Д-р Румен Хичев: Всички данни показват, че ваксините на Pfizer и Moderna са безопасни
„ Всички данни досега демонстрират, че и двете ваксини – на Pfizer и на Moderna са безвредни за потребление и са ефикасни. Съединени американски щати ще вземат решение дали да дадат позволение за незабавно клинично приложение “. Това сподели доктор Румен Хичев, вицепрезидент и основен шеф по научните въпроси на Американската асоциация на тъканните банки.
В момента той управлява взаимния щаб за бързо реагиране по отношение на пандемията сред американската Асоциация по тъканно клетъчна трансплантология и американския Департамент по опазване на здравето.
След като във Англия стартира акцията по имунизирането, през днешния ден Канадският здравен регулатор също утвърди имунизацията против короновируса – тази на Pfizer/BioNTech.
„ Това, което е планувано за през днешния ден, е едно намерено заседание сред Агенцията за надзор на храните (FDA) и медикаментите и един самостоятелен съвещателен съвет от водещите специалисти в региона на имунологията, вирусологията, инфекциозните заболявания, епидемиологията, фармакологията и биохимията, по време на което, FDA ще задава въпроси на специалистите по отношение на научните доказателства за сигурността, ефикасността и съотношението сред изгодите и риска от приложението на имунизацията, т.е. надали още в същия ден ще бъде издадено разрешителното за незабавно клинично приложение - това изисква техническо време, само че въпреки всичко става дума за издаване на такова позволение в границите на дни “, разясни доктор Хичев.
По думите му преди два дни, във вторник, FDA излиза с дефинитивно умозаключение от разбора на данните от клиничните тествания на имунизацията на Pfizer/BioNTech. В заключението на 53 страници се удостоверява, че клиничните тествания не са открили съответни проблеми във връзка с сигурността на имунизацията, които да забавят издаването на позволение за приложение.
Освен това се удостоверява и ефикасността на имунизацията от 95% при двукратно приложение през 21 дни. 95% значи, че от почти 40 000 доброволци, взели участие в клиничните тествания, половината от които са получили същинската ваксина и половината - плацебо, без да се знае авансово кой в коя група е, 170 са се разболели от Covid-19, като 162 (95.3%) са се оказали в плацебо групата, и единствено 8 (4.7%) в групата, която е получила същинската ваксина. Тези данни са в основата на заключението за 95% резултатност. Добре е да се знае, че 8-те, които въпреки всичко са се инфектирали, макар че са се оказали в групата на получилите същинската ваксина, са преболедували леко, до момента в който всички, които са преболедували по-тежко, са се оказали в плацебо групата.
На въпрос какво следва във връзка с имунизацията на Moderna на 17 декември, специалистът уточни:
„ Moderna също подаде документи за издаване на позволение за незабавно приложение на тяхната ваксина. От общо 30 000 доброволци, взели участие в клиничните тествания, 15 000 са получили същинската ваксина и 15 000 - плацебо, като са се разболели 100 доброволци. От тях 95 (95%) са се оказали в плацебо групата и единствено 5 (5%) в групата на получилите същинската ваксина. Предстои заседание сред FDA и консултативния експертен съвет, преди да бъде издадено позволение и за тази ваксина. Очаква се това да стане в границите на 7 до 10 дни.
Д-р Хичев разясни, че разпределението на имунизациите от производителя до популацията в Съединени американски щати е под контрола на всеки обособен щат. Всеки щат подава своя имунизационен проект в националния център за надзор и предварителна защита на заболяванията (CDC), като се придържа към националния проект на CDC, който има три етапи: в първата фаза се плануват 21 милиона ваксини за здравни служащи от предната линия - лекари, мед. сестри и експерти по здравни грижи, както и 3 милиона ваксини за настанените в лечебни заведения за дълготрайни грижи, старешки домове и други Следват работещи в сериозни сфери за обществото като обучение, учебни заведения, хранителен бранш, полиция, превоз и други хора с рискови болести, над 65 години.
Очаква се реализацията на централния и на щатските проекти да стартира в края на тази и началото на идната година с начало на всеобщо приложение през второто тримесечие на 2021 година
„ Както и в други страни, и в Съединени американски щати интензивно се популяризират разнородни тайни теории, нямащи нищо общо с научните обстоятелства, само че възприемани драговолно от една огромна група хора, най-вече с по-ниско обучение, която се оказа много податлива на внушения и операции “.
