Д-р Жизел Бейкър: Над 25 независими изследвания доказват, че бездимните цигари са по-малко вредни
Съединени американски щати и Европейски Съюз предизвикват създаването на артикули без горене на тютюн, споделя шефът по научните въпроси във " Филип Морис Интернешънъл ".
Д-р Жизел Бейкър e шеф по научните въпроси във " Филип Морис Интернешънъл ". Ръководи тактиките за връзки с научната общественост по повод продуктите с понижен риск и дава отговор за представянето на научните проучвания на " Филип Морис Интернешънъл " (ФМИ) за продуктите с понижен риск пред специалистите по публично здраве и регулаторните органи.
Има докторска степен по биометрия и епидемология от Медицинския университет на Южна Каролина. Тя управлява план по създаване и осъществяване на стратегия за понижаване на риска от болести с оглед научно мотивиране и количествено премерване на риска при продуктите с понижен риск в следпазарни условия.
Преди това е отговоряла за екипите по биостатистика, ръководство на клинични данни и моделиране на здравето на популацията, които генерират и проучват данни от клинични и следпазарни изследвания, наблюдаване на базопасността на продукта и оценка на въздействието върху здравето на популацията.
- Г-жо Бейкър, в българското общество тече огромен спор, обвързван с бездимните произведения и по въпроса дали акцизът върху тях би трябвало да бъде същият като този за цигарите. Каква е главната разлика сред нагреваемите тютюневи произведения и цигарите и каква е регулацията за тях на други пазари?
- Всички знаят, че цигарите са нездравословни, само че не всички знаят за какво са нездравословни. Тютюнът в цигарата гори при температури от над 600°C, което води до образуване на тютюнев пушек, съдържащ нездравословни субстанции. Но при системата за нагряване на тютюнIQOS тютюнът се нагрява до доста по-ниска температура (около 350°C) и по този начин се образува пара, а не тютюнев пушек.Продуктите, при които тютюнът не гори, образуват доста по-ниски концентрации на нездравословни субстанции.
Все повече специалисти по публично здраве по света споделят мнението, че тези произведения имат капацитет да понижат вредата спрямо цигарите.
Държавните органи, които първи стартират да вкарват регулации за бездимни произведения като нагреваемите тютюневи произведения, разграничават тези произведения от цигарите. Например Агенцията по храните и медикаментите (АХЛ) на Съединени американски щати разгласи, че желае да насърчи създаването на артикули, при които тютюнът не гори, поради хората, които в противоположен случай биха траяли да пушат. Европейски Съюз също сътвори обособена категория за регулация на нови тютюневи произведения, при които тютюнът не гори.
Над 12 страни от Европейски Съюз публично удостоверяват разликата сред продуктите с горене на тютюн и тези без горене, като вкарват обособена категория за тези произведения.
- Вие сте част от екипа, който показа научните резултати на «Филип Морис» пред комитета на Агенцията по храните и медикаментите в Съединени американски щати. Бихте ли обяснили каква е процедурата на АХЛ за приемане на позволение за достъп до американския пазар? Кога очаквате да започнете да оферирате бездимни произведения в Съединени американски щати?
- В Съединени американски щати има две обособени процедури: една за приемане на позволение за предложение на продукта на пазара и друга за маркетиране на продукта като артикул с модифициран риск.
Съединени американски щати е първата страна, въведела обособена процедура за произведения, за които е научно потвърдено, че са по-малко нездравословни, и за представянето на тези произведения на пушачите. По тази процедура за " тютюневи произведения с модифициран риск " би трябвало да се показа многоетапна оценка, сходна с тази при фармацевтичните артикули. Това включва клинични и неклинични изпитвания, само че и проучвания на държанието на потребителите, които да покажат, че хората схващат вярно посланията по отношение на продукта и посредством които да се оцени дали подобаващите хора имат желание да ги използват, т.е. пушачите.
На 5 декември 2016 година подадохме в детайли заявление за тютюнево произведение с модифициран риск за IQOS в АХЛ на Съединени американски щати, което обгръща осем клинични изпитвания и редица лабораторни проби. Те бяха извършени, с цел да се потвърди капацитетът за понижен риск на IQOS спрямо цигарите. В рамките на процедурата по разглеждане на заявката през януари тази година представихме нашите научни данни пред Научния съвещателен комитет по тютюневи произведения към АХЛ - орган, формиран от външни специалисти от разнообразни области, които изготвят рекомендации за организацията във връзка с самостоятелния риск и здравните резултати за популацията от продукта.
