Проф. Георги Чернев по темата нитрозамини, лекарства за високо кръвно и рак: Нови данни!
Години наред кожният лекар проф. Георги Чернев и негови сътрудници се мъчат да насочат публичното внимание към резултатите от така наречен сартани - клас медикаменти против хипертония. Какво ново има по тематиката - научете в идващите редове.
Проф. Чернев, имате ли нови данни за медикаменти за кръвно с евентуално карциногенно деяние като непряк резултат?
Екипът ми продължава да работи интензивно по тематиката. Колективът към този момент е интернационален, все по-заинтересован, динамичността на официализиране на данни и през 2021 година е още веднъж сериозна и гони тази от 2019 година.
Последните наблюдения са още веднъж във връзка страничните/потенциално карциногенни резултати на антихипертензивни лекарства от клас сартани (ангиотензин рецепторни блокери), зародили след монотерапия със сартани или в композиция на сартани с тиазидни диуретици. Тези наблюдения са в цялостен, въпреки до известна степен косвен, само че логически синхрон с че може да има известно минимално количество нитрозамини в сартаните.
Нитрозамините са от дълго време познати индуктори на разновидности и основатели на карциногенезата. Тук е моментът да се обърне внимание на обстоятелството, че по публични данни от искови молби от Съединени американски щати, съвсем няма ракова форма, която те да не са в положение да предизвикат. Още в първия наш теоретичен труд по тематиката през 2018 г наблегнахме на този проблем -!
Карциногенният резултат на нитрозамините е безспорен и общопризнат от десетилетия теоретичен факт. Интересното е, че 50 години по-късно ЕМА прибавя определението " евентуални " или " вероятни " карциногени при индивида що се отнася до въвеждане на най-малък разрешен предел на съществуване на нитрозамини в лекарствени артикули?! Но не афишират дали са били налични досега и в какви концентрации? Но ги разрешават? Намирате ли логичност?
ИАЛ (Изпълнителна организация по лекарствата) и Министерство на здравеопазването (здравно министерство) обаче, че не са в положение да дадат безапелационен отговор дали сартаните са канцерогенни?!
Въпрос на подготвеност и ползи. Този по този начин мечтан от Министерство на здравеопазването и ИАЛ, само че и непълен на процедура отговор, беше получен от ЕМА, само че едвам през март, 2021 година. Оказахме се евентуално прави - нитрозамини има в медикаментите за високо кръвно и наподобява евентуално те не могат да бъдат отстранени изцяло? Вероятно са били в повишени концентрации?
Категоричен отговор дадоха научните списания, които разгласиха данните.
Най-елементарният метод, по който контролните органи биха могли да опровергаят нашето становище/ научна визия и осъществени към този момент интернационалните изявления, се назовава публична инспекция и обявяване на резултатите от нея. Последните 3 години царува цялостно безмълвие по тематиката или липса на данни от провеждани инспекции. Именно това държание е показателно. Как определихте тези възможни количества нитрозамини в медикаментите?
Контролните органи не реагират съответно по отношение на пациентите и демократичните правила на правовата страна. Критиката към тях е още веднъж налична и няма по какъв начин да им бъде спестена. Въпросите за отговорността стоят още веднъж на масата.
Дори ЕМА сега се намира в позиция на пояснителен режим пред обществото, само че се вижда въпреки това, че точно ЕМА минава последователно в разрешително-позволителен режим на държание във връзка с нитрозамините в медикаментите за кръвно? Този колорит не би следвало да убягва на необятната аудитория. Анализът, интерпретацията на тези данни са извънредно значими.
Коя съгласно вас е повода?
Причината за това самопризнание или мнение на контролните органи са обективните научни данни, известни по света и под друго забавно и загадъчно название: изявления и демократично свободомислие.
Какъв на процедура е генерално казусът? Бихте ли го систематизирал или обобщил с едно изречение?
Трудностите произлизаха и произлизат и досега главно от невъзможността за осъществяване на инспекции във връзка с оповестените (с евентуално високи концентрации на нитрозамини?!) към районните контролни органи препарати на фармацевтични компании на пазара или провеждането на такива, само че без да има публични данни за резултатите им. А това би могло да се дефинира най-малкото като съмнително. Защото точно този факт беше извънредно значим с оглед точното решение на алтернативата - чистата субстанция на сартаните или карциногенните примеси под формата на нитрозамини - кой на процедура е виновен за развиването на раковите форми? Тази година, през месец март, получихме отговора на въпроса ни от 2018 година!
Нитрозамините са налични и ще бъдат публично позволени в медикаментите, като би следвало всеки един пациент да се замисли съществено преди да реши дали да приема сартани или сартани в композиция с хидрохлоротиазид да вземем за пример.
ЕМА поддаде ненапълно на натиска на научните данни и разгласи част от истината....Дори обещанията за бъдещи партиди с медикаменти са, че във всяка партида на опаковката или в спомагателното изложение на медикамента би следвало да бъдат оповестени евентуалните карциногени под формата на нитрозамини, както и тяхната централизация. Подобно на цигарите!
Дали ИАЛ не се съмнява ненапълно в достоверността на резултатите ви?
Самата ЕМА удостовери нашата теза. Няма нито един наш сигнал към българското контролно звено, който да не е съпроводен от осъществен към този момент теоретичен труд. Бих добавил даже - интернационален теоретичен труд. При това сериозен. Това придава спомагателна тежест на обстоятелствата, които споделяме, макар че забавя ненапълно официализирането им като цяло. Още повече, че тези сигнали/научни писания са и от самостоятелни фармакологични списания като Springer Nature/ Reactions Weekly като първите в света странични тежки медикаментозни резултати след приложимост на сартани!
