“Мix and match“: Възможен подход начално ваксиниране и за бустерни дози на ваксини срещу COVID
Понастоящем в Европейския съюз се следи повишаване на броя на инфекциите по отношение на продължаващата пандемия COVID-19, а също и увеличение на хоспитализациите. Ваксините не престават да предотвратяват тежко протичане на болестта или гибел при милиони жители на Европейски Съюз, пишат от Единния информативен портал. Данните демонстрират, че броят на хоспитализациите и смъртните случаи остава най-нисък в страните членки с най-голям % имунизирани.
Европейската организация по медикаментите и Европейският център за профилактика на болесттите не престават да предизвикват жителите на Европейски Съюз да преминат цялостния курс на имунизация и да се придържат към последните рекомендации по отношение на бустер имунизацията.
В сходство с ограниченията, към този момент признати от доста страни членки, при възходящ брой клинични изследвания, подкрепени от данни от действителния живот, се преглежда опцията да се употребяват 2 разнообразни ваксини против COVID-19 - или за първата и втората доза на първичния курс, известна като хетероложна първична имунизация, или потребление на трета доза от друга ваксина против COVID-19 в качеството на бустер, след 3 до 6 месеца след курса на първична имунизация (хетероложна бустер ваксинация).
За да се даде научна аргументация и да се обезпечи еластичност на ваксиналните схеми, EMA и ECDC, в съдействие с специалисти от Европейски Съюз от COVID-ETF групата към ЕМА, проучиха наличните данни и дадоха механически рекомендации и препоръки по отношение на хетероложната имунизация против COVID-19 - или при началния/първичния курс, или като бустер.
Данни от изследвания на хетероложна имунизация демонстрират, че комбинацията от ваксини с вирусен вектор и иРНК ваксини води до положителни равнища на антитела против вируса на COVID-19 (SARS-CoV-2) и по-висок Т-клетъчен отговор, в сравнение с при потреблението на същата ваксина (хомоложна имунизация ), без значение дали в първична скица или като бустер. Хетероложните схеми като цяло се понасят добре.
Използването на ваксина с вирусен вектор като втора доза в първоначални ваксинални схеми, или две разнообразни иРНК ваксини, е по-малко проучено.
Докато изследователската активност продължава, с цел да бъдат получени повече данни за дълготрайната сигурност, продължителността на имунитета и успеваемостта, потреблението на хетероложни схеми може да предложи еластичност във връзка с вариантите за имунизация, изключително за понижаване на отражението върху покритието с ваксини, в случай че по разнообразни аргументи някоя ваксина липсва.
Експертните изводи на ЕМА и ECDC имат за цел да оказват помощ на вземащите решения за национални имунизационни акции да подсигуряват, че допустимо най-бързо оптимален брой жители на Европейски Съюз ще са имунизирани и предпазени.
На притежателите на позволения за приложимост се предлага да подадат измененията, с цел да се добави в продуктовото изложение съответна информация за такава приложимост. Въпреки че оценката не преглежда други ваксини, които още не са позволени за приложимост в Европейски Съюз, данни от проучванията на хетероложни комбинации от тях ще бъдат взети поради в бъдеще, в случай че те бъдат лицензирани или има повече информация.
Технически рекомендации и препоръки за осъществяване на първична хетероложна имунизация и хетероложна бустер имунизация
В резултат на разбори на наличните доказателства, ЕМА и ECDC дават подробни механически рекомендации и препоръки. ЕМА и ECDC ще разгласяват в близко бъдеще обстоен обзор на литературните източници, подкрепящи тези препоръки.
Съображения за първична хетероложна имунизация
Наличните все още доказателства по пореден метод показват допустима търпимост и засилен имунен отговор при използване на поредна хетероложна скица от векторна ваксина и ваксина с осведомителна РНК, спрямо хомоложна скица на имунизиране с векторна ваксина.
Някои изследвания демонстрират по-висока реактогенност (например болежка, температура, главоболие, умора) при хетероложна ваксинанална скица, само че има променчивост в резултатите. По отношение на нечесто появяващите се нежелани лекарствени реакции, данните са незадоволителни, с цел да се създадат заключения.
