FDA обявява изземване на сърдечни помпи, свързани със смъртни случаи и наранявания
Двойка сърдечни устройства, свързани със стотици пострадвания и минимум 14 смъртни случая, получиха най-сериозното евакуиране от FDA, заяви организацията в понеделник.
Изтеглянето идва години откакто хирурзите споделят, че за първи път са забелязали проблеми с HeartMate II и HeartMate 3, създадени от Thoratec Corp., дъщерно сдружение на Abbott Laboratories. В момента устройствата не се отстраняват от пазара. Abbott не отговори на настояванията на KFF Health News за коментар.
Забавеното деяние повдига въпроси за някои бранители на сигурността по отношение на това по какъв начин и по кое време би трябвало да се рапортуват проблеми с утвърдени медицински устройства. Въпросните сърдечни устройства са свързани с хиляди известия за пострадвания и гибел на пациенти, както е разказано в следствие на KFF Health News в края на предходната година.
Санкет Дхрува, кардиолог и специалист по сигурността и регулирането на медицинските устройства в Калифорнийския университет в Сан Франциско. Въпреки че някои хирурзи може да...Прочетете целия текст »