Оттук би следвало всеки да си зададе въпроса: " В изгода на кого липсват формалните инспекции? Кой има интерес/се облагодетелства от неналичието на такива инспекции? И кой реализира, отстоява и организира на процедура тази политика на липса на проверки/оповестяването на резултатите от такива? "
А другояче - несъмнено, на контролните звена им е разрешено да се съмняват! Дори е мощно целесъобразно.
Защо съгласно вас беше основан позволителен режим за нитрозамини в медикаментите за високо кръвно (сартани)?
Защо най-важната Европейска контролна институция сътвори протективен/ рзрешителен режим и за кого.....би следвало да попитате? Защото не съумя да отстрани нитрозамините от медикаментите за кръвно?! Или тъй като се пробва да отбрани от правосъдни искове ползите и грешките на Биг Фарма? Не знам! Просто предсказвам....Може би заради двата обстоятелството по едно и също време?
От март 2021 година е основан към този момент публично разрешителен режим за евентуални, само че в същото време известни от десетилетия карциногени/нитрозамини в медикаментите за високо кръвно (от клас сартани). Липсва обаче каквото и да е пояснение въз основата на какви данни са избрани по този начин наречените разрешителни концентрации? А този факт е индикативен във връзка с следното:
1) Проверки за нитрозамини е имало!
2) По всяка възможност нитрозамините са били открити като наличност и се трансформират на процедура в неизпълним факт, тъй като няма по какъв начин да се забрани нещо, което на процедура липсва досега, в случай че замисълът е още веднъж прикрит и съгласуван с бъдещи планувани нови протективни законодателни промени, касаещи фирмите-производители на европейския пазар, а точно: да бъде променено да вземем за пример в недалечно бъдеще европейското законодателство и да се изисква оттук насетне оповестяване на действителните производители? А не както досега - опаковано в Европа: еквивалент на създадено в Европа! По този метод европейските фармацевтични компании ще излязат значително още веднъж чисти от директното носене на отговорност и ще бъдат защитени оптимално от евентуални правосъдни искове. А по какъв начин тъкмо: посредством изнесеното, само че към този момент и разрешено произвеждане на лекарства, съдържащи към този момент и официално/ законово регламентирано, " евентуални " карциногени /нитрозамини. Като цяло ще бъде направено и невъзможното, с цел да бъдат избавени многомилиардните фармацевтични компании.
3) Много евентуално наподобява все още съществуването на нитрозамини в медикаментите за високо кръвно мъчно да бъде избегнато без значение от производителя и неговата локация - на процедура, без значение дали се касае за оригинал или генерик?!
Именно заради този факт контролните органи не конкретизират в решенията си от март 2021 по отношение на производител и локация, а приказват в общ аспект, с цел да се дистанцират по всяка възможност от евентуален спор на ползи или последвали обвинявания в лобизъм. Но този спор на ползи прозира. Лека-полека одобряването и на тези смущаващи последователности стартира тихомълком да се легализира:
а) разрешителният режим за съществуване на нитрозамини във всички медикаменти за кръвно от вида на сартаните или сартаните/ хидрохлоротиазид, е към този момент факт?!
б) би могло да се мисли евентуално или доста скоро и в посока последвала паралелна демонополизация/либерализация във връзка с европейското законодателство и " сякаш справедливи промени ", които да изискват уточнение във връзка с действителната страна-производител. Целта по този метод би могла да е за следващ път да се избегнат наказания и трансферира отговорността. Какво повече би могло да се желае: разрешителен режим за нитроазмини ( " евентуални " карциногени) и произвеждане на тези лекарства към този момент действително в разрастващите се страни (или както е било и досега)?
Предполагам, че това е повода да липсват и публични данни от извършени инспекции и се основават протективно-разрешителни режими " сякаш " за всички, само че на практика- най-вече за тежките европейски фармацевтични компании.
Не мислите ли, че регламентирането на възможни концентрации на нитрозамини в ангиотензин рецепторните блокери/сартаните ще успокои паниката на пациентите?
По-скоро би успокоило паниките на фармацевтичните фирми-псевдопроизводители, които на процедура са всеобщо на пазара в Европа. За тях досега беше невероятно да устоят на конкурентния пазар, трансформираха европейското законодателство в тяхна изгода, последва следващият провал и в най-скоро време лобитата ще се преориентират още веднъж, оттова и законодателството и отговорността. Да не забравяме обаче, че времевият прозорец от най-малко 11 години обратно изкара милиарди за фармацевтичните компании. Те постоянно ще са подготвени да понесат и санкции в размер до на няколко милиарда, освен това - без да им мигне окото.
Обявяването обаче на разрешителни режими за евентуални карциногени в медикаментите ще сътвори в отдалечен проект още повече проблеми и главоболия за вярната лекарствена политика, в сравнение с решения. Доверието все още е значително изгубено, изключително в контролните органи/институции и фирмите-производители.
Създават се съществени предпоставки даже за дребното изрядни европейски фармацевтични компании да изместят производството си в райони с отслабен индустриален надзор (Индия и Китай), както и да позволен занапред нататък съществуването на до 3 нитрозамина във всяка създадена таблетка, в случай, че до момента нитрозамини сякаш не са били налични, макар че и за това липсват данни от инспекции като формален наличен документ.
Разсъжденията са в следната посока - че решението за позволителна наличност на нитрозамини по всяка възможност е признато заради невъзможността тези примеси да бъдат отстранени?! Затова и първата стъпка е – непозволените политики да бъдат узаконени, с цел да се избегне правосъдната отговорност или най-малко тя да остане минимална.
Как бихте определил това държание на контролните органи?
