Д-р Борислав Борисов: Клиничните изпитвания днес са животът в бъдеще
Какво съставляват клиничните изследвания и какво е тяхното значение за лекуването на пациентите? Как се управляват, какви са изгодите и има ли опасности за участниците? Както ви информирахме, фондация " Една от 8 " започва акция за разпространение на клиничните изпитвания в България.
Потърсихме мнението на експерт с дълготраен опит в изследванията и проучването на ефикасността на нови лекарства и лечения - доктор Борислав Борисов , специалист по фармакоикономика и лекарствена политика. Д-р Борисов приключва медицина в София, специализирал е в академични центрове в Марсилия и Кеймбридж, шеф на Изпълнителна организация по медикаментите от 1998 до 2004 година, член на УС на Българската асоциация по клинични изследвания:
" Клиничните изпитвания съпровождат историята на цивилизацията. Има данни, че медицински проучвания са правени още от Хамур Аби, Клеопатра и така нататък, до първото същинско клинично изследване, направено в края на XVIII век от корабния доктор на Капитан Кук. Ако не е бил доктор Линд, екипажът е щял да почине от скорбут. Д-р Линд стартира да храни моряците с кисело зеле и лимони и по този метод ги избавя. Това е изпитване, тъй като е имало дизайн, цели и две контролни групи. Още тогава хората са имали съмнение и в началото моряците са отказвали да ядат, в случай че не видят, че капитанът и лекарят ядат. Недоверието към клиничните изпитвания не е ново, само че положително усещане прави доста по-високото равнище на осведоменост на днешните пациенти, те знаят доста повече... Недоверието би трябвало да се повлияе с диалог сред доктор и пациент ".
Клиничното изпитване е извънредно следен и контролиран развой
Два самостоятелни органа наблюдават изпитванията - Агенцията по медикаментите и Комисията по нравственос, с които авансово се съгласува всеки детайл от протокола (на проучването). Това са разпоредбите в Европа и развития свят и за България от десетилетия.
" Думата " опит " е обидна, както за сътрудниците, по този начин и за пациентите, за които присъединяване от време на време е извънредно решаващо.
Малко хора осъзнават, че има и един спомагателен детайл - спор на ползи. Нямам право, да вземем за пример, да включа непосредствен в изследванията, тъй като съм заинтригувана страна. Освен тази тежка хипер регулация имаме спомагателни стандарти, наложени в Съединени американски щати, Япония и Европа. Освен предварителния надзор, има непрекъснат настоящ надзор ", изясни доктор Борисов. Освен контрола от самата компания, може да има инспекции и от контролиращите органи.
В клинични изпитвания може да се вкарва да вземем за пример нова молекула и да се търси нейният резултат, наложително при сигурност. Съвременното разбиране за сигурност значи позитивно съответствие " полза-риск " и тя е друга за едно лекарство за хрема, или за рак.
Липсата на резултат е проблем на сигурността
Често при изпитвания може да се търси нов път на приложение на даден медикамент - да вземем за пример лекарство, прилагано при възрастни да се ползва при деца, при пациенти с бъбречни или чернодробни увреждания, може да се търси композиция от разнообразни медикаменти, или доза. Контролът и в хода на изследването е доста непоколебим, изясни експертът.
" Опасност постоянно съществува, само че рискът доста постоянно е редуциран до най-малко. И сигурно е по-безопасно, в сравнение с пресичането на някои столични улици. Пациент, който влезе в изследване е най-строго следеният. По протокол има доста огромен брои визити, намира се с едни и същи лекари, те знаят положението му, изследва се постоянно - най-често в централизирани лаборатории в Европа, получава безвъзмездна терапия и когато и да е може да се съветва с изследователския екип ".
Д-р Борислав Борисов уточни, че в България изследванията са по-малко като брой, спрямо някои страни в Европа и Съединени американски щати, само че по резултати постоянно страната ни изпреварва развитите страни. По отношение на биотехнологиите, експертът сподели, че те са лекуването на XXI век. Бумът на този вид технологии промени медицината през последните 10 години:
" Те дават опция да се създават ефикасни медикаменти - в случай че знаем кой тъкмо рецептор би трябвало да се нападна, науката създава тъкмо антитяло; Ако знаем коя разновидност е причина за рака, науката търси лекарство, което да порази точната цел, като лазерен лъч. Терапията към този момент зависи и от подтекста на генетичния декор на самия пациент ".
