EMA: JAK киназните инхибитори крият сериозни рискове, спазвайте новите препоръки
Комитетът за оценка на риска и фармакологична зоркост (PRAC) към Европейската организация по медикаментите (EMA) предложи ограничения за минимизиране на риска от съществени странични резултати, свързани с JAK киназните инхибитори, употребявани за лекуване на няколко хронични възпалителни болести, заяви пресслужбата на лекарствения регулатор.
Нежеланите реакции включват сърдечносъдови затруднения, поява на кръвни съсиреци, рак и съществени инфекции.
Комитетът предложи тези медикаменти да се употребяват при следните групи пациенти единствено в случай че няма налични подобаващи други възможности за лекуване: хора на възраст 65 или повече години, хора с нараснал риск от съществени сърдечносъдови проблеми (като инфаркт или инсулт), сегашни пушачи или пушачи в предишното, само че за дълъг интервал от време, както и хора с нараснал риск от рак.
Комитетът също по този начин предлага потреблението на JAK киназните инхибитори с нараснало внимание при пациенти с други рискови фактори за белодробен и венозен тромбоемболизъм VTE), разнообразни от изброените нагоре.
Според специалистите, дозите би трябвало да бъдат понижени при някои групи пациенти, които може да са изложени на риск от тромбоемболизъм, рак или огромни сърдечносъдови проблеми.
Препоръките идват след обзор на наличните данни, в това число крайните резултати от клинично изпитване на JAK киназния инхибитор Xeljanz (tofacitinib) и предварителните констатации от обсервационно изследване, включващо Olumiant (baricitinib), различен JAK киназен инхибитор.
По време на прегледа PRAC е потърсил съвет от експертна група ревматолози, кожни лекари, гастроентеролози и представители на пациентските организации.
Прегледът е удостоверил, че Xeljanz покачва риска от огромни сърдечносъдови проблеми, рак, тромбоемболизъм, съществени инфекции и даже гибел спрямо TNF-алфа инхибиторите.
Поради това PRAC заключава, че тези констатации за сигурност се отнасят за всички индикации, утвърдени за приложение на JAK киназни инхибитори – възпалителни, ревматологични, гастроентерологични и дерматологични болести,както следва: ревматоиден артрит, псориатичен артрит, ювенилен идиопатичен артрит, аксиален спондилоартрит, улцерозен колит, атопичен дерматит и плешивост ареата.
Продуктовата информация за всички JAK киназни инхибитори, употребявани за лекуване на хронични възпалителни болести, ще бъде обновена с новите рекомендации и предизвестия. Освен това, просветителните материали за пациенти и здравни експерти ще бъдат модифицирани. Пациенти, които имат въпроси по отношение на лекуването или риска от съществени нежелани реакции, би трябвало да се свържат с лекаря си, предлагат от EMA.
Нежеланите реакции включват сърдечносъдови затруднения, поява на кръвни съсиреци, рак и съществени инфекции.
Комитетът предложи тези медикаменти да се употребяват при следните групи пациенти единствено в случай че няма налични подобаващи други възможности за лекуване: хора на възраст 65 или повече години, хора с нараснал риск от съществени сърдечносъдови проблеми (като инфаркт или инсулт), сегашни пушачи или пушачи в предишното, само че за дълъг интервал от време, както и хора с нараснал риск от рак.
Комитетът също по този начин предлага потреблението на JAK киназните инхибитори с нараснало внимание при пациенти с други рискови фактори за белодробен и венозен тромбоемболизъм VTE), разнообразни от изброените нагоре.
Според специалистите, дозите би трябвало да бъдат понижени при някои групи пациенти, които може да са изложени на риск от тромбоемболизъм, рак или огромни сърдечносъдови проблеми.
Препоръките идват след обзор на наличните данни, в това число крайните резултати от клинично изпитване на JAK киназния инхибитор Xeljanz (tofacitinib) и предварителните констатации от обсервационно изследване, включващо Olumiant (baricitinib), различен JAK киназен инхибитор.
По време на прегледа PRAC е потърсил съвет от експертна група ревматолози, кожни лекари, гастроентеролози и представители на пациентските организации.
Прегледът е удостоверил, че Xeljanz покачва риска от огромни сърдечносъдови проблеми, рак, тромбоемболизъм, съществени инфекции и даже гибел спрямо TNF-алфа инхибиторите.
Поради това PRAC заключава, че тези констатации за сигурност се отнасят за всички индикации, утвърдени за приложение на JAK киназни инхибитори – възпалителни, ревматологични, гастроентерологични и дерматологични болести,както следва: ревматоиден артрит, псориатичен артрит, ювенилен идиопатичен артрит, аксиален спондилоартрит, улцерозен колит, атопичен дерматит и плешивост ареата.
Продуктовата информация за всички JAK киназни инхибитори, употребявани за лекуване на хронични възпалителни болести, ще бъде обновена с новите рекомендации и предизвестия. Освен това, просветителните материали за пациенти и здравни експерти ще бъдат модифицирани. Пациенти, които имат въпроси по отношение на лекуването или риска от съществени нежелани реакции, би трябвало да се свържат с лекаря си, предлагат от EMA.
Източник: zdrave.net
КОМЕНТАРИ