Нарастващи критики срещу одобрението на новото лекарство срещу Алцхаймер в САЩ
Одобрявайки първото ново лекарство за Алцхаймер от близо 20 години насам, Администрацията по храните и медикаментите в Съединени американски щати (FDA) поема най-големият риск до момента със тактика, която позволява до пазара нови лечения без съществени доказателства, че работят, настояват регулаторни и научни специалисти пред Ройтерс.
Лекарството Aduhelm на компанията Biogen получи утвърждение от американския регулатор при започване на седмицата. Критиките са, че е позволено въз основа на доказателства, че може да понижи мозъчните плаки, допринасящи за заболяването на Алцхаймер, вместо доказателства, че забавя развиването на невродегенеративното заболяване, което води до деменция и гибел.
FDA е издала по този начин нареченото “ускорено утвърждение “ допълнително от 250 случая от 1992 година насам, основно за редки болести или дребни популации пациенти, които не са разполагали с дейно лекуване. В тези случаи организацията изисква от производителите на медикаменти да проведат спомагателни клинични изпитвания, с цел да потвърдят лечебната изгода на продуктите си или да се отдръпват от пазара.
Aduhelm обаче е в друга лига във връзка с броя на евентуалните пациенти и разноските за здравната система. Освен това утвърждението на FDA пренебрегва рекомендацията на външните съветници, които настояват, че Biogen не дава задоволително доказателства за клинична изгода. Трима от членовете на консултативния комитет подадоха оставки в символ на митинг след оповестяването на решението на FDA в понеделник.
“Това решение разклати основите на научния развой и способи “, споделя доктор. Джейсън Карлавиш, съдиректор на Penn Memory Center във Филаделфия. Карлавиш управлява едно от местата за изпитване на лекарството на Biogen. Той сподели, че FDA е взела решението си eднолично и не е поискала своите съветници да проучват дали способността на лекарството да отстранява вид мозъчни плаки, известни като бета амилоид, ще усъвършенства резултатите за пациентите.
Лекарството Aduhelm на компанията Biogen получи утвърждение от американския регулатор при започване на седмицата. Критиките са, че е позволено въз основа на доказателства, че може да понижи мозъчните плаки, допринасящи за заболяването на Алцхаймер, вместо доказателства, че забавя развиването на невродегенеративното заболяване, което води до деменция и гибел.
FDA е издала по този начин нареченото “ускорено утвърждение “ допълнително от 250 случая от 1992 година насам, основно за редки болести или дребни популации пациенти, които не са разполагали с дейно лекуване. В тези случаи организацията изисква от производителите на медикаменти да проведат спомагателни клинични изпитвания, с цел да потвърдят лечебната изгода на продуктите си или да се отдръпват от пазара.
Aduhelm обаче е в друга лига във връзка с броя на евентуалните пациенти и разноските за здравната система. Освен това утвърждението на FDA пренебрегва рекомендацията на външните съветници, които настояват, че Biogen не дава задоволително доказателства за клинична изгода. Трима от членовете на консултативния комитет подадоха оставки в символ на митинг след оповестяването на решението на FDA в понеделник.
“Това решение разклати основите на научния развой и способи “, споделя доктор. Джейсън Карлавиш, съдиректор на Penn Memory Center във Филаделфия. Карлавиш управлява едно от местата за изпитване на лекарството на Biogen. Той сподели, че FDA е взела решението си eднолично и не е поискала своите съветници да проучват дали способността на лекарството да отстранява вид мозъчни плаки, известни като бета амилоид, ще усъвършенства резултатите за пациентите.
Източник: mediapool.bg
КОМЕНТАРИ