България се включва в международно сътрудничество в областта на добрата производствена практика на лекарства
Изпълнителна организация по медикаментите мина и сполучливо завърши процеса по присъединението на Република България като член на Pharmaceutical Inspection Cooperation Scheme (PIC/S) – Споразумение за съдействие сред регулаторните органи в региона на Добрата индустриална процедура на лекарствени артикули за хуманна и ветеринарна приложимост. Това оповестяват от ИАЛ.
От 1 юли 2023 година Република България е член на PIC/S в региона на лекарствените артикули за хуманна приложимост, откакто Изпълнителната организация по медикаментите получи единомислещо утвърждение от всички държави-членки на PIC/S на постоянното съвещание на Комитета на PIC/S, което се организира на 12 май 2023 година в гр. Женева, Швейцария.
В интервала 20-24 февруари 2023 година по отношение на подаденото заявление за участие в PIC/S и включване на ИАЛ в обсега на EU-Canada MRA (CETA) – Споразумение за взаимно признание сред Европейски Съюз и Канада в региона на Добрата индустриална процедура, ИАЛ мина сполучливо всеобхватния одит за сходство. Одитът се организира в наличието на наблюдаващ от регулаторния орган на Съединени американски щати – FDA, като неговото осъществяване напълно покри и условията на програмата на Европейски съюз за взаимно одитиране на инспекторатите по Добра индустриална процедура на регулаторните органи (Joint Audit Programme), осведомят от лекарствения регулаторен орган.
PIC/S има за цел хармонизиране на процедурите за инспекции в международен мащаб. Схемата улеснява съдействието и работата в мрежа сред способените органи, районните и интернационалните организации, като усилва взаимното доверие и разрешава дейно потребление на ресурсите за ревизия посредством шерване на отчети от осъществени инспекции за определяне сходството с условията на Добрата индустриална процедура.
Членството на страната в PIC/S ще донесе най-вече изгоди за българската фармацевтична промишленост, само че също по този начин и за интернационално признание на ИАЛ освен в границите на Европейски Съюз, само че и в световен мащаб, допълват от там.
От 1 юли 2023 година Република България е член на PIC/S в региона на лекарствените артикули за хуманна приложимост, откакто Изпълнителната организация по медикаментите получи единомислещо утвърждение от всички държави-членки на PIC/S на постоянното съвещание на Комитета на PIC/S, което се организира на 12 май 2023 година в гр. Женева, Швейцария.
В интервала 20-24 февруари 2023 година по отношение на подаденото заявление за участие в PIC/S и включване на ИАЛ в обсега на EU-Canada MRA (CETA) – Споразумение за взаимно признание сред Европейски Съюз и Канада в региона на Добрата индустриална процедура, ИАЛ мина сполучливо всеобхватния одит за сходство. Одитът се организира в наличието на наблюдаващ от регулаторния орган на Съединени американски щати – FDA, като неговото осъществяване напълно покри и условията на програмата на Европейски съюз за взаимно одитиране на инспекторатите по Добра индустриална процедура на регулаторните органи (Joint Audit Programme), осведомят от лекарствения регулаторен орган.
PIC/S има за цел хармонизиране на процедурите за инспекции в международен мащаб. Схемата улеснява съдействието и работата в мрежа сред способените органи, районните и интернационалните организации, като усилва взаимното доверие и разрешава дейно потребление на ресурсите за ревизия посредством шерване на отчети от осъществени инспекции за определяне сходството с условията на Добрата индустриална процедура.
Членството на страната в PIC/S ще донесе най-вече изгоди за българската фармацевтична промишленост, само че също по този начин и за интернационално признание на ИАЛ освен в границите на Европейски Съюз, само че и в световен мащаб, допълват от там.
Източник: zdrave.net
КОМЕНТАРИ