяване на разбора за установяването на дефицита.
Към момента интервалът, за който се пресмята това средномесечно ползване, е 6-месечен.
Предвижда се СЕСПА с изключение на сегашната информация, планувана в закона, да съдържа и информация за записаните поръчки към притежателите на позволение за приложимост и притежателите на позволение за търговия на едро с медикаменти, надлежно до притежателите на позволение за приложимост на медикаменти от успореден импорт. Също по този начин се предлага да съдържа и информация за регистрирани отводи за доставка на лекарства с рецепта по направени поръчки.
Предвижда се в листата за възбрана на експорт на медикаменти да се включват всички лекарства с рецепта, както и тези, за които е подадено съобщение за планувано краткотрайно или непрекъснато прекратяване на продажбите и съобщение за прекратяване на продажбите на медикамента вследствие на непредвидими условия, а също по този начин и медикаменти, включени в листата за характерен дефицит, оповестен на интернет страницата на Европейската организация по медикаментите, които са включени в Позитивния лекарствен лист.
Предлага се
СЕСПА да обезпечава опция за аптеките да получават информация за наличия в складовете на търговците на едро
с медикаменти, отпускани по лекарско наставление.
Друга смяна, която се предлага с плана, е даване на опция по изключение и по аргументи, свързани със отбрана здравето на популацията, министърът на опазването на здравето със заповед да забрани експорт на медикаменти от територията на страната. Предвижда се заповедта да се издава въз основа на разбор от Министерството на здравеопазването, който да демонстрира, че не са налице задоволително количества лекарствени артикули за облекчаване на потребностите на популацията.
Съществени промени се оферират и във връзка с паралелния импорт на лекарства.
Една от тях е обвързвана с режима по издаване на позволение за приложимост на лекарство от успореден импорт.
Дава се опция в едно позволение да се вписват всички страни членки, от които ще се внася съответното лекарство и се предлага разрешението за приложимост на медикамент от успореден импорт да е безсрочно.
Предложените текстове плануват още
в случаите на открит дефицит на съответен медикамент да се ползва съкратена административна процедура
по издаване на разрешението за осъществяване на успореден импорт. В момента такава процедура съществува единствено в случаите на оповестено изключително състояние и оповестена изключителна епидемиологична конюнктура, заради разпространяване на епидемиологично заболяване.
В случаите на ускорена процедура, позволение за приложимост на лекарство от успореден импорт, което е в дефицит, ще се издава в 14-дневен период от постъпване на нужната документи в ИАЛ. От позиция на ценообразуването на подобен артикул се планува Националният съвет по цени и реимбурсиране на лекарствените артикули да издава решение за утвърждаване/регистриране на цена на лекарствени артикули, за които е получено позволение за успореден импорт, в период до 14 дни, считано от датата на подаване на заявление по реда на Наредбата за изискванията, разпоредбите и реда за контролиране и вписване на цените на лекарствените артикули.
С всички оферти за промени в ЗЛПХМ можете да се запознаете, а с претекстовете към тях –.
Източник: zdrave.net
КОМЕНТАРИ