ИАЛ: 50% е спадът в заявленията за паралелен внос през 2023 г.
През 2023 година са прекъснати 212 позволения за приложимост на лекарствени артикули, демонстрират данните в годишния доклад на Изпълнителната организация по медикаментите за активността през 2023 година
Всички позволения за приложимост, за чието преустановяване са издадени заповеди, са изтеглени от пазара по търговски аргументи. От тях 72% са генерични артикули, а 13% - истински.
963 пък е общия брой на подадените уведомления за прекратяване на продажбите на медикаменти у нас, което е с 24% повече спрямо 2022 година Най-честите аргументи за прекратяване на продажбите са индустриални (промени в индустриалния цикъл, незадоволително произвеждане, закъснение или привършване на първични материали, проблеми с доставки на опаковъчни материали); маркетингови (промяна в портфолиото на ПРУ, липса на/намалени продажби на съответния лекарствен продукт) и логистични. Информацията за прекратяване на продажбите на лекарствени артикули се актуализира два пъти месечно, като съдържа и данни за обновяване на продажбите на лекарствени артикули при постъпването на такава.
От ИАЛ оповестяват, че през годината са направени 168 информации с информация за регулаторния статус на лекарствени артикули по отношение на успореден експорт, изискана от регулаторните органи на страните членки, в които ще се изнася лекарственият артикул. Най-много лекарства сме изнесли за Полша – 41, следвани от Литва – 29 и Германия – 27.
От медикаментите за експорт 15 са антибиотици, включително за локално приложение, 11 – очни капки, 10 – нестероидни противовъзпалителни средства, 10 типа – противотуморни, 10 – антиепилептици, 9 инхалаторни кортикостероиди, 9 типа вазодилататори, калциеви антагонисти и ноотропа, 8 – контрацептиви, хормони и аналози, 7 невролептици, 5 медикамента за диабет и 5 типа кортикостероиди, включително за локално приложение.
През 2023 година в ИАЛ са постъпили общо 5427 заявки за позволения за приложимост, възобновяване и промени по национална и интернационалните (децентрализирана, взаимно признание и повторна употреба) процедури, както и за успореден импорт, които касаят 8424 лекарствени артикули. От постъпилите заявки 341 са за издаване на позволение за приложимост, 33 са за издаване на позволение за приложимост на лекарствени артикули от успореден импорт, 233 – за възобновяване на разрешенията за приложимост и 4820 заявки за промени в разрешенията за приложимост на 7844 лекарствени артикули.
В съпоставяне с миналите две години (2021 – 390 бр. и 2022 – 395 бр.) през 2023 година се открива лек спад в броя на подадените заявки за издаване на позволения за приложимост – 341 бр. Почти 50% обаче е спадът на заявките за издаване на позволения за приложимост на медикаменти от успореден импорт. През 2021 и 2022 година те са били по 75, а през 2023 година – 33.
Общият брой на финализираните заявки през 2023 година, касаещи позволения за употреба/паралелен импорт, възобновяване и промени, е 5628.
Реализираните през 2023 година доходи са 21 759 000 лева, или почти с 530 000 лева по-малко спрямо тези от миналата 2022 година „ Нивото на приходите през 2023 година удостоверява отрицателната наклонност за от ден на ден понижаване на размера им, обусловена най-много от трайния спад на заявките, свързани със следрегистрационните процедури в виталния цикъл на лекарствените артикули “, се споделя в отчета на ИАЛ.
И през 2023 година продължава трайната наклонност за спад в размера на приходите от държавни такси за промени в разрешенията за приложимост на лекарствени артикули като резултат от доста понижения брой заявки. Прогнозиран спад се следи и при приходите от такси за възобновяване на позволения за приложимост.
Най-голям растеж е маркиран в приходите от такси по процедурите, касаещи клиничните изпитвания, само че той е резултат от признатите в края на 2022 година нови размери на държавните такси, които се събират по ЗЛПХМ. Ръст бележат и приходите от процедурите, касаещи търговията с лекарствени артикули и медицински произведения. Почти двоен растеж е регистриран и в приходите от наказания като разследване от нараствания размер на наложените такива, само че най-много поради по-бързо привършване на административно-наказателното произвеждане.
