Персоналът на FDA на САЩ изрази загриженост относно лекарството за хронична кашлица на Merck
(Ройтерс) - Персоналът на здравния регулатор на Съединени американски щати в сряда изрази угриженост, че данните за лекарството за хронична кашлица на Merck може да не са задоволителни, с цел да потвърдят значимата изгода от лекуването, документи оповестен преди среща на самостоятелни специалисти сподели.
Акциите на производителя на медикаменти паднаха с съвсем 1% до $101,2 в следобедната търговия.
Притесненията бяха повдигнати, откакто компанията показа спомагателна резултатност данни на Администрацията по храните и медикаментите на Съединени американски щати (FDA), която отхвърли да утвърди лекарството през януари предходната година.
Група от експертни съветници на FDA ще се срещне в петък, с цел да разиска ефикасността на Лекарството на Merck gefapixant.
Панелът ще разиска дали данните, предоставени от Merck, откриват, че леко понижаване на честотата на кашлицата с използването на gefapixant е клинично значимо за пациентите.
В момента има няма утвърдени лечения за хронична кашлица в Съединените щати. Смята се, че положението визира към 10% от възрастното население в международен мащаб и почти половината от тези пациенти нямат установима причина за кашлицата си макар диагностичните проби.
Гефапиксант работи, като блокира рецепторите, които подтикват нервите и провокират предпочитание за кашлица.
Лекарството е оценено в две изследвания в късен стадий, където по-висока доза демонстрира статистически значимо понижаване на междинния брой кашлица на час за интервал от 24 часа спрямо плацебо. < /p>
Европейският съюз и Япония утвърдиха лекарството на Merck за това положение и се продава под марката Lyfnua.
(Доклад от Кристи Сантош и Куши Мандовара в Бенгалуру; Редактиране от Шинджини Гангули, Анил D'Silva и Shailesh Kuber)
Вижте коментарите