Лично за мен, само че и освен - сериозна доза решителен протекционизъм.Когато забраняваме на децата да играят на двора, нормално най-малко им обясняваме по този начин също и за какво го вършим, даже да не е истина: 1) има зло куче, 2) огромните деца пушат, 3) мръсно е, 4) Иванчо приказва неприятни думи на Марийка, 5) Петко има 3 по математика и няма повече да си играеш с него.....и т. н. В противоположен случай децата стартират да плачат и хленчат.
Поставени сме и като крайни консуматори пред приключен факт: медикаментите ще съдържат евентуални карциногени, само че не се плашете: рискът от развиването рак е разполагаем, само че още веднъж най-малък, пренебрежим. Но, в допълнение би трябвало да знаете, че:
- не може да бъдете осведомени по какъв начин се стига до тези рекомендации и заключения, както и въз основата на какви данни и наблюдения.
- не може да бъдете осведомени при кои европейски компании има открити повишени концентрации на нитрозамини досега! Както и дали и какъв брой тъкмо от приемащите тези лекарства пациенти са развили след това разнообразни ракови форми!
- няма да бъдат извършени инспекции и във връзка с обстоятелството дали дадени европейски компании и техни артикули съдържат нитрозамини, макар че има съществени, оповестени към този момент научни данни, които са в цялостен контраст на споделеното от нас (бел. ред. - т.е. от ЕМА)! Вярвайте ни!
Звучи ли ви успокоително? Това на процедура е действителният отговор на най-високото регулаторно равнище!
Очакват ли се изненади при плануваното ново официализиране на данни през септември 2021 от ЕМА?
Изненади постоянно се чакат, само че за жалост интерпретацията на оповестените досега промени е по-скоро неприятна и притеснителна.
Освен неналичието на задоволително информация за инспекции за нитрозамини, има ли други притеснителни обстоятелства по тематиката?
Проблемът произлиза главно и заради спомагателното налично туширане на тези данни на локално, районно равнище, само че очевидно и освен. Тушират се по всякакъв начин предпоставките за пускане освен на инспекции, само че и генерирането на научни данни и тяхното официализиране. Атаката е на всички равнища - координирана, солидна, и е ориентирана против искащите изясненост и съответен последвал надзор.
Именно този метод или тенденциозен, редовно налаган стандарт на неглижиране на обстоятелствата и действителността, повлиява международната статистика и заглушава обективните данни, които самоуверено разгласяваме в трудовете си. Комуникацията сред районните контролни органи, европейските звена за лекарствен надзор и фармацевтичните компании се оказва на процедура една непрестанно изменяща се големина, много сложна за анализиране, интерпретация, очакване за реакция, един тип - многолика, несигурна, непредсказуема. Този жанр връзка въздейства по този начин също и на реномираните медицински списания и вероятните изявления точно заради обстоятелството, че фармацевтичните компании са и главните спонсори на списанията, както и на множеството медицински конгреси.
Бихте ли бил по съответен по отношение на данните и препаратите, които вие и екипът ви сте открили при последните ваши наблюдения и сте официализирали като научни писания? Визирам новите препарати, а не към този момент, през януари 2021?
Екипът ни съумя да официализира наблюденията си в интернационално, въпреки и (този път) не чак толкоз добре (в съпоставяне с минали публикации) индексирано американско дерматологично списание:
1. Официализирахме развиването на три тумора по едно и също време след пускане на лекуване с валсартан/ хидрохлоротиазид 160/25 мг, последвано от монотерапия с валсартан на същата фармацевтична компания, след това сменена от терапия с валсартан/ хидрохлоротиазид 160/12,5 мг на друга фармацевтична компания. Туморите, които пораждат по едно и също време, са: сарком на Капоши, меланом на кожата и карцином на дебелото черво. Ракът на дебелото черво е включен в съвсем всички компесаторни правосъдни искове на пациенти в резултат на замърсяване на партиди от лекарства с нитрозамини в цяла Америка. Тепърва ще бъдат оповестени в ИАЛ!
Публикуван теоретичен труд -!
Приемани медикаменти за високо кръвно за интервал 2011-2018: Valtensinplus 160 mg/25, на компанията " Актавис ", на моменти заменян от Valtensin 160 mg, още веднъж на компанията " Актавис " От 2018 година пациентът започва и трети медикамент: Ко-Валсакор 160/12,5mg, на компанията КRKA.
Втората публикация разказва първи случай в международната литература на медикаментозно индуцирани рак на на пикочния мехур и едроплакатна форма на парапсориазис, развили се по едно и също време след пускане на лекуване с Ирбесартан. Ракът на пикочния мехур е включен аналогично на този на дебелото черво в обезщетителните правосъдни искове оттатък океана. Ще последва още веднъж и отчет към ИАЛ. Медикамент: IRBESSO 150 mg, компания: " Чайкафарма "
Публикуван теоретичен труд -!
Третата публикация разказва случай на медикаментозно индуцирана епидермална киста в съседство на интрадермален меланоцитен невус на скалпа, развили се по едно и също време след стартирано лекуване с Телмисартан/ хидрохлоротиазид 80/12,5 мг. Медикамент: Mikardis Plus 80/12,5 mg, компания:Boehringer Ingelheim
Публикуван теоретичен труд -!
Предстои още веднъж сигналите за препаратите и компаниите да бъдат изпратени в ИАЛ. Не бързаме все още с тази регистрация, защото последвала реакция от контролните органи от 2018 година досега липсва.
Четвъртата публикация разказва още веднъж развиването на меланомен прекурсор- лентиго малигна, 6 години след пускане на лекуване с лосартан/хидрохлоротиазид 50/12,5 мг – първи случай в международната литература.