Целия отчет на ИАЛ можете да видите
Всички позволения за приложимост, за чието преустановяване са издадени заповеди, са изтеглени от пазара по търговски аргументи. От тях 72% са генерични артикули, а 13% - истински.
963 пък е общия брой на подадените уведомления за прекратяване на продажбите на медикаменти у нас, което е с 24% повече спрямо 2022 година Най-честите аргументи за прекратяване на продажбите са индустриални (промени в индустриалния цикъл, незадоволително произвеждане, закъснение или привършване на първични материали, проблеми с доставки на опаковъчни материали); маркетингови (промяна в портфолиото на ПРУ, липса на/намалени продажби на съответния лекарствен продукт) и логистични. Информацията за прекратяване на продажбите на лекарствени артикули се актуализира два пъти месечно, като съдържа и данни за обновяване на продажбите на лекарствени артикули при постъпването на такава.
От ИАЛ оповестяват, че през годината са направени 168 информации с информация за регулаторния статус на лекарствени артикули по отношение на успореден експорт, изискана от регулаторните органи на страните членки, в които ще се изнася лекарственият артикул. Най-много лекарства сме изнесли за Полша – 41, следвани от Литва – 29 и Германия – 27.
От медикаментите за експорт 15 са антибиотици, включително за локално приложение, 11 – очни капки, 10 – нестероидни противовъзпалителни средства, 10 типа – противотуморни, 10 – антиепилептици, 9 инхалаторни кортикостероиди, 9 типа вазодилататори, калциеви антагонисти и ноотропа, 8 – контрацептиви, хормони и аналози, 7 невролептици, 5 медикамента за диабет и 5 типа кортикостероиди, включително за локално приложение.
През 2023 година в ИАЛ са постъпили общо 5427 заявки за позволения за приложимост, възобновяване и промени по национална и интернационалните (децентрализирана, взаимно признание и повторна употреба) процедури, както и за успореден импорт, които касаят 8424 лекарствени артикули. От постъпилите заявки 341 са за издаване на позволение за приложимост, 33 са за издаване на позволение за приложимост на лекарствени артикули от успореден импорт, 233 – за възобновяване на разрешенията за приложимост и 4820 заявки за промени в разрешенията за приложимост на 7844 лекарствени артикули.
В съпоставяне с миналите две години (2021 – 390 бр. и 2022 – 395 бр.) през 2023 година се открива лек спад в броя на подадените заявки за издаване на позволения за приложимост – 341 бр. Почти 50% обаче е спадът на заявките за издаване на позволения за приложимост на медикаменти от успореден импорт. През 2021 и 2022 година те са били по 75, а през 2023 година – 33.
Общият брой на финализираните заявки през 2023 година, касаещи позволения за употреба/паралелен импорт, възобновяване и промени, е 5628.
Реализираните през 2023 година доходи са 21 759 000 лева, или почти с 530 000 лева по-малко спрямо тези от миналата 2022 година „ Нивото на приходите през 2023 година удостоверява отрицателната наклонност за от ден на ден понижаване на размера им, обусловена най-много от трайния спад на заявките, свързани със следрегистрационните процедури в виталния цикъл на лекарствените артикули “, се споделя в отчета на ИАЛ.
И през 2023 година продължава трайната наклонност за спад в размера на приходите от държавни такси за промени в разрешенията за приложимост на лекарствени артикули като резултат от доста понижения брой заявки. Прогнозиран спад се следи и при приходите от такси за възобновяване на позволения за приложимост.
Най-голям растеж е маркиран в приходите от такси по процедурите, касаещи клиничните изпитвания, само че той е резултат от признатите в края на 2022 година нови размери на държавните такси, които се събират по ЗЛПХМ. Ръст бележат и приходите от процедурите, касаещи търговията с лекарствени артикули и медицински произведения. Почти двоен растеж е регистриран и в приходите от наказания като разследване от нараствания размер на наложените такива, само че най-много поради по-бързо привършване на административно-наказателното произвеждане.
Целия отчет на ИАЛ можете да видите
Източник: zdrave.net
КОМЕНТАРИ