Европейската агенция по лекарствата проверява опасни медикаменти на пазара
Европейската здравна организация (EMA) стартира обзор на медикаментите, съдържащи препарата метамизол, поради опасения, че въведените ограничения за понижаване на риска от агранулоцитоза може да не са задоволително ефикасни, заяви организацията, представена от zdrave.net и СЕГА.
Лекарствата с метамизол, са позволени в доста страни от Европейски Съюз (включително България) за лекуване на умерена до мощна болежка и тресчица. Разрешените приложения варират необятно в другите страни – от лекуване на следоперативна болежка, през главоболие и зъбобол, до лекуване на болежка и тресчица, свързани с рак.
Агранулоцитозата е непряк резултат на медикаменти с метамизол и включва ненадейно и внезапно понижаване на равнищата на гранулоцитите, което може да докара до съществени инфекции, от време на време даже с съдбовен излаз. Официалната информация за медикаментите, съдържащи метамизол, показва агранулоцитозата или като необичаен (до 1 на 1000 случая), или като доста необичаен непряк резултат (до 1 на 10 000 души). А въведените ограничения за минимизиране на този риск варират в другите страни, показва ЕМА.
Проверката на медикаментите стартира по искане на финландската Агенцията по медикаментите на Финландия, защото там към момента се оповестяват случаи на агранулоцитоза, обвързвана с метамизол, макар неотдавнашното усилване на ограниченията за минимизиране на този риск в страната. След най-новите отчети за такива случаи компанията, предлагаща единственото лекарство с метамизол, позволено във Финландия, даже изиска разрешението ѝ за търговия да бъде оттеглено от съображения за сигурност.
Комитетът по лекарствена сигурност (РRAC) на EMA в този момент ще прегледа риска от агранулоцитоза за всички медикаменти с метамизол, позволени в Европейски Съюз, както и въведените ограничения за минимизиране на риска. Ще бъде оценено и въздействието на агранулоцитозата върху съотношението полза/риск на медикаментите и ще се издаде рекомендация дали техните позволения за търговия би трябвало да бъдат непокътнати, изменени, спрени или анулирани в целия Европейски Съюз.
Според условието за тази процедура, EMA кани заинтригуваните страни - медицински експерти, пациентски организации, научни организации и асоциации, както и представители на обществеността, да дават данни. Прегледът ще включва както монопрепарати (съдържащи единствено метамизол), по този начин и препарати, съдържащи метамизол в композиция с други дейни субстанции.
Метамизолът (известен и като дипирон) е прилаган от години аналгетик. Използва се в Европа от 20-те години на ХХ век и се приема през устата, като супозитории или инжекции за лекуване на умерена до мощна болежка и тресчица.
Лекарствата с метамизол, са позволени в следните страни от Европейски Съюз: Австрия, Белгия, България, Хърватия, Чехия, Германия, Унгария, Италия, Латвия, Литва, Люксембург, Холандия, Полша, Португалия, Румъния, Словакия, Словения и Испания. А във Финландия все още се изтегля единственото позволено лекарство, съдържащо метамизол.
ЕМА осведоми, че медикаменти с метамизол се оферират под разнообразни търговски наименования, като по-известните са:
Предлагат се под редица имена, в това число Afexil, Algifen, Algifen Neo, Algi-Mabo, Algocalmin, Algopyrin, Algozone, Alindor, Alkagin, Alvotor, Analgin, Benlek, Berlosin, Buscapina Compositum, Dialginum, Dolocalma, Flamborin, Gardan, Hexalgin, Locamin, Metagelan, Metalgial, Metamistad, Metamizol, Metapyrin, Natrijev, Nodoryl, Nofebran, Nolotil, Novalgin, Novalgina, Novalgine, Novaminsulfon, Novocalmin, Panalgorin, Piafen, Piralgin, Pyralgin, Pyralgina, Quarelin, Scopolan Compositum, Spasmalgon и Tempalgin.
Прегледът се прави от PRAC - комитета, виновен за оценката на проблемите с сигурността на медикаментите за хуманна приложимост, който ще излезе с набор от рекомендации. И така като всички медикаменти, съдържащи метамизол, са позволени на национално равнище, рекомендациите на PRAC ще бъдат препратени до Координационната група за взаимно признание и децентрализирани процедури за медикаменти в хуманната медицина (CMDh), която също ще излезе с позиция.
CMDh е орган, представляващ държавите-членки на Европейски Съюз, както и Исландия, Лихтенщайн и Норвегия. Той дава отговор за обезпечаването на хармонизирани стандарти за сигурност за медикаменти, позволени посредством национални процедури в целия Европейски Съюз, прецизира ЕМА.
