ЕМА преглежда нови данни за риска от валпроат
Комитетът за оценка на риска в следенето на лекарствената сигурност (PRAC) към Европейската организация по медикаментите (ЕМА) прави оценка нови данни за евентуалния риск от нервно-психически нарушавания при деца, чиито татковци са лекувани с валпроат.
Комитетът ще извърши обзор на резултатите от скорошно изследване, което не възпроизвежда предходните находки по този въпрос, оповестяват от ИАЛ.
Понастоящем PRAC прави оценка нови данни от скорошно изследване, което употребява няколко бази данни в Дания за да изследва евентуалния риск от невро-психични нарушавания при деца, чиито татковци преди зачеването са лекувани с валпроат, леветирацетам или ламотрижин
Валпроат е лекарство, показано за лекуване на епилепсия, биполярни разстройства, а в някои страни също и на мигрена.
Нервно-психичните разстройства са проблеми в развиването, които стартират в ранна възраст и включват: нарушавания от спектъра на аутизма, интелектуална непълнота, нарушавания в връзката, недостиг на вниманието и хиперактивност и двигателни нарушавания.
През януари 2024 година оценката на находките от постмаркетингово изследване на сигурността (PASS), извършено от фармацевтичните компании, маркетиращи валпроат, които употребяват информация от няколко бази данни на регистри от Дания, Норвегия и Швеция дружно с друга налична информация, стана причина PRAC да предложи защитни ограничения при лекуване на мъже с лекарствени артикули, съдържащи валпроат. Към този миг, въпреки Комитетът да удостовери, че данните от изследването имат ограничавания, PRAC направи заключението, че нарушаванията в нервно-психическото развиване съставляват евентуален риск при деца, чиито татковци са лекувани с валпроат по време на трите месеца преди зачеването и заради това предложи включване на предизвестия за медицинските експерти и за пациентите в продуктовата информация.
Целта на новото изследване, с източници на данни от Дания, е да възпроизведе резултатите от постмаркетинговото изследване, извършено от фармацевтичните компании. Резултатите от новото изследване обаче не допускат връзка сред използването на валпроат от татковци и нараснал риск от нарушавания на нервно-психическото развиване на техните деца.
PRAC инициира процедура по сигнал за сигурност, с цел да обясни разликата сред изследванията и изиска спомагателна информация от притежателите на позволения за приложимост на лекарствени артикули, съдържащи валпроат.
ЕМА ще даде спомагателна информация, когато такава е налична.
Комитетът ще извърши обзор на резултатите от скорошно изследване, което не възпроизвежда предходните находки по този въпрос, оповестяват от ИАЛ.
Понастоящем PRAC прави оценка нови данни от скорошно изследване, което употребява няколко бази данни в Дания за да изследва евентуалния риск от невро-психични нарушавания при деца, чиито татковци преди зачеването са лекувани с валпроат, леветирацетам или ламотрижин
Валпроат е лекарство, показано за лекуване на епилепсия, биполярни разстройства, а в някои страни също и на мигрена.
Нервно-психичните разстройства са проблеми в развиването, които стартират в ранна възраст и включват: нарушавания от спектъра на аутизма, интелектуална непълнота, нарушавания в връзката, недостиг на вниманието и хиперактивност и двигателни нарушавания.
През януари 2024 година оценката на находките от постмаркетингово изследване на сигурността (PASS), извършено от фармацевтичните компании, маркетиращи валпроат, които употребяват информация от няколко бази данни на регистри от Дания, Норвегия и Швеция дружно с друга налична информация, стана причина PRAC да предложи защитни ограничения при лекуване на мъже с лекарствени артикули, съдържащи валпроат. Към този миг, въпреки Комитетът да удостовери, че данните от изследването имат ограничавания, PRAC направи заключението, че нарушаванията в нервно-психическото развиване съставляват евентуален риск при деца, чиито татковци са лекувани с валпроат по време на трите месеца преди зачеването и заради това предложи включване на предизвестия за медицинските експерти и за пациентите в продуктовата информация.
Целта на новото изследване, с източници на данни от Дания, е да възпроизведе резултатите от постмаркетинговото изследване, извършено от фармацевтичните компании. Резултатите от новото изследване обаче не допускат връзка сред използването на валпроат от татковци и нараснал риск от нарушавания на нервно-психическото развиване на техните деца.
PRAC инициира процедура по сигнал за сигурност, с цел да обясни разликата сред изследванията и изиска спомагателна информация от притежателите на позволения за приложимост на лекарствени артикули, съдържащи валпроат.
ЕМА ще даде спомагателна информация, когато такава е налична.
Източник: zdrave.net
КОМЕНТАРИ