EMA `23: Одобрени 77 нови лекарства, въведени правила за ускорено разрешаване на нови онкотерапии
Седемдесет и седем утвърдени медикаменти, включително 39 с ново интензивно вещество, две ваксини за отбрана против болести на долните дихателни пътища, породени от респираторно-синцитиален вирус (RSV), първи по рода си лекарствен артикул, основан въз основата на новаторска технология за редактиране на гени, известна като CRISPR/Cas9, и предопределен за лекуване на две хематологични болести – бета-таласемия и тежка сърповидно-клетъчна анемия. Това е равносметката от активността на Комитета по медикаментите за приложимост в хуманната медицина (CHMP) на Европейската организация по медикаментите (EMA) за миналата 2023 година, излиза наяве от оповестения годишен отчет на лекарствения регулатор.
2023 година ще се запомни и с новата самодейност на организацията - Cancer Medicines Pathfinder, имаща за цел по-нататъшна поддръжка за създаването и одобряването на медикаменти за рак, които биха могли да имат доста влияние върху грижите за онкологичните пациенти. Тази самодейност изследва по какъв начин EMA може да усъвършенства цялостната оценка на медикаментите, прилагайки уроците от Коронавирус пандемията
Cancer Medicines Pathfinder стъпва върху три съществени целта – ускорение на оценките на медикаментите, подсилване на разговора със заинтригуваните страни и съобщаване на изгодите и рисковете от новите онкотерапии.
Съществен е и напредъкът в използването на схемата „ Приоритетни медикаменти “ (PRIME), която има за цел да помогне на пациентите да се възползват допустимо най-рано от медикаменти в развой на разработка, които са ориентирани към неудовлетворени медицински потребности. В този случай научните комитети на регулатора преглеждат документите на медикаментите оптимално за 150 дни, вместо за нормалния период от 210 дни.
През миналата година три лекарствени продукта са получили утвърждение по този ред, главно за лекуване на редки заболявания.
От организацията регистрират още, че се задържа наклонността най-вече медикаменти да получават утвърждение в региона на ендокринологията, сърдечносъдовите и онкологичните болести, хепатогастроентерологията и офталмологията, имунизациите и медикаментите сираци за лекуване на редки заболявания.
Също по този начин се следи растеж при новите биоподобни и при генеричните медикаменти, се отбелязва в отчета.
2023 година ще се запомни и с новата самодейност на организацията - Cancer Medicines Pathfinder, имаща за цел по-нататъшна поддръжка за създаването и одобряването на медикаменти за рак, които биха могли да имат доста влияние върху грижите за онкологичните пациенти. Тази самодейност изследва по какъв начин EMA може да усъвършенства цялостната оценка на медикаментите, прилагайки уроците от Коронавирус пандемията
Cancer Medicines Pathfinder стъпва върху три съществени целта – ускорение на оценките на медикаментите, подсилване на разговора със заинтригуваните страни и съобщаване на изгодите и рисковете от новите онкотерапии.
Съществен е и напредъкът в използването на схемата „ Приоритетни медикаменти “ (PRIME), която има за цел да помогне на пациентите да се възползват допустимо най-рано от медикаменти в развой на разработка, които са ориентирани към неудовлетворени медицински потребности. В този случай научните комитети на регулатора преглеждат документите на медикаментите оптимално за 150 дни, вместо за нормалния период от 210 дни.
През миналата година три лекарствени продукта са получили утвърждение по този ред, главно за лекуване на редки заболявания.
От организацията регистрират още, че се задържа наклонността най-вече медикаменти да получават утвърждение в региона на ендокринологията, сърдечносъдовите и онкологичните болести, хепатогастроентерологията и офталмологията, имунизациите и медикаментите сираци за лекуване на редки заболявания.
Също по този начин се следи растеж при новите биоподобни и при генеричните медикаменти, се отбелязва в отчета.
Източник: zdrave.net
КОМЕНТАРИ