Пазарът на регистрация на лекарствени продукти в България все още

Пазарът на регистрация на лекарствени артикули в България към момента не е намерил своята естествена конкурентна и изчистена регулаторна среда, която да подсигурява, че на нашия, включително и европейския пазар, не могат да се позволяват за приложимост най-малкото съмнителни лекарствени артикули. Независимо от това, че икономическата рецесия от дълго време завърши – през последните години стопанската система записва сериозен напредък от 2009 година насам, а заетостта е на рекордно високи равнища, общественото опазване на здравето обаче продължава да се тресе от кавги и проблеми. Това не е изненадващо, като се има поради, че секторът обичайно страда от липса на предвидимост. За последните 20 години междинната дълготрайност на ръководството на един министър на опазването на здравето е малко над 12 месеца. Честите политически смени естествено водят до чести, в доста случаи разнопосочни, промени в политиката, а оттова и липса на доверие и съществуване на неустойчивост в здравния бранш.

Здравеопазването и лекарственият бранш в частност е един от най-регулираните браншове в страната, като главният закон е Законът за лекарствените артикули в хуманната медицина. Към него се прибавят още редица законови и подзаконови нормативни актове. Освен множеството на брой нормативни актове, регулиращи лекарствената политика, честото им изменение в допълнение утежнява работата на този пазар. Така да вземем за пример законът за лекарствената политика влиза в действие от началото на 2007 година, само че за по-малко от 10 години той е изменян и допълван близо 30 пъти.

Регулаторният орган в бранша е Изпълнителната организация по медикаментите (ИАЛ), която е подчинена на Министерството на здравеопазването и е виновна за оценката и гарантирането на качеството, успеваемостта и сигурността на лекарствените артикули. Ролята ѝ включва:
Издаване на позволение за приложимост на лекарствата; Издаване на позволение за и контрол над произвеждане, импорт, продажба на едро и дребно на лекарства; Издаване на позволение за и контрол над клиничните изследвания; Реклама; Лекарствена сигурност и лекарствена информация; Класификация (опис) на медикаментите.
През последните 10-15 година в България броят на клиничните проучвания пораства неимоверно. Държавата се подрежда в 20-тицата на страни, в които се организират най-вече клинични изследвания. В страната се влагат над 300 благ $ в тази област. Делът на задграничните лица искащи да вършат изследвания, а някои и да записват лекарствени артикули е значителен. Причините са от друго естество. От една страна това са по-ниските разноски, въпреки това това е регулаторната рамка и най-много съкратените периоди за одобрение.Но, с цел да се стигне до клинично изследване, би трябвало да се извърви дълъг път.

Големите производители нормално основават нови (първични, оригинални) лекарствени артикули и получават патентна отбрана все още на основаването на нова молекула (наричана още „ интензивно вещество “ ). За един стеснен интервал патентната отбрана дава на такива производители правото да работят на фармацевтичния пазар като монополисти и да открият марката на лекарствения артикул по отношение на дейното му вещество. Монополът, който реализират, надлежно изгодите от него, са един от главните претекстове за присъединяване им в такива рискови от комерсиална позиция действия, каквито са проучванията за ново интензивно вещество и клиничните изпитвания.

Преди да могат да бъдат продавани, истинските лекарствени артикули изискват забележителна инвестиция от страна на юридическите лица, настоящи във фармацевтичната промишленост. Почти всички разноски за научноизследователска и развойна активност се поемат от промишлеността.

За създаване на един нов лекарствен артикул и започването на неговата продажба на фармацевтичния пазар е належащо приблизително сред 10 и 13 години. Потенциалната опция за уединяване на молекула с лечебна стойност е сред 1 на 5 000 и 1 на 10 000. Първоначално се изследват към 5 000 молекули, 250 от които навлизат в стадия на предклиничните изпитвания, 10 в стадия на клиничните проучвания, като най-после една молекула се утвърждава от регулаторните органи и бива пусната на пазара за продажба като лекарствен артикул.

С оглед на гореизложеното, множеството опити на фармацевтичните компании да открият лекуване за избран проблем не съумяват. От тези, които съумеят, множеството не минават стадия на клиничните изпитвания. Някои съвсем доближават до фармацевтичния пазар, само че въпреки всичко тяхната продажба не стартира заради вторични нежелани лекарствени реакции. Изключително дребен брой лекарствени продукта доближават до пазара, като от тях фармацевтичната компания би трябвало да извлече забележителна облага за компенсиране на загубите от недостигналите пазара лекарствени артикули и от научно-изследователската активност.

По различен метод стои въпроса с генеричните лекарствени артикули. След приключването на патентната отбрана, производителите на генерични лекарствени могат да навлязат на фармацевтичния пазар. Генеричният лекарствен артикул е химичен и лечебен еквивалент на истинския (референтния) лекарствен артикул, само че по предписание е с релативно доста по-ниска продажна цена от последния заради обстоятелството, че генеричните производители не са понесли финансовите загуби от научни проучвания. Този факт им обезпечава доста преимущество пред производителите на истински лекарствени артикули.

Генеричните лекарствени артикули имат значима роля в намаляването на обществените разноски на държавните органи в областта на публичното здравно обезпечаване. Като кардинално предписание се смята, че, защото генеричните лекарствени артикули имат идентично интензивно вещество със съответните истински лекарствени артикули, те са съвършени заместители на последните. Когато на един пазар навлезе производител на идеален сурогат, поражда яростна ценова конкуренция, което подтиква желанието на производителите на истински лекарствени артикули да забавят навлизането на пазара на генеричните производители.

На фона на тези явни изгоди от регистрацията на генерични лекарствени артикули, постоянно се стига и до не напълно правилни и добросъвестни опити на производители да желаят регистрация такива без да са налице основанията за това. Вероятно множеството задгранични производители смятат България за плодородно място освен за клинични проучвания, само че и място където елементарно биха стигнали и да регистрация на своя артикул, което пък дава правото този артикул да се популяризира на целия европейски пазар.

Характерен образец за тази родна реалност съставлява и един инцидентно определен търговски спор сред българска компания съветник и австрийски производител, зад който стои името на твърди се прочут европейски академик – проф други ЙоргБиркмайер. По посочения нагоре метод, същият е патентовал формула за стабилизация на интензивно вещество, за което твърди, че е генеричен артикул и се е насочил към регистрация на своето лекарство в България под комерсиалното название „ Birkatil “. Излиза обаче, че в действителност този артикул не е генеричен, така катоактивното вещество не съществува като регистриран автентичен (референтен) артикул, съгласно европейската фармакопея. Нещо повече, австрийския производител не е споделил волно или несъзнателно информация, че е правил опити да записва своя артикул под друго или със същото название в друга страна, както икакви са аргументите същият да не бъде регистриран. В тази връзка е забавно и мнението на Федералната организация по медикаментите на Съединени американски щати (FDA), която се смята за най-достоверния и способен орган по медикаментите в света. Според Доклада от 8-9 май 2017 година на FDAактивната субстанция NADне се предлага да се включи в листата на позволените за прилагане вещества. Наред с това за регистрацията на продукта в България са показани извънредно непълни, неактуални и неотносими документи.

Тепърва ще се открива дали се касае за съзнавана непочтеност или немърливост при даването на документите и информацията. В първият случай, евентуално ще се стигне и до обвиняване за машинация, а във втория се касае за уреждането на чисто финансови връзки от неизпълнението на търговски контракт.

rns