ЕМA предупреди за опасност от увреждания при деца, заченати от мъже, лекувани с валпроат
Комитетът по лекарствена сигурност (PRAC) към Eвропейската организация по медикаментите (ЕMA) предложи да бъдат предприемани защитни ограничения при лекуването на мъже с медикаменти, съдържащи валпроева киселина (валпроат), съобщи пресслужбата на лекарствения регулатор.
Те са ориентирани към справяне с евентуално нараснал риск от нарушавания в неврологичното развиване при деца, родени от татковци, лекувани с валпроат през трите месеца преди зачеването, прецизират от ЕMA.
Лекарствените артикули с валпроат се употребяват за лекуване на епилепсия и биполярно разстройство. В някои страни членки на Европейски Съюз те също са позволени за попречване на пристъпи на мигрена.
За да излезе с това умозаключение PRAC, е прегледал данните от ретроспективно обсервационно изследване, извършено от компании, които оферират медикаменти с валпроат в границите на наложителна процедура, която е била част от след предходен обзор на използването на валпроат по време на бременност.
Комитетът също по този начин е разгледал данни от други източници, включително неклинични – лабораторни проучвания и научна литература, както и от извършени съвещания с пациенти и клинични специалисти.
Последните рекомендации на PRAC идват в допълнение към рестриктивните мерки и други ограничения, които към този момент са въведени, с цел да се избегне експозицията на валпроат по време на бременност, защото изложените бебета са изложени на висок риск от малформации и проблеми в развиването, напомнят от EMA.
Тези ограничения бяха утвърдени след сезиране на валпроат и сродни субстанции през 2018 година прецизират от регулатора.
Очаква се организацията посредством механизма на директна връзка със здравни експерти (DHPC) да ги осведоми за евентуалния риск от нарушавания на неврологичното развиване при деца на татковци, лекувани с валпроат през трите месеца преди зачеването.
Препоръчва се лекуването с валпроат при мъже да стартира и да се следи от експерт по лекуване на епилепсия, биполярно разстройство или мигрена.
Лечението с валпроат на пациенти от мъжки пол би трябвало да се преразглежда постоянно, с цел да се реши дали остава най-подходящото лекуване, изключително когато пациентът възнамерява да зачене дете, безапелационни са от организацията.
Те са ориентирани към справяне с евентуално нараснал риск от нарушавания в неврологичното развиване при деца, родени от татковци, лекувани с валпроат през трите месеца преди зачеването, прецизират от ЕMA.
Лекарствените артикули с валпроат се употребяват за лекуване на епилепсия и биполярно разстройство. В някои страни членки на Европейски Съюз те също са позволени за попречване на пристъпи на мигрена.
За да излезе с това умозаключение PRAC, е прегледал данните от ретроспективно обсервационно изследване, извършено от компании, които оферират медикаменти с валпроат в границите на наложителна процедура, която е била част от след предходен обзор на използването на валпроат по време на бременност.
Комитетът също по този начин е разгледал данни от други източници, включително неклинични – лабораторни проучвания и научна литература, както и от извършени съвещания с пациенти и клинични специалисти.
Последните рекомендации на PRAC идват в допълнение към рестриктивните мерки и други ограничения, които към този момент са въведени, с цел да се избегне експозицията на валпроат по време на бременност, защото изложените бебета са изложени на висок риск от малформации и проблеми в развиването, напомнят от EMA.
Тези ограничения бяха утвърдени след сезиране на валпроат и сродни субстанции през 2018 година прецизират от регулатора.
Очаква се организацията посредством механизма на директна връзка със здравни експерти (DHPC) да ги осведоми за евентуалния риск от нарушавания на неврологичното развиване при деца на татковци, лекувани с валпроат през трите месеца преди зачеването.
Препоръчва се лекуването с валпроат при мъже да стартира и да се следи от експерт по лекуване на епилепсия, биполярно разстройство или мигрена.
Лечението с валпроат на пациенти от мъжки пол би трябвало да се преразглежда постоянно, с цел да се реши дали остава най-подходящото лекуване, изключително когато пациентът възнамерява да зачене дете, безапелационни са от организацията.
Източник: zdrave.net
КОМЕНТАРИ