FDA предостави статут на продукти с модифициран риск на никотинови паучове
Американската организация по храните и медикаментите (FDA) издаде първите по рода си заповеди по процедурата за тютюнев артикул с модифициран риск (Modified Risk Tobacco Product – MRTP) за 20 разновидности на никотиновите паучове ZYN на Филип Морис Интернешънъл, съгласно които компанията може да ги предлага на пазара със следното изказване: „ Използването на ZYN вместо цигари ви излага на по-нисък риск от рак на устната празнина, сърдечни болести, рак на белия дроб, инсулт, емфизем и продължителен бронхит. “
В заповедите на FDA, според процедурата, се показва: „ Въз основа на осъществения обзор на заявките за статут на тютюневи артикули с модифициран риск, установихме, че препоръчаните артикули, както са разказани в заявките и посочени в Приложение А, дават отговор на условията на раздел 911(g)(1)(A) и (B), в това число, че при действителната им приложимост от потребителите доста понижават вредата и риска от болести, свързани с използването на тютюн, за обособените консуматори на тютюневи произведения и са от изгода за публичното здраве като цяло, като се вземат поради както потребителите на тютюневи произведения, по този начин и лицата, които понастоящем не използват такива артикули. “
„ Решението на FDA е значим миг за повече от 45 милиона пълнолетни консуматори на никотин в Съединени американски щати “, съобщи Стейси Кенеди, Главен изпълнителен шеф на PMI U.S. „ Днешното решение подсигурява, че тези пълнолетни консуматори ще имат достъп до точна, научно обоснована информация, в това число оторизирани от FDA доказателства, че прекосяването от цигари към никотинови паучове ZYN понижава риска от болести, свързани с тютюнопушенето, като сърдечни болести и рак на белия дроб. В по-широк проект това удостоверява научнобазирания метод на организацията при оценката на продуктите по цялата канара на риска и транспарантния метод, по който тя комуникира своите изводи. “
Брет Коплоу, изпълняващ длъжността шеф на Центъра за тютюневи произведения към FDA, съобщи: „ Прегледът на продуктите с модифициран риск, осъществяван от FDA, има за цел да подсигурява, че пълнолетните консуматори разполагат с ясна, научнообоснована информация за относителните вреди от другите тютюневи артикули, с цел да могат да вземат осведомени решения. С днешното решение тези артикули могат да бъдат предлагани с изказване за модифициран риск, което осведоми пълнолетните пушачи за по-ниския риск, обвързван с използването им. “
Съгласно процедурата на FDA, в Съединените щати никотиновите артикули, по този начин както тютюневите артикули, минават през задълбочена научна оценка, преди да получат позволение за стартиране на пазара, както и за приемане на статут на артикул с модифициран риск с позволение на съответно изказване за потребителите.
През януари 2025 година ZYN станаха първите никотинови паучове, получили позволение за продажба в Съединените щати, след прекосяване на едногодишна строга научна оценка. 6 месеца по-късно, с актуалното решение ZYN са и първите никотинови паучове със статут за модифициран риск.
FDA издаде през 2021 година заповеди за артикули с модифициран риск и за системата за нагряване на тютюн – версия 2 за устройствата IQOS и консумативите, а през април 2026 година и за системата – версия 3, а по този начин също и за осем продукта General snus, което затвърждава Филип Морис Интернешънъл като водач в създаването на научнообосновани бездимни други възможности, които според процедурите на FDA дават отговор на условията и нормативно избрания стандарт за публично здраве.
Филип Морис Интернешънъл (ФМИ) е водеща интернационална тютюнева компания, която работи интензивно за създаване на бъдеще без пушек. От 2008 година насам ФМИ е вложила над 16 милиарда $ в създаването, научната оценка и комерсиализацията на новаторски, бездимни артикули за пълнолетните пушачи, които другояче биха траяли да пушат, поставяйки си за цел да прекрати изцяло производството и продажбата на цигари. През 2021 година бездимната система за нагряване на тютюн IQOS на ФМИ получи позволение от FDA за предложение на пазара на тази система, като „ тютюнево произведение с модифициран риск “, което също дава отговор на стандарта за продукти APPH - „ подобаващи за отбрана на публичното здраве “. През 2022 година ФМИ закупи Swedish Match – водеща компания при никотиновите артикули за орална приложимост, трансформирайки се по този метод в световен водач на пазара на бездимни други възможности с марките IQOS и ZYN. Към 30 март 2026 година, съгласно данни на ФМИ бездимните други възможности на компанията се продават на 108 пазара, като повече от 43 млн. пълнолетни пушачи по света към този момент са минали на тях.
