Обрат: Прозводителите на генерици се насочват към биоподобните лекарства
Две огромни фармакомпании, производителки на генерични медикаменти – Teva и Sandoz, оповестиха, че се насочват към най-често прилаганите биологични лекарства като Humira и имат намерение да разширят доста потенциала си за произвеждане на биоподобни артикули.
Humira e най-продаваното лекарство за ревматологичната процедура на AbbVie, което излезе от патент в Европа и следва да излезе от патент в Съединени американски щати през идната година. И двете компании обаче признават, че са изправени пред търговски и регулаторни провокации, изключително в Съединени американски щати, където навлизането на биоподобните медикаменти не докара до трагично по-ниски цени за потребителите.
Един от най-големите производители на генерични медикаменти – основаната в Израел Teva, съобщи, че в последна сметка се стреми да си обезпечи 10% световен пазарен дял на биоподобни медикаменти. В момента Teva има три утвърдени биоподобни продукта и 13 в развой на разработка.
„ Подготовката в този момент върви с цялостна мощ “, сподели основният изпълнителен шеф на Teva Коре Шулц в изявление за Ройтерс.
Той бе безапелационен, че компанията се е насочила към „ 80% от това, което ще излезе от патент през идващите 10 години “, включително и към артикули от рода на постоянно употребяваното лекарството за рак Keytruda.
Друг огромен генеричен производител – Sandoz, част от Novartis, e вторият по величина състезател след Pfizer на пазара на биоподобни артикули по брутни продажби в международен мащаб, по данни на IQVIA. Третото място е на Amgen.
Sandoz пусна на пазара осем биоподобни медикаменти сред 2017 година и 2021 година, в това число версия на лекарството Revlimid за мултиплен миелом на Bristol-Myers.
„ Сега имаме над 15 продукта в развой на разработка и през идващите пет години бихме желали да удвоим това “, разяснява основният теоретичен шеф Клер Д`Абреу-Хейлинг пред Ройтерс, добавяйки, че биологичните артикули, към които имат намерение да се насочат, са едни в действителност явни благоприятни условия.
Компаниите Sandoz и Teva насочват вниманието се с изключение на към известни и постоянно употребявани артикули като Humira, и към медикаменти за други болести – автоимунни, кожни, неврологични. Неминуемо те ще влязат и в конкуренция за пазари.
Разработката на характерен биоподобен артикул коства от 100 до 300 милиона $ и лишава сред 6 и 9 години, с цел да получи утвърждение, само че съгласно откриватели на лекарствения пазар огромна част от напъните, подхванати за пазарите в Съединени американски щати, Европа и Япония, се провалят още в най-ранните стадии.
Дали и в каква степен Sandoz и Teva ще станат водачи в производството на биоподобни медикаменти, зависи доста от регулаторната среда. Засега съгласно наблюдаващи тя е по-благоприятна в Европа и по-неблагоприятна в Съединени американски щати, където регулаторът FDA нормално изисква спомагателни данни от изпитвания, преди да дефинира едно биоподобно лекарство като взаимозаменяемо с истинския биологичен артикул, което би разрешило автоматизираното му заменяне с биоподобно в аптеката.
Биоподобните артикули, позволени в Съединени американски щати, са заели единствено към 20% от обемния дял на биологичните артикули, на които се основават, сочат анализатори.
В Европа обаче нещата стоят по-различно. Европейският регулатор ЕMA към този момент е разрешил 50 биоподобни медикаменти.
Европейските регулаторни управляващи одобряват, че всички утвърдени биоподобни медикаменти би трябвало да бъдат третирани наедно с истинския биологичен артикул – метод, който е улеснил навлизането им на пазара и е съдействал за повишение на използваемостта им.
Според отчет от 2021 година на Центъра за здравна политика Марголис към Университета Дюк, биоподобните медикаменти към този момент заемат по-голямата част от пазарния дял на марковите биологични артикули в Европа. Това е довело до понижение сред 75% и 90% на референтните цени на медикаментите.
Humira e най-продаваното лекарство за ревматологичната процедура на AbbVie, което излезе от патент в Европа и следва да излезе от патент в Съединени американски щати през идната година. И двете компании обаче признават, че са изправени пред търговски и регулаторни провокации, изключително в Съединени американски щати, където навлизането на биоподобните медикаменти не докара до трагично по-ниски цени за потребителите.
Един от най-големите производители на генерични медикаменти – основаната в Израел Teva, съобщи, че в последна сметка се стреми да си обезпечи 10% световен пазарен дял на биоподобни медикаменти. В момента Teva има три утвърдени биоподобни продукта и 13 в развой на разработка.
„ Подготовката в този момент върви с цялостна мощ “, сподели основният изпълнителен шеф на Teva Коре Шулц в изявление за Ройтерс.
Той бе безапелационен, че компанията се е насочила към „ 80% от това, което ще излезе от патент през идващите 10 години “, включително и към артикули от рода на постоянно употребяваното лекарството за рак Keytruda.
Друг огромен генеричен производител – Sandoz, част от Novartis, e вторият по величина състезател след Pfizer на пазара на биоподобни артикули по брутни продажби в международен мащаб, по данни на IQVIA. Третото място е на Amgen.
Sandoz пусна на пазара осем биоподобни медикаменти сред 2017 година и 2021 година, в това число версия на лекарството Revlimid за мултиплен миелом на Bristol-Myers.
„ Сега имаме над 15 продукта в развой на разработка и през идващите пет години бихме желали да удвоим това “, разяснява основният теоретичен шеф Клер Д`Абреу-Хейлинг пред Ройтерс, добавяйки, че биологичните артикули, към които имат намерение да се насочат, са едни в действителност явни благоприятни условия.
Компаниите Sandoz и Teva насочват вниманието се с изключение на към известни и постоянно употребявани артикули като Humira, и към медикаменти за други болести – автоимунни, кожни, неврологични. Неминуемо те ще влязат и в конкуренция за пазари.
Разработката на характерен биоподобен артикул коства от 100 до 300 милиона $ и лишава сред 6 и 9 години, с цел да получи утвърждение, само че съгласно откриватели на лекарствения пазар огромна част от напъните, подхванати за пазарите в Съединени американски щати, Европа и Япония, се провалят още в най-ранните стадии.
Дали и в каква степен Sandoz и Teva ще станат водачи в производството на биоподобни медикаменти, зависи доста от регулаторната среда. Засега съгласно наблюдаващи тя е по-благоприятна в Европа и по-неблагоприятна в Съединени американски щати, където регулаторът FDA нормално изисква спомагателни данни от изпитвания, преди да дефинира едно биоподобно лекарство като взаимозаменяемо с истинския биологичен артикул, което би разрешило автоматизираното му заменяне с биоподобно в аптеката.
Биоподобните артикули, позволени в Съединени американски щати, са заели единствено към 20% от обемния дял на биологичните артикули, на които се основават, сочат анализатори.
В Европа обаче нещата стоят по-различно. Европейският регулатор ЕMA към този момент е разрешил 50 биоподобни медикаменти.
Европейските регулаторни управляващи одобряват, че всички утвърдени биоподобни медикаменти би трябвало да бъдат третирани наедно с истинския биологичен артикул – метод, който е улеснил навлизането им на пазара и е съдействал за повишение на използваемостта им.
Според отчет от 2021 година на Центъра за здравна политика Марголис към Университета Дюк, биоподобните медикаменти към този момент заемат по-голямата част от пазарния дял на марковите биологични артикули в Европа. Това е довело до понижение сред 75% и 90% на референтните цени на медикаментите.
Източник: zdrave.net
КОМЕНТАРИ