МЗ: ЕС одобри ваксината срещу COVID-19 на Moderna за деца от 12 до 17 г.
Ваксината на Moderna е утвърдена от Европейски Съюз за деца от 12 до 17 години, оповестиха от здравното министерство.
Комитетът по лекарствените артикули за хуманна приложимост към ЕМА (CHMP) е предложил разширение на обсега на разрешението за приложимост на имунизацията против COVID-19 Spikevax (преди това COVID-19 Vaccine Moderna), с цел да се включи използването й при деца от 12 до 17 години. Ваксината към този момент е позволена за приложимост при хора на възраст на и над 18 години.
Употребата на имунизацията Spikevax при деца на възраст от 12 до 17 години ще бъде същата, както при хора на и над 18 години. Тя ще се ползва като две инжекции в мускул в горната част на ръката, приложени през период от четири седмици.
Ефектите на имунизацията са изследвани в изследване, включващо 3 732 деца на възраст от 12 до 17 години. Това изследване продължава и все още и се организира в сходство с Плана за педиатрично проучване (PIP) за Spikevax, който е координиран с Педиатричния комитет към ЕМА (PDCO).
Проучването демонстрира, че Spikevax води до развиване на антитяло-отговор при 12-17-годишните, който е съпоставим с този при млади възрастни 18-25 години (отговорът е избран посредством равнището на антитела против SARS-CoV-2). В допълнение, нито едно от 2 163 деца, получили имунизацията, не е развило COVID-19, спрямо четири деца, развили COVID-19, от общо 1 073, на които е приложена инжекция с плацебо. Тези резултати дават съображение CHMP да доближи до умозаключение, че ефикасността на имунизацията при възрастовата група 12-17 години е сходна с тази при възрастните.
Най-честите нежелани реакции при деца на възраст от 12 до 17 години са сходни с тези, които са следени при хора на и над 18 години. Те включват болежка и оток на мястото на инжектиране, отмалялост, главоболие, болежка в мускулите и ставите, уголемени лимфни възли, настинка, гадене, повръщане и нараснала температура. Тези нежелани реакции нормално са в лека до умерена степен и се усъвършенстват в границите на няколко дни след имунизация.
CHMP отбелязва, че заради ограничавания брой деца и юноши, които са включени в изследването, изследването не би могло да открие нови нечести нежелани реакции или да оцени риска от известни нежелани реакции като миокардит (възпаление на сърдечния мускул) и перикардит (възпаление на мембраната, която обгръща сърцето).
Общият профил на сигурност на Spikevax, избран при възрастни обаче е доказан в изследването при юноши;
Следователно CHMP смята, че изгодите от Spikevax надвишават рисковете при деца на възраст от 12 до 17 години, по-конкретно при тези от тях, които са със болести, които покачват риска от тежко протичаща COVID-19 зараза.
Тъй като имунизацията се употребява във имунизационни акции в страните членки, нейните сигурност и резултатност както при деца, по този начин и при възрастни, ще продължат да бъдат проследявани от близко посредством системата за фармакологична зоркост на Европейски Съюз и настоящи и спомагателни изследвания от компанията и от европейските управляващи.
Комитетът по лекарствените артикули за хуманна приложимост към ЕМА (CHMP) е предложил разширение на обсега на разрешението за приложимост на имунизацията против COVID-19 Spikevax (преди това COVID-19 Vaccine Moderna), с цел да се включи използването й при деца от 12 до 17 години. Ваксината към този момент е позволена за приложимост при хора на възраст на и над 18 години.
Употребата на имунизацията Spikevax при деца на възраст от 12 до 17 години ще бъде същата, както при хора на и над 18 години. Тя ще се ползва като две инжекции в мускул в горната част на ръката, приложени през период от четири седмици.
Ефектите на имунизацията са изследвани в изследване, включващо 3 732 деца на възраст от 12 до 17 години. Това изследване продължава и все още и се организира в сходство с Плана за педиатрично проучване (PIP) за Spikevax, който е координиран с Педиатричния комитет към ЕМА (PDCO).
Проучването демонстрира, че Spikevax води до развиване на антитяло-отговор при 12-17-годишните, който е съпоставим с този при млади възрастни 18-25 години (отговорът е избран посредством равнището на антитела против SARS-CoV-2). В допълнение, нито едно от 2 163 деца, получили имунизацията, не е развило COVID-19, спрямо четири деца, развили COVID-19, от общо 1 073, на които е приложена инжекция с плацебо. Тези резултати дават съображение CHMP да доближи до умозаключение, че ефикасността на имунизацията при възрастовата група 12-17 години е сходна с тази при възрастните.
Най-честите нежелани реакции при деца на възраст от 12 до 17 години са сходни с тези, които са следени при хора на и над 18 години. Те включват болежка и оток на мястото на инжектиране, отмалялост, главоболие, болежка в мускулите и ставите, уголемени лимфни възли, настинка, гадене, повръщане и нараснала температура. Тези нежелани реакции нормално са в лека до умерена степен и се усъвършенстват в границите на няколко дни след имунизация.
CHMP отбелязва, че заради ограничавания брой деца и юноши, които са включени в изследването, изследването не би могло да открие нови нечести нежелани реакции или да оцени риска от известни нежелани реакции като миокардит (възпаление на сърдечния мускул) и перикардит (възпаление на мембраната, която обгръща сърцето).
Общият профил на сигурност на Spikevax, избран при възрастни обаче е доказан в изследването при юноши;
Следователно CHMP смята, че изгодите от Spikevax надвишават рисковете при деца на възраст от 12 до 17 години, по-конкретно при тези от тях, които са със болести, които покачват риска от тежко протичаща COVID-19 зараза.
Тъй като имунизацията се употребява във имунизационни акции в страните членки, нейните сигурност и резултатност както при деца, по този начин и при възрастни, ще продължат да бъдат проследявани от близко посредством системата за фармакологична зоркост на Европейски Съюз и настоящи и спомагателни изследвания от компанията и от европейските управляващи.
Източник: trud.bg
КОМЕНТАРИ