EMA одобри шеста ваксина срещу COVID-19
EMA предложи издаване на позволение за приложимост на Valneva - ваксина против COVID-19, инактивирана, с адювант, за приложение при хора на възраст от 18 до 50 години, заяви пресслужбата на лекарствения регулатор.
Ваксината Valneva съдържа инактивирани (убити) цели частици от истинския вариант SARS-CoV-2, които не могат да причинят заболяване, прецизират от ЕMA.
Това е шестата ваксина, предложена в Европейски Съюз за отбрана против COVID-19 и дружно с към този момент позволените ваксини ще се употребява във имунизационни акции в страните членки на Европейски Съюз по време на пандемията.
След задълбочена оценка, Комитетът на EMA по медикаменти в хуманната медицина (CHMP) с консенсус одобри, че данните за имунизацията са надеждни и дават отговор на критериите на Европейски Съюз за резултатност, сигурност и качество.
Основното изследване, извършено с имунизацията на Valneva, е включвало близо 3000 души на възраст 30 и повече години и резултатите от него демонстрират, че имунизацията провокира по-високи равнища на антитела против истинския вариант на SARS-CoV-2 в съпоставяне със сравнителния артикул Vaxzevria.
В допълнение, делът на хората, които създават високо равнище на антитела, е подобен и за двете ваксини. Допълнителни данни от това изследване също по този начин демонстрират, че имунизацията е толкоз ефикасна при задействане на производството на антитела при хора на възраст сред 18 и 29 години, колкото и при хора на възраст 30 и повече години.
Поради тези аргументи CHMP заключи, че се чака Valneva да бъде най-малко толкоз ефикасна, колкото и Vaxzevria за отбрана против заболяването.
Въз основа на предоставените данни не е било допустимо да се направи умозаключение за имуногенността на имунизацията на Valneva (нейната дарба да провокира производството на антитела) при хора над 50-годишна възраст). Затова имунизацията понастоящем се предлага за приложимост единствено при хора на възраст сред 18 и 50 години, означават от ЕMA.
Има лимитирани данни за имуногенността на Valneva против рискови разновидности, в това число подварианти на омикрон, които сега са преобладаващите варианти в доста страни от Европейски Съюз, предизвестяват от регулатора.
Страничните резултати, следени при Valneva в изследванията, нормално са леки и отшумяват в границите на няколко дни след имунизацията, показват специалистите. Най-честите от тях са: сензитивност или болежка на мястото на инжектиране, отмалялост, главоболие, мускулна болежка, гадене или повръщане.
Безопасността и успеваемостта на имунизацията ще продължи да се следи, защото имунизацията се употребява в целия Европейски Съюз, посредством Системата за фармакологична зоркост на Европейски Съюз и спомагателни изследвания от компанията и европейските органи.
Въз основа на наличните доказателства, CHMP заключава, че изгодите от имунизацията Valneva надвишават рисковете и предложи издаването на общоприетоо позволение за приложимост в Европейски Съюз от Европейската комисия.
Ваксината Valneva съдържа инактивирани (убити) цели частици от истинския вариант SARS-CoV-2, които не могат да причинят заболяване, прецизират от ЕMA.
Това е шестата ваксина, предложена в Европейски Съюз за отбрана против COVID-19 и дружно с към този момент позволените ваксини ще се употребява във имунизационни акции в страните членки на Европейски Съюз по време на пандемията.
След задълбочена оценка, Комитетът на EMA по медикаменти в хуманната медицина (CHMP) с консенсус одобри, че данните за имунизацията са надеждни и дават отговор на критериите на Европейски Съюз за резултатност, сигурност и качество.
Основното изследване, извършено с имунизацията на Valneva, е включвало близо 3000 души на възраст 30 и повече години и резултатите от него демонстрират, че имунизацията провокира по-високи равнища на антитела против истинския вариант на SARS-CoV-2 в съпоставяне със сравнителния артикул Vaxzevria.
В допълнение, делът на хората, които създават високо равнище на антитела, е подобен и за двете ваксини. Допълнителни данни от това изследване също по този начин демонстрират, че имунизацията е толкоз ефикасна при задействане на производството на антитела при хора на възраст сред 18 и 29 години, колкото и при хора на възраст 30 и повече години.
Поради тези аргументи CHMP заключи, че се чака Valneva да бъде най-малко толкоз ефикасна, колкото и Vaxzevria за отбрана против заболяването.
Въз основа на предоставените данни не е било допустимо да се направи умозаключение за имуногенността на имунизацията на Valneva (нейната дарба да провокира производството на антитела) при хора над 50-годишна възраст). Затова имунизацията понастоящем се предлага за приложимост единствено при хора на възраст сред 18 и 50 години, означават от ЕMA.
Има лимитирани данни за имуногенността на Valneva против рискови разновидности, в това число подварианти на омикрон, които сега са преобладаващите варианти в доста страни от Европейски Съюз, предизвестяват от регулатора.
Страничните резултати, следени при Valneva в изследванията, нормално са леки и отшумяват в границите на няколко дни след имунизацията, показват специалистите. Най-честите от тях са: сензитивност или болежка на мястото на инжектиране, отмалялост, главоболие, мускулна болежка, гадене или повръщане.
Безопасността и успеваемостта на имунизацията ще продължи да се следи, защото имунизацията се употребява в целия Европейски Съюз, посредством Системата за фармакологична зоркост на Европейски Съюз и спомагателни изследвания от компанията и европейските органи.
Въз основа на наличните доказателства, CHMP заключава, че изгодите от имунизацията Valneva надвишават рисковете и предложи издаването на общоприетоо позволение за приложимост в Европейски Съюз от Европейската комисия.
Източник: zdrave.net
КОМЕНТАРИ