Как се възприемат вашите наблюдения и писания по света?
Българският теоретичен принос в границите на тези наблюдения е неоспорим и лека бавно стартира да се възприема все по- добре от интернационалната научна общественост. Наскоро или през 2021 г бяха оповестени други 2 наши значими научни публикации в реномирано европейско фармакологично списание с висок импакт фактор, за които дадох изявленията: и!
С по над 34 милиона преглеждания на резюмето е единствено едната от тях -!
Темите, които засягаме, имат клинична значителност и директно приложение, а това безспорно ускорява и интереса към тях.
Какво би следвало да се направи оттук-нататък? Какви би следвало да са целите?
Основното, което би следвало да тревожи нас - клиницистите, контролните органи на районно и интернационално равнище, само че и пациентите, е следното:
1. Бързо определяне в самостоятелни интернационалните сертифицирани лаборатории за наличието/липса на нитрозамини в медикаментите за кръвно, първокласен разбор за наличност, определяне на следи от нитрозамини.
2. Последвало тъкмо количествено установяване още веднъж в самостоятелни етаблирани лаборатории по повод наличие/ липса на нитрозамини в дадена таблетка и дали то надвишава допустимите или по този начин наречени позволени от ЕМА (към момента) възможни правила - количествен разбор за наличност.
3. Информация би следвало да бъде оповестена обществено, с цел да имат визия пациентите - кои са разпространителите на евентуално карциногенни медикаменти за кръвно. Едва след тези две стъпки биха могли да се мисли за съответни проекти по отношение на предстоящ метод.
След толкоз борби с прокуратура, съд, разнообразни служби, каква е общата ви настройка като цяло по тази тежка материя? Ще имали в последна сметка положително развиване в общ проект?
Вече съм по-скоро песимист във връзка с официализирането както на минали, по този начин и на справедливи възможни бъдещи инспекции във връзка с замърсяването на медикаментите за кръвно с нитрозамини, техни точни, действителни или в случай че желаете - справедливи концентрации. Скептик съм и във връзка с шерване на открити след инспекциите справедливи данни. Именно по тази причина споделяме и официализираме клиничните си наблюдения и разбори под формата на изявления.
Независимо от това, споделям мнението, че единствено по този отворен, само че и виновен метод на връзка, спор и разбор, би следвало да наподобява проектът за един законосъобразен, научно, клинично, академично аргументиран, основан на обективната истина и морала метод.
Каква е повода за този ваш песимизъм? Моля, конкретизирайте.
Причината за него се крие в царящата всеобща насилствена индиферентност на контролните орган и институции във връзка с констатацията и официализирането на действителните обстоятелства или обективната истина. Това е ненапълно и демотивиращо.
Друга немаловажна причина е бързото, проведено основаване на несъмнено спасително-разрешителни режими за многомилиардните фармацевтични компании във връзка с наличността на нитрозамини в медикаментите за кръвно.
Ситуацията е без явен излаз за момента. Всеки търси решение по друг път. Цари безпорядък. Липсва разговор.
Съществуват ли и други, спомагателни проблеми в тази тенденция, проф Чернев?
Дори след намиране на все по-ясна законова рамка на този проблем (стартирал през тази година опит от ЕМА), съществено предизвикателство се оказват и междинните партиди от медикаменти за кръвно - сартани и сартани в композиция с тиазидни диуретици, които сега са на пазара, по света и у нас. Те би трябвало да бъдат още веднъж тествани и вероятно изтеглени, а не тихомълком и бързо продавани в страни със занижен лекарствен надзор, цялостна дезинформация на популацията и липса на съблюдаване на каквито да са правови правила и дисциплинираност. Но както вие сами се убеждавате, за интервал от 3 години това не се случва най-малко публично.
И това има по всяка възможност своите дълбоки аргументи.
Борбата ни, въпреки и позакъсняла и неглижирана от редица институции, е за тяхното бързо премахване (на причините) в интерес на публичното опазване на здравето и това на устоите на демократичните правила на правовата страна.
Оставам може би и с усещането, че различен значителен спомагателен проблем би могъл да бъде регистриран при нерегистрирането или съзнателно декласифициране по значителност на в началото оповестените и записаните от нас включае и в ИАЛ да вземем за пример странични резултати. Това блокира регистрацията на десетки, бих споделил стотици странични резултати на фона на всеобщата интернационална картина и трансформира неподходящо кривата на международната статистика.
Как бихте класифицирали това деформиране на истината или държание? Звучи на процедура много злокобно?
Това деформиране на съзнанието, обективността, неглижиране на разбора на научните данни - на процедура едно грозно изкривяване на истината, се назовава непозволено прокарвана международна лекарствена политика, " гарнирана " с две неразривно свързани към нея " патерици " - протекционизъм и лобизъм.
Лошото в тази ситуация е, че цената, която плащаме за момента с мълчанието и примирението си, е доста висока, само че и ще пораства занапред. Цената на преклонената глава и на страха, цената да дишаш свободно и в един миг да можеш да споделиш, че все пак, може би..е имало смисъл!
Прави усещане, че колективът в изявленията ви е хетерогенен?
Колегите, които са ангажирани с тази тема, са осведомени за негативите, които произлизат от нашите занимания като цяло. Именно заради този факт, постоянно ентусиазмът им се пречупва пред възникналите/ основани изкуствено на разнообразни равнища компликации.
Екипът ни обаче се характеризира и с 2 значими позитивни особености:
1) Постоянна динамика във връзка с участниците в него.
2) Подбиране на идеите по значителност, без значение от съперниците на верните политики, тяхното безспорно голямо въздействие и веществен запас.
