Прекратиха проучване на иРНК ваксина срещу норовирус поради случай на рядко неврологично усложнение
Изпитването на иРНК норовирусната ваксина на Moderna в Съединени американски щати беше спряно от FDA поради докладван случай на неврологично разстройство – синдром на Гилен – Баре, оповестиха от компанията.
Проучването във фаза 3 има би трябвало да оцени претендента за ваксина mRNA-1403 през два норовирусни сезона. Изпитването към този момент е попълнено с участници в Северното полукълбо, като първият пациент получи доза предишния септември, а Moderna се приготвя да обезпечи нужния брой за другия норовирусен сезон в Южното полукълбо.
Крайната цел е да се наберат към 20 000 участници на възраст над 60 години, както и 5000 участници на възраст сред 18 и 59 години.
Изпитването ще прави оценка способността на mRNA-1403 да защищава от сдържан до тежък норовирусен изострен гастроентерит при възрастни, с фокус върху хората в по-напреднала възраст, която е изложена на максимален риск от тежки затруднения, включително и налагащи хоспитализация.
То обаче е спряно от FDA след отчет за нежелано събитие – случай на синдром на Гилен – Баре.
Синдромът е рядко автоимунно заболяване, при което имунната система нападна нервите в организма. Интересен факт е, че синдромът на Гилен – Баре се появи като непряк резултат и при изпитвания за RSV ваксини като Abrysvo на Pfizer и Arexvy на GSK.
Единственият случай на синдром на Гилен – Баре в изпитването на mRNA-1403 сега е в развой на проучване, заяви Moderna преди дни.
„ Компанията не чака влияние върху графика за отчитане на ефикасността на изследването, защото записването на претенденти в Северното полукълбо към този момент е приключено “, прибавиха от компанията и прецизираха, че времето на отчитане на фаза 3 ще зависи от броя на насъбраните случаи.
Президентът на Moderna доктор Стивън Хоге разяснява, че синдромът на Гилен – Баре фактически се случва, въпреки и рядко.
„ Обикновено се следи при по-възрастни хора – към един до двама на 100 000 души годишно – и като се има поради, че сме присъединили малко над 250 000 пациенти в изследвания през последните няколко години, не би било изненадващо да забележим случаи в нашите клинични изпитвания. Що се отнася до този случай, когато го идентифицирахме, самодейно взехме решение да сложим на пауза нашите действия и да актуализираме нашите документи за проучване “, сподели доктор Хоге и заключи:
„ Наистина не чакаме да има някакво влияние върху провеждането на изследването или времевата линия за отчитане на ефикасността на претендента ни за ваксина против норовирус. От наша страна става въпрос единствено за това да бъдем рационални и транспарантни и да се уверим, че даваме приоритет на сигурността на пациентите “.
От Мoderna твърдят, че имунизацията е проектирана да защищава от голям брой норовирусни генотипове. Тя е тривалентна и съдържа mRNA, кодирана за вирусоподобни частици.
Проучването във фаза 3 има би трябвало да оцени претендента за ваксина mRNA-1403 през два норовирусни сезона. Изпитването към този момент е попълнено с участници в Северното полукълбо, като първият пациент получи доза предишния септември, а Moderna се приготвя да обезпечи нужния брой за другия норовирусен сезон в Южното полукълбо.
Крайната цел е да се наберат към 20 000 участници на възраст над 60 години, както и 5000 участници на възраст сред 18 и 59 години.
Изпитването ще прави оценка способността на mRNA-1403 да защищава от сдържан до тежък норовирусен изострен гастроентерит при възрастни, с фокус върху хората в по-напреднала възраст, която е изложена на максимален риск от тежки затруднения, включително и налагащи хоспитализация.
То обаче е спряно от FDA след отчет за нежелано събитие – случай на синдром на Гилен – Баре.
Синдромът е рядко автоимунно заболяване, при което имунната система нападна нервите в организма. Интересен факт е, че синдромът на Гилен – Баре се появи като непряк резултат и при изпитвания за RSV ваксини като Abrysvo на Pfizer и Arexvy на GSK.
Единственият случай на синдром на Гилен – Баре в изпитването на mRNA-1403 сега е в развой на проучване, заяви Moderna преди дни.
„ Компанията не чака влияние върху графика за отчитане на ефикасността на изследването, защото записването на претенденти в Северното полукълбо към този момент е приключено “, прибавиха от компанията и прецизираха, че времето на отчитане на фаза 3 ще зависи от броя на насъбраните случаи.
Президентът на Moderna доктор Стивън Хоге разяснява, че синдромът на Гилен – Баре фактически се случва, въпреки и рядко.
„ Обикновено се следи при по-възрастни хора – към един до двама на 100 000 души годишно – и като се има поради, че сме присъединили малко над 250 000 пациенти в изследвания през последните няколко години, не би било изненадващо да забележим случаи в нашите клинични изпитвания. Що се отнася до този случай, когато го идентифицирахме, самодейно взехме решение да сложим на пауза нашите действия и да актуализираме нашите документи за проучване “, сподели доктор Хоге и заключи:
„ Наистина не чакаме да има някакво влияние върху провеждането на изследването или времевата линия за отчитане на ефикасността на претендента ни за ваксина против норовирус. От наша страна става въпрос единствено за това да бъдем рационални и транспарантни и да се уверим, че даваме приоритет на сигурността на пациентите “.
От Мoderna твърдят, че имунизацията е проектирана да защищава от голям брой норовирусни генотипове. Тя е тривалентна и съдържа mRNA, кодирана за вирусоподобни частици.
Източник: zdrave.net
КОМЕНТАРИ