По отношение на имуногенността, изследванията еднопосочно демонстрират, че хетероложната скица има капацитет за доста повишен имунен отговор, включващ усъвършенстван В клетъчен имунитет, спрямо хомоложна скица с векторна ваксина. В някои случаи се следи леко нарастване на хуморалния имунен отговор при хомоложна скица на имунизиране с иРНК ваксини, само че в тези данни няма поредност, което като цяло поддържа извода за подобен антигенен отговор.
Базирано на няколко наблюдателни изследвания, отличаващи се с положително качество, нарасналата имуногенност подхожда на нараснала ваксинална резултатност против симптоматична SARS-CoV-2 зараза при хетероложна векторна/иРНК скица, спрямо хомоложна векторна скица.
Предварителни, само че поредни данни сочат, че хетероложната скица може също да докара до увеличена широчина на имунните отговори с усъвършенствана хуморална и клетъчно-медиирана кръстосана реактивност против разнообразни притеснителни разновидности, което значи усъвършенствана резултатност, основано на изследванията до момента.
Като цяло предоставените данни поддържат използването на смесена векторна/иРНК скица на имунизация. Базирано на насъбраните до момента доказателства и на актуалните клинични знания, слагането на втора доза от иРНК на хора, които преди този момент са получили една доза векторна ваксина, съставлява печеливша тактика на имунизиране от имунологична позиция и има позитивен резултат във връзка с полученото равнище на отбрана от възпаление и заболяване. По-малко доказателства съществуват във връзка с хетероложна иРНК/иРНК ваксинална скица, само че те са задоволителни, с цел да покажат, че подобен метод също може да се употребява, когато е нужна еластичност или ускорение на имунизационните акции. Данните за сигурност при такава хетероложна скица понастоящем се изследват, с цел да се откри съществува ли при такава скица повишен риск от миокардити.
Поставяне на аденовирусна векторна ваксина като втора доза след първа доза от иРНК ваксина, би могло да се обмисли, в случай че съществува проблем с наличността на иРНК ваксини, само че, основано на лимитираните налични данни, това може да е с по-малко преимущества от имунологична позиция, в сравнение с противоположната поредност на поставените ваксини.
Дългосрочните данни за отбрана след хетероложна или хомоложна първична ваксинална скица са лимитирани, само че резултатите от дребен брой изследвания демонстрират понижаване на отбраната от тежко протичане на болестта до 6 месеца след хетероложна ваксинална скица. Някои от тези изследвания демонстрират също, че отслабването на ефикасността е по-голямо и по-бързо при Vaxzevria (Ваксзеврия), в сравнение с при други ваксинални схеми и това, че отслабването на ефикасността като цяло е по-бързо при по-възрастни, при по-често боледуващи човеци и при такива със съпътстващи болести.
Необходими са спомагателни изследвания за проучване на използването на хетероложни схеми при имуносупресирани човеци.
Съображения за хетероложна бустер имунизация
Наличните до момента данни при другите типове, позволени за приложимост ваксини демонстрират, че хетероложния бустер наподобява добър колкото хомоложния бустер или по-добър във връзка с имунния отговор. При хетероложните бустер комбинации използването на бустер с иРНК ваксина след примитивен курс с векторна ваксина води до по-добър имунен отговор, в сравнение с в противоположния случай. Освен това, въз основа на наличните данни, профилът на сигурност на хетероложните и хомоложните бустер комбинации остава сходен.
Поради това тактика за хетероложна бустер имунизация може да се обмисли като различна тактика, да вземем за пример: с цел да се усъвършенства отбраната, която може да се реализира с някои ваксини; да се разреши по-голяма еластичност при положение на проблеми с приемането, доставката или наличностите на ваксини. Наличните до момента данни поддържат безвредното и дейно приложение на бустер доза още след 3 месеца от завършването на първичния имунизационен курс, в случай че толкоз къс период е желан от позиция на публичното здраве, без значение от актуалните рекомендации за използване на бустер за предпочитане след 6 месеца.
Данните за сигурност дават лимитирана, само че обнадеждаваща информация предвид на краткосрочната реактогенност на всяка бустер композиция. Хетероложна бустер доза от векторна ваксина или Spikevax води до повече нежелани реакции, свързани с местна или систематична реактогенност. Големи наблюдателни изследвания ще дават спомагателни данни предвид на появяването на редки нежелани събития, като миокардит, при хомоложни и хетероложни бустери.