Благодаря Ви.
Интервю на Ивайло Ачев
Още от ИНТЕРВЮ:
Проф. Чернев, имате ли нови данни за медикаменти за кръвно с евентуално карциногенно деяние като непряк резултат?
Екипът ми продължава да работи интензивно по тематиката. Колективът към този момент е интернационален, все по-заинтересован, динамичността на официализиране на данни и през 2021 година е още веднъж сериозна и гони тази от 2019 година.
Последните наблюдения са още веднъж във връзка страничните/потенциално карциногенни резултати на антихипертензивни лекарства от клас сартани (ангиотензин рецепторни блокери), зародили след монотерапия със сартани или в композиция на сартани с тиазидни диуретици. Тези наблюдения са в цялостен, въпреки до известна степен косвен, само че логически синхрон с че може да има известно минимално количество нитрозамини в сартаните.
Нитрозамините са от дълго време познати индуктори на разновидности и основатели на карциногенезата. Тук е моментът да се обърне внимание на обстоятелството, че по публични данни от искови молби от Съединени американски щати, съвсем няма ракова форма, която те да не са в положение да предизвикат. Още в първия наш теоретичен труд по тематиката през 2018 г наблегнахме на този проблем -!
Карциногенният резултат на нитрозамините е безспорен и общопризнат от десетилетия теоретичен факт. Интересното е, че 50 години по-късно ЕМА прибавя определението " евентуални " или " вероятни " карциногени при индивида що се отнася до въвеждане на най-малък разрешен предел на съществуване на нитрозамини в лекарствени артикули?! Но не афишират дали са били налични досега и в какви концентрации? Но ги разрешават? Намирате ли логичност?
ИАЛ (Изпълнителна организация по лекарствата) и Министерство на здравеопазването (здравно министерство) обаче, че не са в положение да дадат безапелационен отговор дали сартаните са канцерогенни?!
Въпрос на подготвеност и ползи. Този по този начин мечтан от Министерство на здравеопазването и ИАЛ, само че и непълен на процедура отговор, беше получен от ЕМА, само че едвам през март, 2021 година. Оказахме се евентуално прави - нитрозамини има в медикаментите за високо кръвно и наподобява евентуално те не могат да бъдат отстранени изцяло? Вероятно са били в повишени концентрации?
Категоричен отговор дадоха научните списания, които разгласиха данните.
Най-елементарният метод, по който контролните органи биха могли да опровергаят нашето становище/ научна визия и осъществени към този момент интернационалните изявления, се назовава публична инспекция и обявяване на резултатите от нея. Последните 3 години царува цялостно безмълвие по тематиката или липса на данни от провеждани инспекции. Именно това държание е показателно. Как определихте тези възможни количества нитрозамини в медикаментите?
Контролните органи не реагират съответно по отношение на пациентите и демократичните правила на правовата страна. Критиката към тях е още веднъж налична и няма по какъв начин да им бъде спестена. Въпросите за отговорността стоят още веднъж на масата.
Дори ЕМА сега се намира в позиция на пояснителен режим пред обществото, само че се вижда въпреки това, че точно ЕМА минава последователно в разрешително-позволителен режим на държание във връзка с нитрозамините в медикаментите за кръвно? Този колорит не би следвало да убягва на необятната аудитория. Анализът, интерпретацията на тези данни са извънредно значими.
Коя съгласно вас е повода?
Причината за това самопризнание или мнение на контролните органи са обективните научни данни, известни по света и под друго забавно и загадъчно название: изявления и демократично свободомислие.
Какъв на процедура е генерално казусът? Бихте ли го систематизирал или обобщил с едно изречение?
Трудностите произлизаха и произлизат и досега главно от невъзможността за осъществяване на инспекции във връзка с оповестените (с евентуално високи концентрации на нитрозамини?!) към районните контролни органи препарати на фармацевтични компании на пазара или провеждането на такива, само че без да има публични данни за резултатите им. А това би могло да се дефинира най-малкото като съмнително. Защото точно този факт беше извънредно значим с оглед точното решение на алтернативата - чистата субстанция на сартаните или карциногенните примеси под формата на нитрозамини - кой на процедура е виновен за развиването на раковите форми? Тази година, през месец март, получихме отговора на въпроса ни от 2018 година!
Нитрозамините са налични и ще бъдат публично позволени в медикаментите, като би следвало всеки един пациент да се замисли съществено преди да реши дали да приема сартани или сартани в композиция с хидрохлоротиазид да вземем за пример.
ЕМА поддаде ненапълно на натиска на научните данни и разгласи част от истината....Дори обещанията за бъдещи партиди с медикаменти са, че във всяка партида на опаковката или в спомагателното изложение на медикамента би следвало да бъдат оповестени евентуалните карциногени под формата на нитрозамини, както и тяхната централизация. Подобно на цигарите!
Дали ИАЛ не се съмнява ненапълно в достоверността на резултатите ви?
Самата ЕМА удостовери нашата теза. Няма нито един наш сигнал към българското контролно звено, който да не е съпроводен от осъществен към този момент теоретичен труд. Бих добавил даже - интернационален теоретичен труд. При това сериозен. Това придава спомагателна тежест на обстоятелствата, които споделяме, макар че забавя ненапълно официализирането им като цяло. Още повече, че тези сигнали/научни писания са и от самостоятелни фармакологични списания като Springer Nature/ Reactions Weekly като първите в света странични тежки медикаментозни резултати след приложимост на сартани!