Макар че комитетът не се съгласи с някои съответни формулировки в плановете за информационните материали по отношение на понижен риск и щета за потребителите, членовете му потвърдиха, че показаните данни поддържат заключението, че цялостното прекосяване от пушачи на системата за нагряване на тютюн IQOS доста понижава излагането на нездравословни субстанции.
Наскоро приключихме и по-дългосрочно клинично изследване със период от шест месеца, чиито резултати представихме на АХЛ предишния месец в допълнение към многото към този момент подадени научни данни.
Както споделих, процедурата за стартиране на пазара на нови тютюневи артикули, без те да бъдат маркетирани като по-малко рискови, е обособена процедура. Затова подадохме още едно досиев организацията за " предпазарно приложение на тютюнево произведение ".
Научната инспекция на двете научни досиетатече сега. Обнадеждени сме от все по-големия брой разбори от държавни органи, в които се удостоверява нашата оценка, че при системата за нагряване IQOS се образуват доста по-ниски концентрации на токсични субстанции спрямо цигарите.
- ФМИ неотдавна разгласи научни резултати от извършени 6-месечни клинични проучвания измежду пушачи, които са минали на бездимни произведения. Какво демонстрират тези резултати и можете ли да твърдите, че нагреваемите тютюневи произведения са по-малко нездравословни от цигарите?
- Резултатите са доста обнадеждаващи, само че първо дано обясня какво съставлява проучването и по какъв начин се организира. В него са включени както пушачи, които не престават да пушат, по този начин и такива, които са минали на системата за нагряване IQOS за шест месеца. Измерваме осем биологични реакции, за които е известно, че са свързани със болести, причинявани от пушенето - като сърдечно-съдови и белодробни болести, и за които е открито, че се усъвършенстват след 6 месеца на прекъсване на пушене. Основната ни цел е да покажем посредством проучването, че при прекосяването на системата за нагряване се регистрира усъвършенстване във всичките осем крайни точки и се виждат статистически значими промени спрямо продължаващото пушене в най-малко пет.
Всъщност това 6-месечно клинично изследване сякаш е първото, правено в миналото в подобен мащаб, с което директно се прави оценка капацитетът за понижен риск на бездимни артикули при хора, които са минали на тях.
Изследването извърши сполучливо своята цел. Представихме данните на Агенцията по храните и медикаментите, защото резултатите удостоверяват и допълват научните доказателства от други наши проучвания и са в посока на понижен риск. В момента сме в развой на подготовка за обява на цялостния набор от резултатите в издание с съвместен теоретичен надзор.
Данните за IQOS са доста и всички сочат в посока на понижен риск. Въз основа на резултатите досега може да се твърди, че цялостното прекосяване на IQOS евентуално носи по-малък риск спрямо продължителното пушене.
- Защо би трябвало да имаме вяра на научни резултати, които са получени от проучвания на най-голямата тютюнева компания? Има ли извършени външни проучвания за инспекция на вашите данни?
- Наясно сме, че има скептично отношение към цялата тютюнева промишленост и изключително към нашите научни проучвания. Именно по тази причина съблюдаваме интернационално приети положителни практики и публикуваме методите и данните си по транспарантен метод. Научноизследователският ни метод се основава на интернационално приети стандарти и практики, възприети от фармацевтичната промишленост и дава отговор на насоките на Центъра за тютюневи произведения на Агенцията по храните и медикаментите на Съединени американски щати.
Нашите научни способи са налични за външна инспекция , приветстваме безпристрастните и самостоятелни разбори на нашите научни проучвания. Например тези проучвания са оповестени на уеб страницата ClinicalTrial.gov, а целият пакет с документи по процедурата за утвърждение на тютюнево произведение с модифициран риск може да бъде открит на уеб страницата на АХЛ.
Вече стартират да се появяват самостоятелни научни проучвания за нашите бездимни артикули. До през днешния ден броят на проучванията, извършени от трети страни, е над 25. Няколко държавни организации, да вземем за пример в Германия и Англия, реализираха обзор на нашите данни, някои даже направиха изпитвания на нашите артикули. Резултатите удостоверяват наличните доказателства за системата за нагряване IQOS. Най-общо в техните отчети се прави изводът, че аерозолът, формиран при употребатана IQOS, въпреки и не безрисков, съдържа по-ниски концентрации на нездравословни и евентуално нездравословни субстанции спрямо тютюневия пушек. В доста отчети се прибавя, че тази понижена токсичност евентуално води до понижена щета от използването на системата IQOS спрямо цигарите. Ние също сме разгласили над 250 публикации и глави от книги в издания с съвместен теоретичен надзор.
