Кирилов: Единната европейска платформа ще допринесе за преодоляване недостига на лекарства
Европейската платформа е една от главните задания на Европейската организация по медикаментите (EMA), чака се тя да започва до 2 февруари 2025 година Това сподели пред БНР изпълнителният шеф на Изпълнителната организация по медикаментите Богдан Кирилов във връзка днешната полемика в Комисията по публично здраве на Европейския парламент, чийто фокус е подложен върху промяната на лекарственото законодателство в Европейски Съюз и предстоящите промени в структурата и процедурите в европейския лекарствен регулатор.
Кирилов напомни, че полемиките за нуждата от промени в европейското лекарствено законодателство са стартирали преди към 2 години и до през днешния ден не престават доста интензивно.
„ Всички страни членки имат обща регулаторна рамка. Когато се стигне до въпроси, касаещи процеси на национално равнище, е належащо да бъде направено съответното адаптиране на това законодателство, тъй че то да бъде използвано на национално равнище “, напомни шефът на ИАЛ.
Той разясни, че предстоящите промени имат отношение към огромната тематика за дефицита на лекарствени артикули и медицински произведения. „ Катализатор на това беше и Коронавирус рецесията, която форсира процесите по промени в законодателството “, акцентира Кирилов.
По думите му, съществена тенденция в търсените промени е готовността за дейности при рецесии, само че освен тогова. „ За всички европейски страни е значима освен реакцията при спешни обстановки, само че и общоприети обстановки, при които, за жалост, също се стига до дефицит на медикаменти “, разяснява шефът на ИАЛ.
Той разяснява, че упованията по отношение на електронна платформа за мониторинг на медикаментите на европейско равнище са доста огромни и специалистите са безапелационни, че нейното въвеждане може да способства за решение на проблемите. „ Основният принцип е дейна връзка сред всички участници в процеса, с цел да може оптимално бързо да постъпва информация при възможни индустриални усложнения на даден производител, тъй че да могат страните да имат опция за реакция. Европейското законодателство вкарва спомагателни условия във връзка с уговорките, които имат производителите по даване на информация “, изясни Богдан Кирилов.
Според шефа на ИАЛ този механизъм е основно значим за навременното постигане на информацията за дефицит до производителите и медицинските експерти, което ще способства за бързо взимане на решения и адаптиране на индустриалния развой за компенсиране на възможен дефицит. „ Когато бъде създадена единна платформа, информацията ще е налична и ще могат да се плануват превантивни ограничения, а не да се реагира, когато към този момент се е стигнало до дефицит “, акцентира Кирилов.
Обект на полемиките ще бъдат и генеричните и новаторските медикаменти, като и в тази сфера ще настъпят законодателни промени. „ Въвеждат се спомагателни условия към производителите във връзка с ексклузивността, която те имат след създаването и стартирането на пазара на лекарствени артикули. Тази ексклузивност понижава “, изясни Богдан Кирилов. „ Този интервал понижава с новите промени. За тези производители ще има тласъци, които са свързани с ангажимент да пуснат за даден интервал във всички европейски страни съответния лекарствен артикул, тъй че да няма разлика сред обособените страни членки “, добави той.
Директорът на ИАЛ акцентира, че новите актуализации в законодателството плануват да се създадат по-ясни дефиниции във връзка с това какво е задоволително количество, какви са здравните потребности от избран лекарствен артикул. Също по този начин ще се заложат механизми, с които да се вкарат отговорности за поддържане на така наречен буферни количества.
Кирилов увери, че ръководената от него организация е в непрекъсната връзка със здравното министерство, производители и търговци по повод използването на съответните дейности. „ Обсъждат се и промени в националното ни законодателство, с цел да бъдат обезпечени задоволително наличия. Постоянно се работи за възстановяване и по-ефективен надзор на дейностите “, добави той, само че напомни, че ИАЛ няма задължения в региона на ценоообразуването, тъй като то е обвързване на Националния съвет по цени и реимбурсация на лекарствените артикули.
Кирилов напомни, че полемиките за нуждата от промени в европейското лекарствено законодателство са стартирали преди към 2 години и до през днешния ден не престават доста интензивно.
„ Всички страни членки имат обща регулаторна рамка. Когато се стигне до въпроси, касаещи процеси на национално равнище, е належащо да бъде направено съответното адаптиране на това законодателство, тъй че то да бъде използвано на национално равнище “, напомни шефът на ИАЛ.
Той разясни, че предстоящите промени имат отношение към огромната тематика за дефицита на лекарствени артикули и медицински произведения. „ Катализатор на това беше и Коронавирус рецесията, която форсира процесите по промени в законодателството “, акцентира Кирилов.
По думите му, съществена тенденция в търсените промени е готовността за дейности при рецесии, само че освен тогова. „ За всички европейски страни е значима освен реакцията при спешни обстановки, само че и общоприети обстановки, при които, за жалост, също се стига до дефицит на медикаменти “, разяснява шефът на ИАЛ.
Той разяснява, че упованията по отношение на електронна платформа за мониторинг на медикаментите на европейско равнище са доста огромни и специалистите са безапелационни, че нейното въвеждане може да способства за решение на проблемите. „ Основният принцип е дейна връзка сред всички участници в процеса, с цел да може оптимално бързо да постъпва информация при възможни индустриални усложнения на даден производител, тъй че да могат страните да имат опция за реакция. Европейското законодателство вкарва спомагателни условия във връзка с уговорките, които имат производителите по даване на информация “, изясни Богдан Кирилов.
Според шефа на ИАЛ този механизъм е основно значим за навременното постигане на информацията за дефицит до производителите и медицинските експерти, което ще способства за бързо взимане на решения и адаптиране на индустриалния развой за компенсиране на възможен дефицит. „ Когато бъде създадена единна платформа, информацията ще е налична и ще могат да се плануват превантивни ограничения, а не да се реагира, когато към този момент се е стигнало до дефицит “, акцентира Кирилов.
Обект на полемиките ще бъдат и генеричните и новаторските медикаменти, като и в тази сфера ще настъпят законодателни промени. „ Въвеждат се спомагателни условия към производителите във връзка с ексклузивността, която те имат след създаването и стартирането на пазара на лекарствени артикули. Тази ексклузивност понижава “, изясни Богдан Кирилов. „ Този интервал понижава с новите промени. За тези производители ще има тласъци, които са свързани с ангажимент да пуснат за даден интервал във всички европейски страни съответния лекарствен артикул, тъй че да няма разлика сред обособените страни членки “, добави той.
Директорът на ИАЛ акцентира, че новите актуализации в законодателството плануват да се създадат по-ясни дефиниции във връзка с това какво е задоволително количество, какви са здравните потребности от избран лекарствен артикул. Също по този начин ще се заложат механизми, с които да се вкарат отговорности за поддържане на така наречен буферни количества.
Кирилов увери, че ръководената от него организация е в непрекъсната връзка със здравното министерство, производители и търговци по повод използването на съответните дейности. „ Обсъждат се и промени в националното ни законодателство, с цел да бъдат обезпечени задоволително наличия. Постоянно се работи за възстановяване и по-ефективен надзор на дейностите “, добави той, само че напомни, че ИАЛ няма задължения в региона на ценоообразуването, тъй като то е обвързване на Националния съвет по цени и реимбурсация на лекарствените артикули.
Източник: zdrave.net
КОМЕНТАРИ