Оттук би следвало всеки да си зададе въпроса: " В изгода на кого липсват формалните инспекции? Кой има интерес/се облагодетелства от неналичието на такива инспекции? И кой реализира, отстоява и организира на процедура тази политика на липса на проверки/оповестяването на резултатите от такива? "
А другояче - несъмнено, на контролните звена им е разрешено да се съмняват! Дори е мощно целесъобразно.
Защо съгласно вас беше основан позволителен режим за нитрозамини в медикаментите за високо кръвно (сартани)?
Защо най-важната Европейска контролна институция сътвори протективен/ рзрешителен режим и за кого.....би следвало да попитате? Защото не съумя да отстрани нитрозамините от медикаментите за кръвно?! Или тъй като се пробва да отбрани от правосъдни искове ползите и грешките на Биг Фарма? Не знам! Просто предсказвам....Може би заради двата обстоятелството по едно и също време?
От март 2021 година е основан към този момент публично разрешителен режим за евентуални, само че в същото време известни от десетилетия карциногени/нитрозамини в медикаментите за високо кръвно (от клас сартани). Липсва обаче каквото и да е пояснение въз основата на какви данни са избрани по този начин наречените разрешителни концентрации? А този факт е индикативен във връзка с следното:
1) Проверки за нитрозамини е имало!
2) По всяка възможност нитрозамините са били открити като наличност и се трансформират на процедура в неизпълним факт, тъй като няма по какъв начин да се забрани нещо, което на процедура липсва досега, в случай че замисълът е още веднъж прикрит и съгласуван с бъдещи планувани нови протективни законодателни промени, касаещи фирмите-производители на европейския пазар, а точно: да бъде променено да вземем за пример в недалечно бъдеще европейското законодателство и да се изисква оттук насетне оповестяване на действителните производители? А не както досега - опаковано в Европа: еквивалент на създадено в Европа! По този метод европейските фармацевтични компании ще излязат значително още веднъж чисти от директното носене на отговорност и ще бъдат защитени оптимално от евентуални правосъдни искове. А по какъв начин тъкмо: посредством изнесеното, само че към този момент и разрешено произвеждане на лекарства, съдържащи към този момент и официално/ законово регламентирано, " евентуални " карциногени /нитрозамини. Като цяло ще бъде направено и невъзможното, с цел да бъдат избавени многомилиардните фармацевтични компании.
3) Много евентуално наподобява все още съществуването на нитрозамини в медикаментите за високо кръвно мъчно да бъде избегнато без значение от производителя и неговата локация - на процедура, без значение дали се касае за оригинал или генерик?!
Именно заради този факт контролните органи не конкретизират в решенията си от март 2021 по отношение на производител и локация, а приказват в общ аспект, с цел да се дистанцират по всяка възможност от евентуален спор на ползи или последвали обвинявания в лобизъм. Но този спор на ползи прозира. Лека-полека одобряването и на тези смущаващи последователности стартира тихомълком да се легализира:
а) разрешителният режим за съществуване на нитрозамини във всички медикаменти за кръвно от вида на сартаните или сартаните/ хидрохлоротиазид, е към този момент факт?!
б) би могло да се мисли евентуално или доста скоро и в посока последвала паралелна демонополизация/либерализация във връзка с европейското законодателство и " сякаш справедливи промени ", които да изискват уточнение във връзка с действителната страна-производител. Целта по този метод би могла да е за следващ път да се избегнат наказания и трансферира отговорността. Какво повече би могло да се желае: разрешителен режим за нитроазмини ( " евентуални " карциногени) и произвеждане на тези лекарства към този момент действително в разрастващите се страни (или както е било и досега)?
Предполагам, че това е повода да липсват и публични данни от извършени инспекции и се основават протективно-разрешителни режими " сякаш " за всички, само че на практика- най-вече за тежките европейски фармацевтични компании.
Не мислите ли, че регламентирането на възможни концентрации на нитрозамини в ангиотензин рецепторните блокери/сартаните ще успокои паниката на пациентите?
По-скоро би успокоило паниките на фармацевтичните фирми-псевдопроизводители, които на процедура са всеобщо на пазара в Европа. За тях досега беше невероятно да устоят на конкурентния пазар, трансформираха европейското законодателство в тяхна изгода, последва следващият провал и в най-скоро време лобитата ще се преориентират още веднъж, оттова и законодателството и отговорността. Да не забравяме обаче, че времевият прозорец от най-малко 11 години обратно изкара милиарди за фармацевтичните компании. Те постоянно ще са подготвени да понесат и санкции в размер до на няколко милиарда, освен това - без да им мигне окото.
Обявяването обаче на разрешителни режими за евентуални карциногени в медикаментите ще сътвори в отдалечен проект още повече проблеми и главоболия за вярната лекарствена политика, в сравнение с решения. Доверието все още е значително изгубено, изключително в контролните органи/институции и фирмите-производители.
Създават се съществени предпоставки даже за дребното изрядни европейски фармацевтични компании да изместят производството си в райони с отслабен индустриален надзор (Индия и Китай), както и да позволен занапред нататък съществуването на до 3 нитрозамина във всяка създадена таблетка, в случай, че до момента нитрозамини сякаш не са били налични, макар че и за това липсват данни от инспекции като формален наличен документ.
Разсъжденията са в следната посока - че решението за позволителна наличност на нитрозамини по всяка възможност е признато заради невъзможността тези примеси да бъдат отстранени?! Затова и първата стъпка е – непозволените политики да бъдат узаконени, с цел да се избегне правосъдната отговорност или най-малко тя да остане минимална.
Как бихте определил това държание на контролните органи?