Източник: Интервю за вк.24 часа
Д-р Жизел Бейкър e шеф по научните въпроси във " Филип Морис Интернешънъл ". Ръководи тактиките за връзки с научната общественост по повод продуктите с понижен риск и дава отговор за представянето на научните проучвания на " Филип Морис Интернешънъл " (ФМИ) за продуктите с понижен риск пред специалистите по публично здраве и регулаторните органи.
Има докторска степен по биометрия и епидемология от Медицинския университет на Южна Каролина. Тя управлява план по създаване и осъществяване на стратегия за понижаване на риска от болести с оглед научно мотивиране и количествено премерване на риска при продуктите с понижен риск в следпазарни условия.
Преди това е отговоряла за екипите по биостатистика, ръководство на клинични данни и моделиране на здравето на популацията, които генерират и проучват данни от клинични и следпазарни изследвания, наблюдаване на базопасността на продукта и оценка на въздействието върху здравето на популацията.
- Г-жо Бейкър, в българското общество тече огромен спор, обвързван с бездимните произведения и по въпроса дали акцизът върху тях би трябвало да бъде същият като този за цигарите. Каква е главната разлика сред нагреваемите тютюневи произведения и цигарите и каква е регулацията за тях на други пазари?
- Всички знаят, че цигарите са нездравословни, само че не всички знаят за какво са нездравословни. Тютюнът в цигарата гори при температури от над 600°C, което води до образуване на тютюнев пушек, съдържащ нездравословни субстанции. Но при системата за нагряване на тютюнIQOS тютюнът се нагрява до доста по-ниска температура (около 350°C) и по този начин се образува пара, а не тютюнев пушек.Продуктите, при които тютюнът не гори, образуват доста по-ниски концентрации на нездравословни субстанции.
Все повече специалисти по публично здраве по света споделят мнението, че тези произведения имат капацитет да понижат вредата спрямо цигарите.
Държавните органи, които първи стартират да вкарват регулации за бездимни произведения като нагреваемите тютюневи произведения, разграничават тези произведения от цигарите. Например Агенцията по храните и медикаментите (АХЛ) на Съединени американски щати разгласи, че желае да насърчи създаването на артикули, при които тютюнът не гори, поради хората, които в противоположен случай биха траяли да пушат. Европейски Съюз също сътвори обособена категория за регулация на нови тютюневи произведения, при които тютюнът не гори.
Над 12 страни от Европейски Съюз публично удостоверяват разликата сред продуктите с горене на тютюн и тези без горене, като вкарват обособена категория за тези произведения.
- Вие сте част от екипа, който показа научните резултати на «Филип Морис» пред комитета на Агенцията по храните и медикаментите в Съединени американски щати. Бихте ли обяснили каква е процедурата на АХЛ за приемане на позволение за достъп до американския пазар? Кога очаквате да започнете да оферирате бездимни произведения в Съединени американски щати?
- В Съединени американски щати има две обособени процедури: една за приемане на позволение за предложение на продукта на пазара и друга за маркетиране на продукта като артикул с модифициран риск.
Съединени американски щати е първата страна, въведела обособена процедура за произведения, за които е научно потвърдено, че са по-малко нездравословни, и за представянето на тези произведения на пушачите. По тази процедура за " тютюневи произведения с модифициран риск " би трябвало да се показа многоетапна оценка, сходна с тази при фармацевтичните артикули. Това включва клинични и неклинични изпитвания, само че и проучвания на държанието на потребителите, които да покажат, че хората схващат вярно посланията по отношение на продукта и посредством които да се оцени дали подобаващите хора имат желание да ги използват, т.е. пушачите.
На 5 декември 2016 година подадохме в детайли заявление за тютюнево произведение с модифициран риск за IQOS в АХЛ на Съединени американски щати, което обгръща осем клинични изпитвания и редица лабораторни проби. Те бяха извършени, с цел да се потвърди капацитетът за понижен риск на IQOS спрямо цигарите. В рамките на процедурата по разглеждане на заявката през януари тази година представихме нашите научни данни пред Научния съвещателен комитет по тютюневи произведения към АХЛ - орган, формиран от външни специалисти от разнообразни области, които изготвят рекомендации за организацията във връзка с самостоятелния риск и здравните резултати за популацията от продукта.
Макар че комитетът не се съгласи с някои съответни формулировки в плановете за информационните материали по отношение на понижен риск и щета за потребителите, членовете му потвърдиха, че показаните данни поддържат заключението, че цялостното прекосяване от пушачи на системата за нагряване на тютюн IQOS доста понижава излагането на нездравословни субстанции.
