САЩ: Ремдесивир вече ще може да се прилага и при деца на възраст над 28 дни
Ремдесивир към този момент ще може да се ползва при деца на възраст над 28 дни, реши американската Агенция по храните и медикаментите (FDA).
Регулаторът разшири утвърждението за лекуване на COVID-19 с препарата Veklury (ремдесивир) и включи педиатрични пациенти на възраст 28 дни и повече, с тегло минимум 3 кг, с позитивни резултати от теста за SARS-CoV- 2, които са или приети в болница, или се лекуват отвън болница заради лек до сдържан COVID-19, само че са изложени на висок риск от градация до тежък COVID-19, от остра нужда от болнично лекуване или за застрашени от летален излаз.
Така препаратът Veklury става първото утвърдено лекуване за COVID-19 за деца под 12-годишна възраст.
„ Тъй като COVID-19 може да аргументи тежко заболяване при деца, някои от които сега нямат алтернатива за имунизация, продължава да има потребност от безвредни и ефикасни благоприятни условия за лекуване на COVID-19 за тази популация. Одобрението на първия лечебен препарат за COVID-19 за тази популация показва уговорката на организацията към тази потребност “, разяснява доктор Патриция Кавацони, шеф от Центъра за оценка и проучване на медикаментите на FDA.
От организацията допълват, че поради сходния ход на болестта COVID-19 при възрастни и дребни пациенти, утвърждението на Veklury при някои деца е подкрепено от резултатите за резултатност от фаза 3 клинични изследвания при възрастни, само че също по този начин и от друго клинично изследване във фаза 2/3 с 53 деца на възраст минимум 28 дни и с тегло минимум 3 кг, при които има доказана зараза със SARS-CoV-2 и потвърден лек, сдържан или тежък COVID-19. Пациентите в това педиатрично изследване във фаза 2/3 са получавали Veklury до 10 дни. Резултатите за сигурност и фармакокинетика от него са сходни на тези при възрастни, разясняват от FDA.
Възможните нежелани реакции от използването на Veklury включват нараснали равнища на чернодробните ензими, което може да е симптом на чернодробно увреждане, както и алергични реакции, които могат да включват промени в артериалното налягане и сърдечната периодичност, ниско равнище на О2 в кръвта, тресчица, зной, хрипове, отичане (например на устните, към очите, подкожни отоци), обриви, гадене, изпотяване или тремор. Препаратът се ползва единствено в инжекционна форма.
FDA е предоставила утвърждението на производителя - компанията Gilead Sciences.
Регулаторът разшири утвърждението за лекуване на COVID-19 с препарата Veklury (ремдесивир) и включи педиатрични пациенти на възраст 28 дни и повече, с тегло минимум 3 кг, с позитивни резултати от теста за SARS-CoV- 2, които са или приети в болница, или се лекуват отвън болница заради лек до сдържан COVID-19, само че са изложени на висок риск от градация до тежък COVID-19, от остра нужда от болнично лекуване или за застрашени от летален излаз.
Така препаратът Veklury става първото утвърдено лекуване за COVID-19 за деца под 12-годишна възраст.
„ Тъй като COVID-19 може да аргументи тежко заболяване при деца, някои от които сега нямат алтернатива за имунизация, продължава да има потребност от безвредни и ефикасни благоприятни условия за лекуване на COVID-19 за тази популация. Одобрението на първия лечебен препарат за COVID-19 за тази популация показва уговорката на организацията към тази потребност “, разяснява доктор Патриция Кавацони, шеф от Центъра за оценка и проучване на медикаментите на FDA.
От организацията допълват, че поради сходния ход на болестта COVID-19 при възрастни и дребни пациенти, утвърждението на Veklury при някои деца е подкрепено от резултатите за резултатност от фаза 3 клинични изследвания при възрастни, само че също по този начин и от друго клинично изследване във фаза 2/3 с 53 деца на възраст минимум 28 дни и с тегло минимум 3 кг, при които има доказана зараза със SARS-CoV-2 и потвърден лек, сдържан или тежък COVID-19. Пациентите в това педиатрично изследване във фаза 2/3 са получавали Veklury до 10 дни. Резултатите за сигурност и фармакокинетика от него са сходни на тези при възрастни, разясняват от FDA.
Възможните нежелани реакции от използването на Veklury включват нараснали равнища на чернодробните ензими, което може да е симптом на чернодробно увреждане, както и алергични реакции, които могат да включват промени в артериалното налягане и сърдечната периодичност, ниско равнище на О2 в кръвта, тресчица, зной, хрипове, отичане (например на устните, към очите, подкожни отоци), обриви, гадене, изпотяване или тремор. Препаратът се ползва единствено в инжекционна форма.
FDA е предоставила утвърждението на производителя - компанията Gilead Sciences.
Източник: zdrave.net
КОМЕНТАРИ