Въпреки че може да се чака, че по-добрият имунен отговор ще докара до нараснала отбрана против възпаление и заболяване, в това число против разнообразни, будещи безпокойствие разновидности, заради неналичието на открити корелати на отбраната, на този стадий не може да се дефинира тъкмо доколко по-добрият имунен отговор ще докара до по-висока успеваемост. Данните за успеваемост, които се получават обаче, демонстрират нараснала отбрана от симптоматично заболяване след използване на хетероложен бустер с иРНК ваксина в хода на разпространяване на Delta разновидността.
При приложението на бустер дози, без значение дали са хомоложни или хетероложни, би трябвало да се вземе поради отслабването на отбраната с времето и оптималното време за реализиране на ефикасен имунен отговор. Към момента няма данни в поддръжка на използването на хетероложен бустер при имуносупресирани лица.
Други защитни ограничения
Дори след използване на ваксина, другите ограничения - съблюдаване на физическа дистанция; постоянно проветряване на затворени помещения; поддържане на вярна хигиена на ръцете; съблюдаване на респираторни хигиенични мерки; вярно носене на защитна маска и съблюдаване на домакински режим при заболяване - остават основата на нашия отговор на COVID-19, изключително откакто разновидности като Delta не престават да се популяризират и нови разновидности като Omicron не престават да пораждат.
Да работим дружно за здравето на обществото
EMA и ECDC още веднъж акцентират нуждата да се подсигурява, че допустимо най-вече хора са изцяло имунизирани против COVID-19. Съществува незабавна нужда да се „ затвори имунната дупка “ (да не се позволява удължение на интервала сред дозите) при възрастното население и да се обезпечи дейно и заслужено покритие в страните и районите в Европа.
И двете организации ще продължат да работят в тясно съдействие с други органи на Европейски Съюз и национални организации, с цел да споделят най-хубавите научни данни и да оказват помощ на страните членки да вземат осведомени решения по отношение на здравето на обществото в светлината на обстановката в съответната на страна, както и обстановката в Европейски Съюз.
EMA и ECDC ще продължат да следват научните доказателства и да оповестяват своите рекомендации и решения с оптимално допустима бистрота.
Повече информация можете да намерите от уебсайтовете на адрес:
Европейската организация по медикаментите и Европейският център за профилактика на болесттите не престават да предизвикват жителите на Европейски Съюз да преминат цялостния курс на имунизация и да се придържат към последните рекомендации по отношение на бустер имунизацията.
В сходство с ограниченията, към този момент признати от доста страни членки, при възходящ брой клинични изследвания, подкрепени от данни от действителния живот, се преглежда опцията да се употребяват 2 разнообразни ваксини против COVID-19 - или за първата и втората доза на първичния курс, известна като хетероложна първична имунизация, или потребление на трета доза от друга ваксина против COVID-19 в качеството на бустер, след 3 до 6 месеца след курса на първична имунизация (хетероложна бустер ваксинация).
За да се даде научна аргументация и да се обезпечи еластичност на ваксиналните схеми, EMA и ECDC, в съдействие с специалисти от Европейски Съюз от COVID-ETF групата към ЕМА, проучиха наличните данни и дадоха механически рекомендации и препоръки по отношение на хетероложната имунизация против COVID-19 - или при началния/първичния курс, или като бустер.
Данни от изследвания на хетероложна имунизация демонстрират, че комбинацията от ваксини с вирусен вектор и иРНК ваксини води до положителни равнища на антитела против вируса на COVID-19 (SARS-CoV-2) и по-висок Т-клетъчен отговор, в сравнение с при потреблението на същата ваксина (хомоложна имунизация ), без значение дали в първична скица или като бустер. Хетероложните схеми като цяло се понасят добре.
Използването на ваксина с вирусен вектор като втора доза в първоначални ваксинални схеми, или две разнообразни иРНК ваксини, е по-малко проучено.
Докато изследователската активност продължава, с цел да бъдат получени повече данни за дълготрайната сигурност, продължителността на имунитета и успеваемостта, потреблението на хетероложни схеми може да предложи еластичност във връзка с вариантите за имунизация, изключително за понижаване на отражението върху покритието с ваксини, в случай че по разнообразни аргументи някоя ваксина липсва.