Още за клиничните изпитвания, резултатите у нас и приложението на биотехнологиите в медицината - чуйте диалога с доктор Борислав Борисов!
Потърсихме мнението на експерт с дълготраен опит в изследванията и проучването на ефикасността на нови лекарства и лечения - доктор Борислав Борисов , специалист по фармакоикономика и лекарствена политика. Д-р Борисов приключва медицина в София, специализирал е в академични центрове в Марсилия и Кеймбридж, шеф на Изпълнителна организация по медикаментите от 1998 до 2004 година, член на УС на Българската асоциация по клинични изследвания:
" Клиничните изпитвания съпровождат историята на цивилизацията. Има данни, че медицински проучвания са правени още от Хамур Аби, Клеопатра и така нататък, до първото същинско клинично изследване, направено в края на XVIII век от корабния доктор на Капитан Кук. Ако не е бил доктор Линд, екипажът е щял да почине от скорбут. Д-р Линд стартира да храни моряците с кисело зеле и лимони и по този метод ги избавя. Това е изпитване, тъй като е имало дизайн, цели и две контролни групи. Още тогава хората са имали съмнение и в началото моряците са отказвали да ядат, в случай че не видят, че капитанът и лекарят ядат. Недоверието към клиничните изпитвания не е ново, само че положително усещане прави доста по-високото равнище на осведоменост на днешните пациенти, те знаят доста повече... Недоверието би трябвало да се повлияе с диалог сред доктор и пациент ".
Клиничното изпитване е извънредно следен и контролиран развой
Два самостоятелни органа наблюдават изпитванията - Агенцията по медикаментите и Комисията по нравственос, с които авансово се съгласува всеки детайл от протокола (на проучването). Това са разпоредбите в Европа и развития свят и за България от десетилетия.
" Думата " опит " е обидна, както за сътрудниците, по този начин и за пациентите, за които присъединяване от време на време е извънредно решаващо.
Малко хора осъзнават, че има и един спомагателен детайл - спор на ползи. Нямам право, да вземем за пример, да включа непосредствен в изследванията, тъй като съм заинтригувана страна. Освен тази тежка хипер регулация имаме спомагателни стандарти, наложени в Съединени американски щати, Япония и Европа. Освен предварителния надзор, има непрекъснат настоящ надзор ", изясни доктор Борисов. Освен контрола от самата компания, може да има инспекции и от контролиращите органи. В клинични изпитвания може да се вкарва да вземем за пример нова молекула и да се търси нейният резултат, наложително при сигурност. Съвременното разбиране за сигурност значи позитивно съответствие " полза-риск " и тя е друга за едно лекарство за хрема, или за рак.
Липсата на резултат е проблем на сигурността
Често при изпитвания може да се търси нов път на приложение на даден медикамент - да вземем за пример лекарство, прилагано при възрастни да се ползва при деца, при пациенти с бъбречни или чернодробни увреждания, може да се търси композиция от разнообразни медикаменти, или доза. Контролът и в хода на изследването е доста непоколебим, изясни експертът.
" Опасност постоянно съществува, само че рискът доста постоянно е редуциран до най-малко. И сигурно е по-безопасно, в сравнение с пресичането на някои столични улици. Пациент, който влезе в изследване е най-строго следеният. По протокол има доста огромен брои визити, намира се с едни и същи лекари, те знаят положението му, изследва се постоянно - най-често в централизирани лаборатории в Европа, получава безвъзмездна терапия и когато и да е може да се съветва с изследователския екип ".
Д-р Борислав Борисов уточни, че в България изследванията са по-малко като брой, спрямо някои страни в Европа и Съединени американски щати, само че по резултати постоянно страната ни изпреварва развитите страни. По отношение на биотехнологиите, експертът сподели, че те са лекуването на XXI век. Бумът на този вид технологии промени медицината през последните 10 години:
" Те дават опция да се създават ефикасни медикаменти - в случай че знаем кой тъкмо рецептор би трябвало да се нападна, науката създава тъкмо антитяло; Ако знаем коя разновидност е причина за рака, науката търси лекарство, което да порази точната цел, като лазерен лъч. Терапията към този момент зависи и от подтекста на генетичния декор на самия пациент ".
Още за клиничните изпитвания, резултатите у нас и приложението на биотехнологиите в медицината - чуйте диалога с доктор Борислав Борисов!
Източник: bnr.bg
КОМЕНТАРИ