EMA: Кожният васкулит e възможен страничен ефект от ваксината на Janssen
Васкулитът на дребните съдове с кожни прояви (кожен васкулит) да бъде прибавен като вероятен непряк резултат в информацията за Коронавирус имунизацията на Janssen, предложи Комитетът за сигурност на медикаментите на EMA – PRAC. Това заяви пресслужбата на лекарствения регулатор.
От ЕMA напомнят, че болестта съставлява инфектиране на кръвоносните съдове в кожата, което може да докара до обрив, заострени или плоски червени петна под повърхността на кожата и синини. Васкулитът на дребните съдове може да бъде породен от вирусни или бактериални инфекции, както и от медикаменти и ваксини. Като цяло, деянията на болестта непринудено отзвучават с течение на времето с подобаващи поддържащи грижи, изясняват от организацията.
Оттам прибавят, че към този момент честотата на този непряк резултат към имунизацията на Janssen остава незнайна. PRAC е прегледал общо 21 случая, докладвани в международен мащаб в подтекста на последния систематизиран отчет за сигурността. включително 10 случая, съответстващи на откритата формулировка за кожен васкулит на един орган (васкулит, засягащ един орган). За множеството от тези 10 случая не е било разпознато друго явно пояснение, а 8 от тези случаи са настъпили скоро след използването на имунизацията. Към 31 декември 2021 година почти 42,5 млн. дози от имунизацията са били приложени по целия свят. PRAC ще продължи да следи за случаи на васкулит и ще излезе с в допълнение мнение, в случай че се появи нова информация, твърдят специалистите..
PRAC предложи още към продуктовата информация за за Коронавирус имунизацията Spikevax на Moderna да бъде добавено предизвестие за обостряне на синдрома на капилярно приключване (CLS).
CLS е извънредно рядко, съществено положение, което предизвиква приключване на течност от дребни кръвоносни съдове (капиляри), което води до бързо отичане на ръцете и краката, ненадейно наддаване на тегло, припадъци, втвърдяване на кръвта, ниски равнища на албумин в кръвта и ниско кръвно налягане.
CLS постоянно се свързва с вирусни инфекции, някои типове рак на кръвта, възпалителни болести и някои лечения, напомнят от регулатора.
PRAC е оценил всички налични данни, както и всички случаи на CLS, докладвани в базата данни Eudravigilance след използването на иРНК имунизациите Spikevax и Comirnaty. Комитетът излиза със заключението, че няма задоволително доказателства за определяне на причинно-следствена връзка сред двете ваксини и появяването на нови случаи на CLS. Въпреки това, PRAC предлага включването на предизвестие в продуктовата информация за Spikevax, с цел да се увеличи осведомеността за евентуалния риск от обостряне измежду здравните експерти и пациентите.
Комитетът предлага това предизвестие, защото някои случаи на обостряне на CLS сочат към връзка със Spikevax, до момента в който случаите, обявени след имунизация с Comirnaty, не поддържат такава връзка.
„ Медицинските експерти би трябвало да са наясно с признаците и признаците на CLS и с вероятния риск от обостряне при хора с анамнеза за CLS. Ваксинираните лица с анамнеза за CLS би трябвало да се съветват с лекуващия си доктор, когато възнамеряват имунизацията си. Прегледани са общо 55 обявени случая на CLS, от тях 11 със Spikevax и 44 с Comirnaty. Глобалната експозиция все още на оценката е оценена на почти 559 млн. дози за Spikevax и 2 милиарда дози за Comirnaty “, показват от EMA.
От ЕMA напомнят, че болестта съставлява инфектиране на кръвоносните съдове в кожата, което може да докара до обрив, заострени или плоски червени петна под повърхността на кожата и синини. Васкулитът на дребните съдове може да бъде породен от вирусни или бактериални инфекции, както и от медикаменти и ваксини. Като цяло, деянията на болестта непринудено отзвучават с течение на времето с подобаващи поддържащи грижи, изясняват от организацията.
Оттам прибавят, че към този момент честотата на този непряк резултат към имунизацията на Janssen остава незнайна. PRAC е прегледал общо 21 случая, докладвани в международен мащаб в подтекста на последния систематизиран отчет за сигурността. включително 10 случая, съответстващи на откритата формулировка за кожен васкулит на един орган (васкулит, засягащ един орган). За множеството от тези 10 случая не е било разпознато друго явно пояснение, а 8 от тези случаи са настъпили скоро след използването на имунизацията. Към 31 декември 2021 година почти 42,5 млн. дози от имунизацията са били приложени по целия свят. PRAC ще продължи да следи за случаи на васкулит и ще излезе с в допълнение мнение, в случай че се появи нова информация, твърдят специалистите..
PRAC предложи още към продуктовата информация за за Коронавирус имунизацията Spikevax на Moderna да бъде добавено предизвестие за обостряне на синдрома на капилярно приключване (CLS).
CLS е извънредно рядко, съществено положение, което предизвиква приключване на течност от дребни кръвоносни съдове (капиляри), което води до бързо отичане на ръцете и краката, ненадейно наддаване на тегло, припадъци, втвърдяване на кръвта, ниски равнища на албумин в кръвта и ниско кръвно налягане.
CLS постоянно се свързва с вирусни инфекции, някои типове рак на кръвта, възпалителни болести и някои лечения, напомнят от регулатора.
PRAC е оценил всички налични данни, както и всички случаи на CLS, докладвани в базата данни Eudravigilance след използването на иРНК имунизациите Spikevax и Comirnaty. Комитетът излиза със заключението, че няма задоволително доказателства за определяне на причинно-следствена връзка сред двете ваксини и появяването на нови случаи на CLS. Въпреки това, PRAC предлага включването на предизвестие в продуктовата информация за Spikevax, с цел да се увеличи осведомеността за евентуалния риск от обостряне измежду здравните експерти и пациентите.
Комитетът предлага това предизвестие, защото някои случаи на обостряне на CLS сочат към връзка със Spikevax, до момента в който случаите, обявени след имунизация с Comirnaty, не поддържат такава връзка.
„ Медицинските експерти би трябвало да са наясно с признаците и признаците на CLS и с вероятния риск от обостряне при хора с анамнеза за CLS. Ваксинираните лица с анамнеза за CLS би трябвало да се съветват с лекуващия си доктор, когато възнамеряват имунизацията си. Прегледани са общо 55 обявени случая на CLS, от тях 11 със Spikevax и 44 с Comirnaty. Глобалната експозиция все още на оценката е оценена на почти 559 млн. дози за Spikevax и 2 милиарда дози за Comirnaty “, показват от EMA.
Източник: zdrave.net
КОМЕНТАРИ