Експертните изводи на ЕМА и ECDC имат за цел да оказват помощ на вземащите решения за национални имунизационни акции да подсигуряват, че допустимо най-бързо оптимален брой жители на Европейски Съюз ще са имунизирани и предпазени.
На притежателите на позволения за приложимост се предлага да подадат измененията, с цел да се добави в продуктовото изложение съответна информация за такава приложимост. Въпреки че оценката не преглежда други ваксини, които още не са позволени за приложимост в Европейски Съюз, данни от проучванията на хетероложни комбинации от тях ще бъдат взети поради в бъдеще, в случай че те бъдат лицензирани или има повече информация.
Технически рекомендации и препоръки за осъществяване на първична хетероложна имунизация и хетероложна бустер имунизация
В резултат на разбори на наличните доказателства, ЕМА и ECDC дават подробни механически рекомендации и препоръки. ЕМА и ECDC ще разгласяват в близко бъдеще обстоен обзор на литературните източници, подкрепящи тези препоръки.
Съображения за първична хетероложна имунизация
Наличните все още доказателства по пореден метод показват допустима търпимост и засилен имунен отговор при използване на поредна хетероложна скица от векторна ваксина и ваксина с осведомителна РНК, спрямо хомоложна скица на имунизиране с векторна ваксина.
Някои изследвания демонстрират по-висока реактогенност (например болежка, температура, главоболие, умора) при хетероложна ваксинанална скица, само че има променчивост в резултатите. По отношение на нечесто появяващите се нежелани лекарствени реакции, данните са незадоволителни, с цел да се създадат заключения.
По отношение на имуногенността, изследванията еднопосочно демонстрират, че хетероложната скица има капацитет за доста повишен имунен отговор, включващ усъвършенстван В клетъчен имунитет, спрямо хомоложна скица с векторна ваксина. В някои случаи се следи леко нарастване на хуморалния имунен отговор при хомоложна скица на имунизиране с иРНК ваксини, само че в тези данни няма поредност, което като цяло поддържа извода за подобен антигенен отговор.
Базирано на няколко наблюдателни изследвания, отличаващи се с положително качество, нарасналата имуногенност подхожда на нараснала ваксинална резултатност против симптоматична SARS-CoV-2 зараза при хетероложна векторна/иРНК скица, спрямо хомоложна векторна скица.
Предварителни, само че поредни данни сочат, че хетероложната скица може също да докара до увеличена широчина на имунните отговори с усъвършенствана хуморална и клетъчно-медиирана кръстосана реактивност против разнообразни притеснителни разновидности, което значи усъвършенствана резултатност, основано на изследванията до момента.
Като цяло предоставените данни поддържат използването на смесена векторна/иРНК скица на имунизация. Базирано на насъбраните до момента доказателства и на актуалните клинични знания, слагането на втора доза от иРНК на хора, които преди този момент са получили една доза векторна ваксина, съставлява печеливша тактика на имунизиране от имунологична позиция и има позитивен резултат във връзка с полученото равнище на отбрана от възпаление и заболяване. По-малко доказателства съществуват във връзка с хетероложна иРНК/иРНК ваксинална скица, само че те са задоволителни, с цел да покажат, че подобен метод също може да се употребява, когато е нужна еластичност или ускорение на имунизационните акции. Данните за сигурност при такава хетероложна скица понастоящем се изследват, с цел да се откри съществува ли при такава скица повишен риск от миокардити.
Поставяне на аденовирусна векторна ваксина като втора доза след първа доза от иРНК ваксина, би могло да се обмисли, в случай че съществува проблем с наличността на иРНК ваксини, само че, основано на лимитираните налични данни, това може да е с по-малко преимущества от имунологична позиция, в сравнение с противоположната поредност на поставените ваксини.
Дългосрочните данни за отбрана след хетероложна или хомоложна първична ваксинална скица са лимитирани, само че резултатите от дребен брой изследвания демонстрират понижаване на отбраната от тежко протичане на болестта до 6 месеца след хетероложна ваксинална скица. Някои от тези изследвания демонстрират също, че отслабването на ефикасността е по-голямо и по-бързо при Vaxzevria (Ваксзеврия), в сравнение с при други ваксинални схеми и това, че отслабването на ефикасността като цяло е по-бързо при по-възрастни, при по-често боледуващи човеци и при такива със съпътстващи болести.
