Днес, 20 април, министърът на здравеопазването проф. , дф посети

Днес, 20 април, министърът на опазването на здравето проф., дф посети Изпълнителната организация по медикаментите, където дружно с управителния екип на организацията разискаха стартирането в употреба на луминометъра, с който ИАЛ разполага от предишния месец.

Апаратът ще се употребява за количествено установяване на аденозин трифосфат (АТФ), съдържащ се в жизнеспособните кафези на БЦЖ ваксина посредством биолуминесценция. Целта е изпълнителната организация да разполага с по-бърз и по-чувствителен способ за установяване интензивност на БЦЖ ваксина, което ще разреши навременното освобождение на партиди от имунизацията. Подготовката на тестът и резултатите от изпитването ще бъдат налични в границите на 3-4 дни, вместо досегашните 35 дни, нужни за инкубиране и отчитане на броя жизнеспособни кафези по настоящия типичен способ за определяне интензивността на БЦЖ имунизацията. За експертите: правилото на реакцията е, че аденозин трифосфатът (АТФ), екстрахиран от жизнеспособни кафези, реагира с D-луциферин посредством рекомбинантна луцифераза като ензимна реакция (биолуминесценция). D-луциферин се трансформира в оксилуциферин с лъчение на светлина. Излъчената светлина се мери благодарение на луминометър. Количеството предавана светлина е в директна взаимозависимост от количеството АТФ. Количеството на измерения АТФ корелира с броя на жизнеспособните кафези в състава на БЦЖ имунизацията. 

В рамките на визитата проф. Сербезова и маг.-фарм. разискаха стартирането на електронния Портал за клинични изпитвания, създаден по отношение на Регламент (ЕС) № 536/2014. Порталът съставлява единна точка за подаване на заявки за клинични изпитвания, провеждани на територията на страните членки на Европейски Съюз. Чрез него ще бъде прекратено многократното подаване на значително идентична документи, като посредством него ще се прави единна оценка на клиничните изпитвания, реализирани от страните членки по линия на хармонизирани европейски процедури.
Регламентът планува организацията и Етичната комисия за клинични изпитвания да имат достъп до портала и базата данни на Европейски Съюз, което ще им обезпечи своевременен взор върху всички аспекти на изследванията, които правят оценка.

Проф. Сербезова и изпълнителният шеф на ИАЛ дискутираха и изменението и допълнението на Наредба № 39 за правилата и условията за Добрата дистрибуторска процедура, с които се вкарват случаите, при които търговците на едро с лекарствени артикули ще би трябвало да правят дейностите по инспекция на индикаторите за сигурност и дезактивиране на самостоятелния идентификационен белег на лекарствените артикули. В тази връзка разискаха въвеждането на хармонизирани европейски правила, на съображение които се правят инспекциите на търговците на едро с лекарствени артикули и с дейни субстанции. Става дума за инспекциите по отношение на спазването на правилата и условията за Добрите дистрибуторски практики – точно на това съображение се издава документ за добра дистрибуторска процедура или мнение за противоречие, оповестиха от пресцентъра на Министерството на здравеопазването.