Лично за мен, само че и освен - сериозна доза решителен протекционизъм.Когато забраняваме на децата да играят на двора, нормално най-малко им обясняваме по този начин също и за какво го вършим, даже да не е истина: 1) има зло куче, 2) огромните деца пушат, 3) мръсно е, 4) Иванчо приказва неприятни думи на Марийка, 5) Петко има 3 по математика и няма повече да си играеш с него.....и т. н. В противоположен случай децата стартират да плачат и хленчат.
Поставени сме и като крайни консуматори пред приключен факт: медикаментите ще съдържат евентуални карциногени, само че не се плашете: рискът от развиването рак е разполагаем, само че още веднъж най-малък, пренебрежим. Но, в допълнение би трябвало да знаете, че:
- не може да бъдете осведомени по какъв начин се стига до тези рекомендации и заключения, както и въз основата на какви данни и наблюдения.
- не може да бъдете осведомени при кои европейски компании има открити повишени концентрации на нитрозамини досега! Както и дали и какъв брой тъкмо от приемащите тези лекарства пациенти са развили след това разнообразни ракови форми!
- няма да бъдат извършени инспекции и във връзка с обстоятелството дали дадени европейски компании и техни артикули съдържат нитрозамини, макар че има съществени, оповестени към този момент научни данни, които са в цялостен контраст на споделеното от нас (бел. ред. - т.е. от ЕМА)! Вярвайте ни!
Звучи ли ви успокоително? Това на процедура е действителният отговор на най-високото регулаторно равнище!
Очакват ли се изненади при плануваното ново официализиране на данни през септември 2021 от ЕМА?
Изненади постоянно се чакат, само че за жалост интерпретацията на оповестените досега промени е по-скоро неприятна и притеснителна.
Освен неналичието на задоволително информация за инспекции за нитрозамини, има ли други притеснителни обстоятелства по тематиката?
Проблемът произлиза главно и заради спомагателното налично туширане на тези данни на локално, районно равнище, само че очевидно и освен. Тушират се по всякакъв начин предпоставките за пускане освен на инспекции, само че и генерирането на научни данни и тяхното официализиране. Атаката е на всички равнища - координирана, солидна, и е ориентирана против искащите изясненост и съответен последвал надзор.
Именно този метод или тенденциозен, редовно налаган стандарт на неглижиране на обстоятелствата и действителността, повлиява международната статистика и заглушава обективните данни, които самоуверено разгласяваме в трудовете си. Комуникацията сред районните контролни органи, европейските звена за лекарствен надзор и фармацевтичните компании се оказва на процедура една непрестанно изменяща се големина, много сложна за анализиране, интерпретация, очакване за реакция, един тип - многолика, несигурна, непредсказуема. Този жанр връзка въздейства по този начин също и на реномираните медицински списания и вероятните изявления точно заради обстоятелството, че фармацевтичните компании са и главните спонсори на списанията, както и на множеството медицински конгреси.
Бихте ли бил по съответен по отношение на данните и препаратите, които вие и екипът ви сте открили при последните ваши наблюдения и сте официализирали като научни писания? Визирам новите препарати, а не към този момент, през януари 2021?
Екипът ни съумя да официализира наблюденията си в интернационално, въпреки и (този път) не чак толкоз добре (в съпоставяне с минали публикации) индексирано американско дерматологично списание:
1. Официализирахме развиването на три тумора по едно и също време след пускане на лекуване с валсартан/ хидрохлоротиазид 160/25 мг, последвано от монотерапия с валсартан на същата фармацевтична компания, след това сменена от терапия с валсартан/ хидрохлоротиазид 160/12,5 мг на друга фармацевтична компания. Туморите, които пораждат по едно и също време, са: сарком на Капоши, меланом на кожата и карцином на дебелото черво. Ракът на дебелото черво е включен в съвсем всички компесаторни правосъдни искове на пациенти в резултат на замърсяване на партиди от лекарства с нитрозамини в цяла Америка. Тепърва ще бъдат оповестени в ИАЛ!
Публикуван теоретичен труд -!
Приемани медикаменти за високо кръвно за интервал 2011-2018: Valtensinplus 160 mg/25, на компанията " Актавис ", на моменти заменян от Valtensin 160 mg, още веднъж на компанията " Актавис " От 2018 година пациентът започва и трети медикамент: Ко-Валсакор 160/12,5mg, на компанията КRKA.
Втората публикация разказва първи случай в международната литература на медикаментозно индуцирани рак на на пикочния мехур и едроплакатна форма на парапсориазис, развили се по едно и също време след пускане на лекуване с Ирбесартан. Ракът на пикочния мехур е включен аналогично на този на дебелото черво в обезщетителните правосъдни искове оттатък океана. Ще последва още веднъж и отчет към ИАЛ. Медикамент: IRBESSO 150 mg, компания: " Чайкафарма "
Публикуван теоретичен труд -!
Третата публикация разказва случай на медикаментозно индуцирана епидермална киста в съседство на интрадермален меланоцитен невус на скалпа, развили се по едно и също време след стартирано лекуване с Телмисартан/ хидрохлоротиазид 80/12,5 мг. Медикамент: Mikardis Plus 80/12,5 mg, компания:Boehringer Ingelheim
Публикуван теоретичен труд -!
Предстои още веднъж сигналите за препаратите и компаниите да бъдат изпратени в ИАЛ. Не бързаме все още с тази регистрация, защото последвала реакция от контролните органи от 2018 година досега липсва.
Четвъртата публикация разказва още веднъж развиването на меланомен прекурсор- лентиго малигна, 6 години след пускане на лекуване с лосартан/хидрохлоротиазид 50/12,5 мг – първи случай в международната литература.
Как се възприемат вашите наблюдения и писания по света?