Необходими са спомагателни изследвания за проучване на използването на хетероложни схеми при имуносупресирани човеци.
Съображения за хетероложна бустер имунизация
Наличните до момента данни при другите типове, позволени за приложимост ваксини демонстрират, че хетероложния бустер наподобява добър колкото хомоложния бустер или по-добър във връзка с имунния отговор. При хетероложните бустер комбинации използването на бустер с иРНК ваксина след примитивен курс с векторна ваксина води до по-добър имунен отговор, в сравнение с в противоположния случай. Освен това, въз основа на наличните данни, профилът на сигурност на хетероложните и хомоложните бустер комбинации остава сходен.
Поради това тактика за хетероложна бустер имунизация може да се обмисли като различна тактика, да вземем за пример: с цел да се усъвършенства отбраната, която може да се реализира с някои ваксини; да се разреши по-голяма еластичност при положение на проблеми с приемането, доставката или наличностите на ваксини. Наличните до момента данни поддържат безвредното и дейно приложение на бустер доза още след 3 месеца от завършването на първичния имунизационен курс, в случай че толкоз къс период е желан от позиция на публичното здраве, без значение от актуалните рекомендации за използване на бустер за предпочитане след 6 месеца.
Данните за сигурност дават лимитирана, само че обнадеждаваща информация предвид на краткосрочната реактогенност на всяка бустер композиция. Хетероложна бустер доза от векторна ваксина или Spikevax води до повече нежелани реакции, свързани с местна или систематична реактогенност. Големи наблюдателни изследвания ще дават спомагателни данни предвид на появяването на редки нежелани събития, като миокардит, при хомоложни и хетероложни бустери.
Въпреки че може да се чака, че по-добрият имунен отговор ще докара до нараснала отбрана против възпаление и заболяване, в това число против разнообразни, будещи безпокойствие разновидности, заради неналичието на открити корелати на отбраната, на този стадий не може да се дефинира тъкмо доколко по-добрият имунен отговор ще докара до по-висока успеваемост. Данните за успеваемост, които се получават обаче, демонстрират нараснала отбрана от симптоматично заболяване след използване на хетероложен бустер с иРНК ваксина в хода на разпространяване на Delta разновидността.
При приложението на бустер дози, без значение дали са хомоложни или хетероложни, би трябвало да се вземе поради отслабването на отбраната с времето и оптималното време за реализиране на ефикасен имунен отговор. Към момента няма данни в поддръжка на използването на хетероложен бустер при имуносупресирани лица.
Други защитни ограничения
Дори след използване на ваксина, другите ограничения - съблюдаване на физическа дистанция; постоянно проветряване на затворени помещения; поддържане на вярна хигиена на ръцете; съблюдаване на респираторни хигиенични мерки; вярно носене на защитна маска и съблюдаване на домакински режим при заболяване - остават основата на нашия отговор на COVID-19, изключително откакто разновидности като Delta не престават да се популяризират и нови разновидности като Omicron не престават да пораждат.
Да работим дружно за здравето на обществото
EMA и ECDC още веднъж акцентират нуждата да се подсигурява, че допустимо най-вече хора са изцяло имунизирани против COVID-19. Съществува незабавна нужда да се „ затвори имунната дупка “ (да не се позволява удължение на интервала сред дозите) при възрастното население и да се обезпечи дейно и заслужено покритие в страните и районите в Европа.
И двете организации ще продължат да работят в тясно съдействие с други органи на Европейски Съюз и национални организации, с цел да споделят най-хубавите научни данни и да оказват помощ на страните членки да вземат осведомени решения по отношение на здравето на обществото в светлината на обстановката в съответната на страна, както и обстановката в Европейски Съюз.
EMA и ECDC ще продължат да следват научните доказателства и да оповестяват своите рекомендации и решения с оптимално допустима бистрота.
Повече информация можете да намерите от уебсайтовете на адрес:
Източник: trafficnews.bg
КОМЕНТАРИ