Лекарствата с метамизол, са позволени в доста страни от Европейски Съюз (включително България) за лекуване на умерена до мощна болежка и тресчица. Разрешените приложения варират необятно в другите страни – от лекуване на следоперативна болежка, през главоболие и зъбобол, до лекуване на болежка и тресчица, свързани с рак.
Агранулоцитозата е непряк резултат на медикаменти с метамизол и включва ненадейно и внезапно понижаване на равнищата на гранулоцитите, което може да докара до съществени инфекции, от време на време даже с съдбовен излаз. Официалната информация за медикаментите, съдържащи метамизол, показва агранулоцитозата или като необичаен (до 1 на 1000 случая), или като доста необичаен непряк резултат (до 1 на 10 000 души). А въведените ограничения за минимизиране на този риск варират в другите страни, показва ЕМА.
Проверката на медикаментите стартира по искане на финландската Агенцията по медикаментите на Финландия, защото там към момента се оповестяват случаи на агранулоцитоза, обвързвана с метамизол, макар неотдавнашното усилване на ограниченията за минимизиране на този риск в страната. След най-новите отчети за такива случаи компанията, предлагаща единственото лекарство с метамизол, позволено във Финландия, даже изиска разрешението ѝ за търговия да бъде оттеглено от съображения за сигурност.
Комитетът по лекарствена сигурност (РRAC) на EMA в този момент ще прегледа риска от агранулоцитоза за всички медикаменти с метамизол, позволени в Европейски Съюз, както и въведените ограничения за минимизиране на риска. Ще бъде оценено и въздействието на агранулоцитозата върху съотношението полза/риск на медикаментите и ще се издаде рекомендация дали техните позволения за търговия би трябвало да бъдат непокътнати, изменени, спрени или анулирани в целия Европейски Съюз.
Според условието за тази процедура, EMA кани заинтригуваните страни - медицински експерти, пациентски организации, научни организации и асоциации, както и представители на обществеността, да дават данни. Прегледът ще включва както монопрепарати (съдържащи единствено метамизол), по този начин и препарати, съдържащи метамизол в композиция с други дейни субстанции.
Метамизолът (известен и като дипирон) е прилаган от години аналгетик. Използва се в Европа от 20-те години на ХХ век и се приема през устата, като супозитории или инжекции за лекуване на умерена до мощна болежка и тресчица.
Лекарствата с метамизол, са позволени в следните страни от Европейски Съюз: Австрия, Белгия, България, Хърватия, Чехия, Германия, Унгария, Италия, Латвия, Литва, Люксембург, Холандия, Полша, Португалия, Румъния, Словакия, Словения и Испания. А във Финландия все още се изтегля единственото позволено лекарство, съдържащо метамизол.
ЕМА осведоми, че медикаменти с метамизол се оферират под разнообразни търговски наименования, като по-известните са:
Предлагат се под редица имена, в това число Afexil, Algifen, Algifen Neo, Algi-Mabo, Algocalmin, Algopyrin, Algozone, Alindor, Alkagin, Alvotor, Analgin, Benlek, Berlosin, Buscapina Compositum, Dialginum, Dolocalma, Flamborin, Gardan, Hexalgin, Locamin, Metagelan, Metalgial, Metamistad, Metamizol, Metapyrin, Natrijev, Nodoryl, Nofebran, Nolotil, Novalgin, Novalgina, Novalgine, Novaminsulfon, Novocalmin, Panalgorin, Piafen, Piralgin, Pyralgin, Pyralgina, Quarelin, Scopolan Compositum, Spasmalgon и Tempalgin.
Прегледът се прави от PRAC - комитета, виновен за оценката на проблемите с сигурността на медикаментите за хуманна приложимост, който ще излезе с набор от рекомендации. И така като всички медикаменти, съдържащи метамизол, са позволени на национално равнище, рекомендациите на PRAC ще бъдат препратени до Координационната група за взаимно признание и децентрализирани процедури за медикаменти в хуманната медицина (CMDh), която също ще излезе с позиция.
CMDh е орган, представляващ държавите-членки на Европейски Съюз, както и Исландия, Лихтенщайн и Норвегия. Той дава отговор за обезпечаването на хармонизирани стандарти за сигурност за медикаменти, позволени посредством национални процедури в целия Европейски Съюз, прецизира ЕМА.
Източник: lupa.bg
КОМЕНТАРИ