В момента той управлява взаимния щаб за бързо реагиране по отношение на пандемията сред американската Асоциация по тъканно клетъчна трансплантология и американския Департамент по опазване на здравето.
След като във Англия стартира акцията по имунизирането, през днешния ден Канадският здравен регулатор също утвърди имунизацията против короновируса – тази на Pfizer/BioNTech.
„ Това, което е планувано за през днешния ден, е едно намерено заседание сред Агенцията за надзор на храните (FDA) и медикаментите и един самостоятелен съвещателен съвет от водещите специалисти в региона на имунологията, вирусологията, инфекциозните заболявания, епидемиологията, фармакологията и биохимията, по време на което, FDA ще задава въпроси на специалистите по отношение на научните доказателства за сигурността, ефикасността и съотношението сред изгодите и риска от приложението на имунизацията, т.е. надали още в същия ден ще бъде издадено разрешителното за незабавно клинично приложение - това изисква техническо време, само че въпреки всичко става дума за издаване на такова позволение в границите на дни “, разясни доктор Хичев.
По думите му преди два дни, във вторник, FDA излиза с дефинитивно умозаключение от разбора на данните от клиничните тествания на имунизацията на Pfizer/BioNTech. В заключението на 53 страници се удостоверява, че клиничните тествания не са открили съответни проблеми във връзка с сигурността на имунизацията, които да забавят издаването на позволение за приложение.
Освен това се удостоверява и ефикасността на имунизацията от 95% при двукратно приложение през 21 дни. 95% значи, че от почти 40 000 доброволци, взели участие в клиничните тествания, половината от които са получили същинската ваксина и половината - плацебо, без да се знае авансово кой в коя група е, 170 са се разболели от Covid-19, като 162 (95.3%) са се оказали в плацебо групата, и единствено 8 (4.7%) в групата, която е получила същинската ваксина. Тези данни са в основата на заключението за 95% резултатност. Добре е да се знае, че 8-те, които въпреки всичко са се инфектирали, макар че са се оказали в групата на получилите същинската ваксина, са преболедували леко, до момента в който всички, които са преболедували по-тежко, са се оказали в плацебо групата.
На въпрос какво следва във връзка с имунизацията на Moderna на 17 декември, специалистът уточни:
„ Moderna също подаде документи за издаване на позволение за незабавно приложение на тяхната ваксина. От общо 30 000 доброволци, взели участие в клиничните тествания, 15 000 са получили същинската ваксина и 15 000 - плацебо, като са се разболели 100 доброволци. От тях 95 (95%) са се оказали в плацебо групата и единствено 5 (5%) в групата на получилите същинската ваксина. Предстои заседание сред FDA и консултативния експертен съвет, преди да бъде издадено позволение и за тази ваксина. Очаква се това да стане в границите на 7 до 10 дни.
Д-р Хичев разясни, че разпределението на имунизациите от производителя до популацията в Съединени американски щати е под контрола на всеки обособен щат. Всеки щат подава своя имунизационен проект в националния център за надзор и предварителна защита на заболяванията (CDC), като се придържа към националния проект на CDC, който има три етапи: в първата фаза се плануват 21 милиона ваксини за здравни служащи от предната линия - лекари, мед. сестри и експерти по здравни грижи, както и 3 милиона ваксини за настанените в лечебни заведения за дълготрайни грижи, старешки домове и други Следват работещи в сериозни сфери за обществото като обучение, учебни заведения, хранителен бранш, полиция, превоз и други хора с рискови болести, над 65 години.
Очаква се реализацията на централния и на щатските проекти да стартира в края на тази и началото на идната година с начало на всеобщо приложение през второто тримесечие на 2021 година
„ Както и в други страни, и в Съединени американски щати интензивно се популяризират разнородни тайни теории, нямащи нищо общо с научните обстоятелства, само че възприемани драговолно от една огромна група хора, най-вече с по-ниско обучение, която се оказа много податлива на внушения и операции “.
Източник: actualno.com
КОМЕНТАРИ