ЕМА оценява протеиновата ваксина на Novavax, “в рамките на седмици“ може да я одобри
Европейската организация по медикаментите (EMA) стартира да прави оценка заявление за условно позволение за стартиране на пазара за имунизацията против Covid-19 на компанията Novavax, известна като Nuvaxovid или NVX-CoV2373, се оповестява на уеб страницата на EMA.
Това е първата протеинова ваксина, оценена от EMA.
Според регулатора оценката на Novavax ще продължи в интензивен период и мнение по отношение на разрешението може да бъде издадено в границите на седмици, в случай че предоставените данни са задоволително постоянни и цялостни, с цел да покажат ефикасността, сигурността и качеството на имунизацията.
Такъв къс интервал за взимане на решение е вероятен единствено тъй като EMA към този момент е прегледала забележителна част от данните за имунизацията по време на провеждания от организацията непрестанен обзор.
По време на тази фаза Комитетът по медикаментите за хора (CHMP) на EMA оцени данни от лабораторни проучвания (неклинични данни), известна информация за качеството на имунизацията и метода, по който тя ще бъде създадена, както и данни за нейната сигурност, имуногенност (колко добре провокира отговор против коронавируса) и резултатност против Covid-19 от клинични изследвания при пълнолетни хора.
Ако EMA направи умозаключение, че изгодите от имунизацията Nuvaxovid надвишават рисковете при отбрана против Covid-19, организацията ще предложи издаване на условно позволение за приложимост в Европейския съюз.
След това Европейската комисия ще форсира процеса на взимане на решения с оглед издаване на условно позволение за търговия, годно във всички страни членки на Европейски Съюз и на Европейското икономическо пространство (ЕИП) в границите на дни.
" Днешното известие от страна на EMA доближава Novavax още една стъпка по-близо до нашата цел за обезпечаване на необятен световен достъп до нашата протеинова ваксина против Covid-19 в цяла Европа ", разяснява новината основният изпълнителен шеф на Novavax Стенли Ерк.
В началото на месеца биотехнологичната компания Novavax заяви, че Индонезия е дала първото в света позволение за незабавно използване на нейна ваксина против ковид, употребяваща друга от съществуващите сега технология. А през днешния ден получи позволение за незабавна приложимост и във Филипините.
Novavax подаде настояването си за позволение през октомври и до регулатора на Обединеното кралство, Агенцията за контролиране на медикаментите и здравните артикули.
Какво съставлява имунизацията на Novavax
Ваксината се ползва в две дози и е направена с отгледани в лабораторни условия копия на протеина спайк, който коронавирусът употребява. Тази технология се разграничава доста от необятно употребявани иРНК ваксини, които задават на тялото указания по генетичен път за това по какъв начин да си построи личен спайк протеин.
Използвайки антиген на вируса, при контакта с него, имунната система се задейства и създава характерни антитела, които да обезвреждат патогена при повторна среща с него.
Тя може да се съхраняват в естествен ледник, което я прави опция на по-скъпите ваксини, които изискват предпазване и разпространяване в ултра-студена верига. Това може да ѝ разреши да изиграе значима роля за увеличението на доставките и в по-бедните страни по света.
През юни основаната в Съединени американски щати компания Novavax разгласи, че имунизацията е потвърдила към 90 % успеваемост против симптоматично протичане на заболяването при проучване, обхващащо близо 30 хиляди души в Съединени американски щати и Мексико. Тя е подействала и против разнообразни разновидности, циркулиращи по това време във въпросните страни. Компанията заяви, че страничните резултати включват изострена сензитивност към мястото, на което е била сложена инжекцията, главоболие, болки, неразположение и изнемощялост.
Това е първата протеинова ваксина, оценена от EMA.
Според регулатора оценката на Novavax ще продължи в интензивен период и мнение по отношение на разрешението може да бъде издадено в границите на седмици, в случай че предоставените данни са задоволително постоянни и цялостни, с цел да покажат ефикасността, сигурността и качеството на имунизацията.
Такъв къс интервал за взимане на решение е вероятен единствено тъй като EMA към този момент е прегледала забележителна част от данните за имунизацията по време на провеждания от организацията непрестанен обзор.
По време на тази фаза Комитетът по медикаментите за хора (CHMP) на EMA оцени данни от лабораторни проучвания (неклинични данни), известна информация за качеството на имунизацията и метода, по който тя ще бъде създадена, както и данни за нейната сигурност, имуногенност (колко добре провокира отговор против коронавируса) и резултатност против Covid-19 от клинични изследвания при пълнолетни хора.
Ако EMA направи умозаключение, че изгодите от имунизацията Nuvaxovid надвишават рисковете при отбрана против Covid-19, организацията ще предложи издаване на условно позволение за приложимост в Европейския съюз.
След това Европейската комисия ще форсира процеса на взимане на решения с оглед издаване на условно позволение за търговия, годно във всички страни членки на Европейски Съюз и на Европейското икономическо пространство (ЕИП) в границите на дни.
" Днешното известие от страна на EMA доближава Novavax още една стъпка по-близо до нашата цел за обезпечаване на необятен световен достъп до нашата протеинова ваксина против Covid-19 в цяла Европа ", разяснява новината основният изпълнителен шеф на Novavax Стенли Ерк.
В началото на месеца биотехнологичната компания Novavax заяви, че Индонезия е дала първото в света позволение за незабавно използване на нейна ваксина против ковид, употребяваща друга от съществуващите сега технология. А през днешния ден получи позволение за незабавна приложимост и във Филипините.
Novavax подаде настояването си за позволение през октомври и до регулатора на Обединеното кралство, Агенцията за контролиране на медикаментите и здравните артикули.
Какво съставлява имунизацията на Novavax
Ваксината се ползва в две дози и е направена с отгледани в лабораторни условия копия на протеина спайк, който коронавирусът употребява. Тази технология се разграничава доста от необятно употребявани иРНК ваксини, които задават на тялото указания по генетичен път за това по какъв начин да си построи личен спайк протеин.
Използвайки антиген на вируса, при контакта с него, имунната система се задейства и създава характерни антитела, които да обезвреждат патогена при повторна среща с него.
Тя може да се съхраняват в естествен ледник, което я прави опция на по-скъпите ваксини, които изискват предпазване и разпространяване в ултра-студена верига. Това може да ѝ разреши да изиграе значима роля за увеличението на доставките и в по-бедните страни по света.
През юни основаната в Съединени американски щати компания Novavax разгласи, че имунизацията е потвърдила към 90 % успеваемост против симптоматично протичане на заболяването при проучване, обхващащо близо 30 хиляди души в Съединени американски щати и Мексико. Тя е подействала и против разнообразни разновидности, циркулиращи по това време във въпросните страни. Компанията заяви, че страничните резултати включват изострена сензитивност към мястото, на което е била сложена инжекцията, главоболие, болки, неразположение и изнемощялост.
Източник: trafficnews.bg
КОМЕНТАРИ