FDA спря подкожен имплант - помпа с GLP-1 агонист за диабетици
Група от самостоятелни съветници към Администрацията по храните и медикаментите на Съединени американски щати (FDA) гласоподава срещу утвърждението на имплант с GLP-1 агонист за лекуване на диабет, оповестиха от американския лекарствен регулатор. Мотивите на специалистите са опасности от евентуални странични резултати, засягащи главно бъбреците и сърдечносъдовата система.
Според съветниците, които са взели решението си единомислещо, изгодите от комбинацията лекарство плюс устройство за лекуване на диабет вид 2 не надвишават рисковете и е належащо да се показват спомагателни данни за сигурност.
Решението идва след две предшестващи отхвърляния от страна на здравния регулатор заради евентуално остро бъбречно увреждане и увеличени сърдечносъдови опасности на лекарството.
В заключенията на специалистите попада и информация за дисбаланс в броя на зародилите проблеми с остро бъбречно увреждане в групата, провеждала лекуване с импланта, по отношение на групата на плацебо.
Кандидатът за лекарствено устройство с размер на кибритена съчка, наименуван ITCA 650, употребява помпа, която може да се вгради под кожата при пациенти с диабет вид 2, с цел да достави лекарството екзенатид – GLP-1 агонист за нескончаем интервал – до една година.
Робърт Гриви, един от съветниците в групата на FDA, счита, че кардинално това е една добра вероятност за пациентите с диабет вид 2, само че показаните данни са незадоволителни, с цел да бъдат в регулатора уверени, че това е най-хубавата версия на устройството.
Екзенатид принадлежи към придобилите в последно време голяма известност GLP-1 рецепторни агонисти, предопределени за надзор на кръвната захар при диабетици, а по този начин също и за угнетяване на апетита и усилване на възприятието за задоволеност.
Според съветниците, които са взели решението си единомислещо, изгодите от комбинацията лекарство плюс устройство за лекуване на диабет вид 2 не надвишават рисковете и е належащо да се показват спомагателни данни за сигурност.
Решението идва след две предшестващи отхвърляния от страна на здравния регулатор заради евентуално остро бъбречно увреждане и увеличени сърдечносъдови опасности на лекарството.
В заключенията на специалистите попада и информация за дисбаланс в броя на зародилите проблеми с остро бъбречно увреждане в групата, провеждала лекуване с импланта, по отношение на групата на плацебо.
Кандидатът за лекарствено устройство с размер на кибритена съчка, наименуван ITCA 650, употребява помпа, която може да се вгради под кожата при пациенти с диабет вид 2, с цел да достави лекарството екзенатид – GLP-1 агонист за нескончаем интервал – до една година.
Робърт Гриви, един от съветниците в групата на FDA, счита, че кардинално това е една добра вероятност за пациентите с диабет вид 2, само че показаните данни са незадоволителни, с цел да бъдат в регулатора уверени, че това е най-хубавата версия на устройството.
Екзенатид принадлежи към придобилите в последно време голяма известност GLP-1 рецепторни агонисти, предопределени за надзор на кръвната захар при диабетици, а по този начин също и за угнетяване на апетита и усилване на възприятието за задоволеност.
Източник: zdrave.net
КОМЕНТАРИ