Обезпокоителни данни за рисковия профил на JAK-киназните инхибитори, ЕМА започва преглед
Комитетът за оценка на риска и фармакологична зоркост (PRAC) към Европейската организация по медикаментите EMA е почнал обзор на сигурността на JAK-киназните инхибитори, които се употребяват най-често за лекуване на някои ревматологични болести - ревматоиден артрит, псориатичен артрит, ювенилен идиопатичен артрит, анкилозиращ спондилит, както и на улцерозен колит и атопичен дерматит, съобщи пресслужбата на лекарствения регулатор.
Необходимостта от обзор е предизвикана от получените неотдавна крайни резултати от клинично проучване (проучване A3921133) на JAK-киназния инхибитор Xeljanz (тофацитиниб). Според тези резултати пациентите, приемащи Xeljanz във връзка на ревматоиден артрит, които са изложени на риск от сърдечно-съдови болести, са доста по-склонни да получат огромен сърдечно-съдов проблем като инфаркт, инсулт или гибел заради сърдечно-съдово заболявание, а по този начин също са в по-висок риск от развиване на рак, в сравнение с леуваните с лекарства принадлежащи към клас TNF-алфа инхибитори.
Проучването също по този начин демонстрира, че спрямо TNF-алфа инхибиторите, Xeljanz е обвързван с по-висок риск от гибел заради каквато и да е причина, включително съществени инфекции, кръвни съсиреци в белите дробове и в дълбоките вени (венозна тромбоемболия - VTE).
В допълнение, предварителните констатации от обсервационното изследване, включващо различен JAK-киназен хибитор - Olumiаnt (барицитиниб), също по този начин допускат нараснал риск от съществени сърдечно-съдови проблеми и VTE при пациенти с ревматоиден артрит, лекувани с този артикул, спрямо лекуваните с TNF- алфа инхибитори. Други JAK инхибитори работят по сходен метод на Xeljanz, допъват от организацията.
Някои ограничения за минимизиране на тези опасности към този момент са въведени за Xeljanz вследствие на обзор, финализиран през 2020 година, който проучва междинните резултати от проучването A3921133. По тези аргументи продуктовата информация за Xeljanz е била в допълнение обновена през 2021 година, с цел да отрази покачвания риск от съществени сърдечно-съдови проблеми и рак, показват от лекарствения регулатор.
Припомняме, американският лекарствен регулатор FDA през септември предходната година предизвести за изброените опасности при използването на тази група лекарства.
Необходимостта от обзор е предизвикана от получените неотдавна крайни резултати от клинично проучване (проучване A3921133) на JAK-киназния инхибитор Xeljanz (тофацитиниб). Според тези резултати пациентите, приемащи Xeljanz във връзка на ревматоиден артрит, които са изложени на риск от сърдечно-съдови болести, са доста по-склонни да получат огромен сърдечно-съдов проблем като инфаркт, инсулт или гибел заради сърдечно-съдово заболявание, а по този начин също са в по-висок риск от развиване на рак, в сравнение с леуваните с лекарства принадлежащи към клас TNF-алфа инхибитори.
Проучването също по този начин демонстрира, че спрямо TNF-алфа инхибиторите, Xeljanz е обвързван с по-висок риск от гибел заради каквато и да е причина, включително съществени инфекции, кръвни съсиреци в белите дробове и в дълбоките вени (венозна тромбоемболия - VTE).
В допълнение, предварителните констатации от обсервационното изследване, включващо различен JAK-киназен хибитор - Olumiаnt (барицитиниб), също по този начин допускат нараснал риск от съществени сърдечно-съдови проблеми и VTE при пациенти с ревматоиден артрит, лекувани с този артикул, спрямо лекуваните с TNF- алфа инхибитори. Други JAK инхибитори работят по сходен метод на Xeljanz, допъват от организацията.
Някои ограничения за минимизиране на тези опасности към този момент са въведени за Xeljanz вследствие на обзор, финализиран през 2020 година, който проучва междинните резултати от проучването A3921133. По тези аргументи продуктовата информация за Xeljanz е била в допълнение обновена през 2021 година, с цел да отрази покачвания риск от съществени сърдечно-съдови проблеми и рак, показват от лекарствения регулатор.
Припомняме, американският лекарствен регулатор FDA през септември предходната година предизвести за изброените опасности при използването на тази група лекарства.
Източник: zdrave.net
КОМЕНТАРИ