Наскоро приключихме и по-дългосрочно клинично изследване със период от шест месеца, чиито резултати представихме на АХЛ предишния месец в допълнение към многото към този момент подадени научни данни.
Както споделих, процедурата за стартиране на пазара на нови тютюневи артикули, без те да бъдат маркетирани като по-малко рискови, е обособена процедура. Затова подадохме още едно досиев организацията за " предпазарно приложение на тютюнево произведение ".
Научната инспекция на двете научни досиетатече сега. Обнадеждени сме от все по-големия брой разбори от държавни органи, в които се удостоверява нашата оценка, че при системата за нагряване IQOS се образуват доста по-ниски концентрации на токсични субстанции спрямо цигарите.
- ФМИ неотдавна разгласи научни резултати от извършени 6-месечни клинични проучвания измежду пушачи, които са минали на бездимни произведения. Какво демонстрират тези резултати и можете ли да твърдите, че нагреваемите тютюневи произведения са по-малко нездравословни от цигарите?
- Резултатите са доста обнадеждаващи, само че първо дано обясня какво съставлява проучването и по какъв начин се организира. В него са включени както пушачи, които не престават да пушат, по този начин и такива, които са минали на системата за нагряване IQOS за шест месеца. Измерваме осем биологични реакции, за които е известно, че са свързани със болести, причинявани от пушенето - като сърдечно-съдови и белодробни болести, и за които е открито, че се усъвършенстват след 6 месеца на прекъсване на пушене. Основната ни цел е да покажем посредством проучването, че при прекосяването на системата за нагряване се регистрира усъвършенстване във всичките осем крайни точки и се виждат статистически значими промени спрямо продължаващото пушене в най-малко пет.
Всъщност това 6-месечно клинично изследване сякаш е първото, правено в миналото в подобен мащаб, с което директно се прави оценка капацитетът за понижен риск на бездимни артикули при хора, които са минали на тях.
Изследването извърши сполучливо своята цел. Представихме данните на Агенцията по храните и медикаментите, защото резултатите удостоверяват и допълват научните доказателства от други наши проучвания и са в посока на понижен риск. В момента сме в развой на подготовка за обява на цялостния набор от резултатите в издание с съвместен теоретичен надзор.
Данните за IQOS са доста и всички сочат в посока на понижен риск. Въз основа на резултатите досега може да се твърди, че цялостното прекосяване на IQOS евентуално носи по-малък риск спрямо продължителното пушене.
- Защо би трябвало да имаме вяра на научни резултати, които са получени от проучвания на най-голямата тютюнева компания? Има ли извършени външни проучвания за инспекция на вашите данни?
- Наясно сме, че има скептично отношение към цялата тютюнева промишленост и изключително към нашите научни проучвания. Именно по тази причина съблюдаваме интернационално приети положителни практики и публикуваме методите и данните си по транспарантен метод. Научноизследователският ни метод се основава на интернационално приети стандарти и практики, възприети от фармацевтичната промишленост и дава отговор на насоките на Центъра за тютюневи произведения на Агенцията по храните и медикаментите на Съединени американски щати.
Нашите научни способи са налични за външна инспекция , приветстваме безпристрастните и самостоятелни разбори на нашите научни проучвания. Например тези проучвания са оповестени на уеб страницата ClinicalTrial.gov, а целият пакет с документи по процедурата за утвърждение на тютюнево произведение с модифициран риск може да бъде открит на уеб страницата на АХЛ.
Вече стартират да се появяват самостоятелни научни проучвания за нашите бездимни артикули. До през днешния ден броят на проучванията, извършени от трети страни, е над 25. Няколко държавни организации, да вземем за пример в Германия и Англия, реализираха обзор на нашите данни, някои даже направиха изпитвания на нашите артикули. Резултатите удостоверяват наличните доказателства за системата за нагряване IQOS. Най-общо в техните отчети се прави изводът, че аерозолът, формиран при употребатана IQOS, въпреки и не безрисков, съдържа по-ниски концентрации на нездравословни и евентуално нездравословни субстанции спрямо тютюневия пушек. В доста отчети се прибавя, че тази понижена токсичност евентуално води до понижена щета от използването на системата IQOS спрямо цигарите. Ние също сме разгласили над 250 публикации и глави от книги в издания с съвместен теоретичен надзор.
Източник: Интервю за вк.24 часа
Източник: cross.bg
КОМЕНТАРИ