EМА одобри ваксината на Pfizer за деца от 5 до 11 години
Комитетът за лекарствени артикули в хуманната медицина (CHMP) към Европейската организация по медикаментите (ЕМА) предложи използването при деца на възраст от 5 до 11 години на имунизацията против Covid-19 Comirnaty на Pfizer /BioNTech.
Комитетът предлага показанията на имунизацията да бъдат разширени и да се ползват и в тази възрастова група. Ваксината към този момент е утвърдена за приложимост при възрастни и деца над 12 години.
При деца на възраст от 5 до 11 години дозата Comirnaty ще бъде по-ниска от тази, употребена при възрастните и по-големите деца (10 µg спрямо 30 µg). Както и при по-възрастните, тя ще се ползва като две инжекции в мускулите на горната част на ръката в период от три седмици.
Проучване при деца на възраст от 5 до 11 години демонстрира, че имунният отговор към Comirnaty, прилаган при по-ниска доза (10 µg) в тази възрастова група, е съпоставим с този, следен при по-висока доза (30 µg) при популацията от 16- до 25-годишна възраст. Ефикасността на Comirnaty е изчислена при съвсем 2000 деца на възраст от 5 до 11 години, които не са имали признаци на предходна зараза. Тези деца са получили или имунизацията, или плацебо.
От 1305 деца, получили имунизацията, три са развили Covid-19 спрямо 16 от 663 деца, получили плацебо. Това значи, че имунизацията е била 90.7% ефикасна за попречване на знаменателен Covid-19 (въпреки че действителният % може да бъде сред 67.7% и 98.3%).
Най-честите нежелани реакции при деца на възраст от 5 до 11 години са сходни на тези при хора на възраст над 12 години. Те включват болежка на мястото на инжектиране, отмалялост, главоболие, зачервяване и отичане на мястото на инжектиране, мускулна болежка и настинка. Тези резултати нормално са леки или умерени и се усъвършенстват в границите на няколко дни след имунизацията.
Заключението на комитета е, че изгодите от Comirnaty при деца на възраст от 5 до 11 години надвишават рисковете, изключително при тези със положения, които покачват риска от тежък Covid-19.
Безопасността и ефикасността на имунизацията както при деца, по този начин и при възрастни ще продължи да се следи от близко.
CHMP ще изпрати своята рекомендация до Европейската комисия, която ще издаде дефинитивно решение.
След като приложението на имунизацията за деца от 5 до 11 години получи публично позволение, тя ще може да се употребява от всички държави-членки за имунизация на тази възрастова група.
Комитетът предлага показанията на имунизацията да бъдат разширени и да се ползват и в тази възрастова група. Ваксината към този момент е утвърдена за приложимост при възрастни и деца над 12 години.
При деца на възраст от 5 до 11 години дозата Comirnaty ще бъде по-ниска от тази, употребена при възрастните и по-големите деца (10 µg спрямо 30 µg). Както и при по-възрастните, тя ще се ползва като две инжекции в мускулите на горната част на ръката в период от три седмици.
Проучване при деца на възраст от 5 до 11 години демонстрира, че имунният отговор към Comirnaty, прилаган при по-ниска доза (10 µg) в тази възрастова група, е съпоставим с този, следен при по-висока доза (30 µg) при популацията от 16- до 25-годишна възраст. Ефикасността на Comirnaty е изчислена при съвсем 2000 деца на възраст от 5 до 11 години, които не са имали признаци на предходна зараза. Тези деца са получили или имунизацията, или плацебо.
От 1305 деца, получили имунизацията, три са развили Covid-19 спрямо 16 от 663 деца, получили плацебо. Това значи, че имунизацията е била 90.7% ефикасна за попречване на знаменателен Covid-19 (въпреки че действителният % може да бъде сред 67.7% и 98.3%).
Най-честите нежелани реакции при деца на възраст от 5 до 11 години са сходни на тези при хора на възраст над 12 години. Те включват болежка на мястото на инжектиране, отмалялост, главоболие, зачервяване и отичане на мястото на инжектиране, мускулна болежка и настинка. Тези резултати нормално са леки или умерени и се усъвършенстват в границите на няколко дни след имунизацията.
Заключението на комитета е, че изгодите от Comirnaty при деца на възраст от 5 до 11 години надвишават рисковете, изключително при тези със положения, които покачват риска от тежък Covid-19.
Безопасността и ефикасността на имунизацията както при деца, по този начин и при възрастни ще продължи да се следи от близко.
CHMP ще изпрати своята рекомендация до Европейската комисия, която ще издаде дефинитивно решение.
След като приложението на имунизацията за деца от 5 до 11 години получи публично позволение, тя ще може да се употребява от всички държави-членки за имунизация на тази възрастова група.
Източник: mediapool.bg
КОМЕНТАРИ