КЗК ще насърчава паралелния внос на лекарства у нас
С Решение № 1127/28.11.2024 година одобри мнение по член 28 от Закон за защита на конкуренцията, в което предлага промени в нормативната уредба, целящи поощряване на паралелния импорт на медикаменти .
Паралелният импорт на лекарствени артикули се основава на правилото за свободно придвижване на артикули и съставлява импорт на към този момент регистрирани у нас медикаменти въпреки това членка на Европейски Съюз не от формалния вносител на тези медикаменти, а от други регистрирани за тази цел икономически субекти.
В хода на производството Комисия за защита на конкуренцията направи разбор на нормативната уредба, регламентираща паралелния импорт на медикаменти в България и откри избрани административни и нормативни спънки, които са от естеството да нарушат ефикасната конкуренция на пазара на лекарствени артикули. Тази уредба разрешава разнообразни тълкувания от регулаторните органи, от една страна, и от стопанските субекти, въпреки това. По този метод се основава правна неустановеност както за настоящите вносители на медикаменти от Европейски Съюз в страната, по този начин и за нови компании, които биха желали да реализират тази активност. По-конкретно откритите бариери за реализиране на успореден импорт на медикаменти са свързани със следното:
· Прекалено дълги сумарни периоди за приемане на всички административни позволения и действителния достъп на пациентите до медикаментите от успореден импорт – от 89 до 164 дни, а съгласно заинтригувани паралелни вносители действителните периоди варират от 180 до 390 дни.
· За разлика от лекарствените артикули, импортирани от формален вносител, които след първичното позволение за период от 5 години и едно удължение от още 5 години имат право да получат безсрочно позволение за приложимост в страната, вносителите на медикаменти от успореден импорт би трябвало да желаят на всеки 5 години ново позволение, като в нормативната уредба няма опция за приемане на безсрочно позволение.
· Всяка от институциите, от които паралелните вносители би трябвало получат позволение, регистрация или установяване на цена – Изпълнителна организация по медикаментите (ИАЛ), Национален съвет по цени и реимбурсиране на лекарствените артикули (НСЦРЛП), Национална здравноосигурителна каса (НЗОК) за реимбурсираните медикаменти и Националната здравноосигурителна система (НЗИС) генерира собствен личен код на лекарствения артикул от успореден импорт. По този метод медикаментите от успореден импорт, макар че са идентични или сходни на към този момент присъстващи на българския пазар лекарствени артикули, от време на време даже са със същия производител и комерсиално название, получават друг код единствено заради това, че вносителят им е друг от формалния.
· Националният съвет по цени и реимбурсиране на лекарствени артикули и търговци на медикаменти от успореден импорт имат разнообразни тълкувания на нормативните разпореждания за определянето на цени на тези медикаменти.
Комисия за защита на конкуренцията смята, че паралелният импорт на лекарствени артикули в страната е от изгода за пациентите, за участниците на пазара на медикаменти и за ефикасната конкуренция . Подобно мнение показват пациентски организации, както и сдружения на икономически субекти, опериращи на фармацевтичния пазар. Лекарствата от успореден импорт основават избрани гаранции за пациентите за доставка на нужните им лекарства при тяхна липса на националния пазар.
Ето за какво Комисията за защита на конкуренцията смята, че нормативната уредба би трябвало да подтиква бързата регистрация и нахлуване на българския пазар на лекарствени артикули от успореден импорт, като предлага на способените органи:
1. Сроковете за издаване на всички позволения за установяване на цена за лекарствените артикули от успореден импорт да бъдат нормативно съкратени.
2. Да бъде въведена опция за удължение като неопределен на периода на разрешенията за приложимост на лекарствени артикули от успореден импорт, аналогично на режима, използван към медикаментите, внасяни от собственик на позволение за приложимост.
3. Да бъдат интегрирани всички настоящи сега кодове на лекарствени артикули, генерирани от обособените регулаторни институции и основан обединен код на съответния лекарствен артикул, който да съдържа в обособените си елементи цялата нужна информация за обособените държавни органи.
Нормативната уредба по повод определянето на цените на лекарствените артикули от успореден импорт да бъде прецизирана, за отбягване на разнообразни тълкувания .
Благослав Михайлов: Ако искаш да изолираш всички, тогава ти оставаш изолираният!