Българският теоретичен принос в границите на тези наблюдения е неоспорим и лека бавно стартира да се възприема все по- добре от интернационалната научна общественост. Наскоро или през 2021 г бяха оповестени други 2 наши значими научни публикации в реномирано европейско фармакологично списание с висок импакт фактор, за които дадох изявленията: и!
С по над 34 милиона преглеждания на резюмето е единствено едната от тях -!
Темите, които засягаме, имат клинична значителност и директно приложение, а това безспорно ускорява и интереса към тях.
Какво би следвало да се направи оттук-нататък? Какви би следвало да са целите?
Основното, което би следвало да тревожи нас - клиницистите, контролните органи на районно и интернационално равнище, само че и пациентите, е следното:
1. Бързо определяне в самостоятелни интернационалните сертифицирани лаборатории за наличието/липса на нитрозамини в медикаментите за кръвно, първокласен разбор за наличност, определяне на следи от нитрозамини.
2. Последвало тъкмо количествено установяване още веднъж в самостоятелни етаблирани лаборатории по повод наличие/ липса на нитрозамини в дадена таблетка и дали то надвишава допустимите или по този начин наречени позволени от ЕМА (към момента) възможни правила - количествен разбор за наличност.
3. Информация би следвало да бъде оповестена обществено, с цел да имат визия пациентите - кои са разпространителите на евентуално карциногенни медикаменти за кръвно. Едва след тези две стъпки биха могли да се мисли за съответни проекти по отношение на предстоящ метод.
След толкоз борби с прокуратура, съд, разнообразни служби, каква е общата ви настройка като цяло по тази тежка материя? Ще имали в последна сметка положително развиване в общ проект?
Вече съм по-скоро песимист във връзка с официализирането както на минали, по този начин и на справедливи възможни бъдещи инспекции във връзка с замърсяването на медикаментите за кръвно с нитрозамини, техни точни, действителни или в случай че желаете - справедливи концентрации. Скептик съм и във връзка с шерване на открити след инспекциите справедливи данни. Именно по тази причина споделяме и официализираме клиничните си наблюдения и разбори под формата на изявления.
Независимо от това, споделям мнението, че единствено по този отворен, само че и виновен метод на връзка, спор и разбор, би следвало да наподобява проектът за един законосъобразен, научно, клинично, академично аргументиран, основан на обективната истина и морала метод.
Каква е повода за този ваш песимизъм? Моля, конкретизирайте.
Причината за него се крие в царящата всеобща насилствена индиферентност на контролните орган и институции във връзка с констатацията и официализирането на действителните обстоятелства или обективната истина. Това е ненапълно и демотивиращо.
Друга немаловажна причина е бързото, проведено основаване на несъмнено спасително-разрешителни режими за многомилиардните фармацевтични компании във връзка с наличността на нитрозамини в медикаментите за кръвно.
Ситуацията е без явен излаз за момента. Всеки търси решение по друг път. Цари безпорядък. Липсва разговор.
Съществуват ли и други, спомагателни проблеми в тази тенденция, проф Чернев?
Дори след намиране на все по-ясна законова рамка на този проблем (стартирал през тази година опит от ЕМА), съществено предизвикателство се оказват и междинните партиди от медикаменти за кръвно - сартани и сартани в композиция с тиазидни диуретици, които сега са на пазара, по света и у нас. Те би трябвало да бъдат още веднъж тествани и вероятно изтеглени, а не тихомълком и бързо продавани в страни със занижен лекарствен надзор, цялостна дезинформация на популацията и липса на съблюдаване на каквито да са правови правила и дисциплинираност. Но както вие сами се убеждавате, за интервал от 3 години това не се случва най-малко публично.
И това има по всяка възможност своите дълбоки аргументи.
Борбата ни, въпреки и позакъсняла и неглижирана от редица институции, е за тяхното бързо премахване (на причините) в интерес на публичното опазване на здравето и това на устоите на демократичните правила на правовата страна.
Оставам може би и с усещането, че различен значителен спомагателен проблем би могъл да бъде регистриран при нерегистрирането или съзнателно декласифициране по значителност на в началото оповестените и записаните от нас включае и в ИАЛ да вземем за пример странични резултати. Това блокира регистрацията на десетки, бих споделил стотици странични резултати на фона на всеобщата интернационална картина и трансформира неподходящо кривата на международната статистика.
Как бихте класифицирали това деформиране на истината или държание? Звучи на процедура много злокобно?
Това деформиране на съзнанието, обективността, неглижиране на разбора на научните данни - на процедура едно грозно изкривяване на истината, се назовава непозволено прокарвана международна лекарствена политика, " гарнирана " с две неразривно свързани към нея " патерици " - протекционизъм и лобизъм.
Лошото в тази ситуация е, че цената, която плащаме за момента с мълчанието и примирението си, е доста висока, само че и ще пораства занапред. Цената на преклонената глава и на страха, цената да дишаш свободно и в един миг да можеш да споделиш, че все пак, може би..е имало смисъл!
Прави усещане, че колективът в изявленията ви е хетерогенен?
Колегите, които са ангажирани с тази тема, са осведомени за негативите, които произлизат от нашите занимания като цяло. Именно заради този факт, постоянно ентусиазмът им се пречупва пред възникналите/ основани изкуствено на разнообразни равнища компликации.
Екипът ни обаче се характеризира и с 2 значими позитивни особености:
1) Постоянна динамика във връзка с участниците в него.
2) Подбиране на идеите по значителност, без значение от съперниците на верните политики, тяхното безспорно голямо въздействие и веществен запас.
Благодаря Ви.
Интервю на Ивайло Ачев
Още от ИНТЕРВЮ:
Източник: actualno.com
КОМЕНТАРИ