Пациенти алармират за инсулин със съмнително качество
Пациенти показаха подозрение в качеството на инсулин в аптечната мрежа. За първи път Мариана Ананиева вижда проблем с бързодействащия инсулин през лятото. Той се слага преди хранене и би трябвало да предотврати скока на кръвната захар.
" Когато слагаме инсулин, захарта внезапно се качва. Това се вижда от датчик, с който разполага синът ми. Графиката демонстрира, че когато се е хранило детето стартира покачаване на кръвната захар и доближава до 13,4 с две стрелки нагоре. В същото време и моята захар беше 20”, изясни Мариана Ананиева пред bTV.
Жената подава сигнал до фармацевтичната компания. Оттам оповестяват, че са получили 11 сигнала за партида от края на 2017 година Резултатите от проби до профилирана лаборатория на компанията не демонстрират отклонения. Още 4 сигнала са постъпили за друга партида от лятото на 2018 година Два към този момент са обработени и не удостоверяват проблем.
Специалистите в университетската болница по ендокринология в София не са получавали сигнали от техни пациенти. Експертите посъветваха пациентите да да се извърнат за подпомагане към регулаторните органи преди да сменят инсулина.
От Агенцията по медикаментите обясниха, че неналичието на информация от медицински експерти за проблем в лекуването и резултатите от контролните разбори не удостоверяват основателността на сигналите на Сдружение „ Диабет и предиабет”.
Междувременно от Министерство на здравеопазването потвърдиха, че в Изпълнителна Агенция по медикаментите не са получавани сигнали от жители, пациентски организации или медицински експерти за проблеми с качеството и лекарствената сигурност за горепосочените партиди. Лекарственият артикул NovoRapid е позволен по централизирана процедура (от Европейската комисия) и за същия не са получавани сигнали по системата за бързо известяван (Rapid Alert System) от Европейската организация по медикаментите или други страни членки, прецизират от здравното ведомство.
След сигналите е изискана цялата налична информация от представителя за България на притежателя на разрешението за приложимост - Ново Нордиск Фарма ЕАД.
За партида HR7N701 не са получавани сигнали в Ново Нордиск Фарма ЕАД. За партида HR7H367 има постъпили 2 сигнала през 2018 (12/09/2018, 07/12/2018) и два сигнала през 2019 (16/01/2019 и 25/01/2019) в Ново Нордиск Фарма ЕАД, допълват от Министерство на здравеопазването.
По сигналите от 2018 година на мострите предоставени от пациентите е осъществен разбор в сертифицирана контролна лаборатория в Дания, като резултатите от разбора не демонстрират отклоняване в качеството.
По сигналите от 2019 година се чака резултат от разбора.
От здравното ведомство прецизират още, че на 9 ноември 2018 година ИАЛ е направила планова ревизия на системата за следене на лекарствената сигурност на Ново Нордиск Фарма ЕАД, която не е установила пропуски и несъответствия.
Въпреки неналичието на сигнали за партида HR7N701 ИАЛ ще извърши разбор на проби от партидата.
Наличните все още данни, неналичието на информация от медицински експерти за проблем в провежданото лекуване на пациенти и резултатите от контролните разбори не удостоверяват основателността на сигналите от представители на Сдружение „ Диабет и предиабет “, считат от Министерство на здравеопазването, само че пациенти обмислят да изследват инсулина в самостоятелна лаборатория.
Пациентите, които живеят с диабет у нас и се лекуват по Здравна каса са 483 хиляди. От тях над 115 хиляди употребяват инсулин. По данни на фармацевтичната компания – към 15 хиляди са на инсулина, за който има сигнали.
" Когато слагаме инсулин, захарта внезапно се качва. Това се вижда от датчик, с който разполага синът ми. Графиката демонстрира, че когато се е хранило детето стартира покачаване на кръвната захар и доближава до 13,4 с две стрелки нагоре. В същото време и моята захар беше 20”, изясни Мариана Ананиева пред bTV.
Жената подава сигнал до фармацевтичната компания. Оттам оповестяват, че са получили 11 сигнала за партида от края на 2017 година Резултатите от проби до профилирана лаборатория на компанията не демонстрират отклонения. Още 4 сигнала са постъпили за друга партида от лятото на 2018 година Два към този момент са обработени и не удостоверяват проблем.
Специалистите в университетската болница по ендокринология в София не са получавали сигнали от техни пациенти. Експертите посъветваха пациентите да да се извърнат за подпомагане към регулаторните органи преди да сменят инсулина.
От Агенцията по медикаментите обясниха, че неналичието на информация от медицински експерти за проблем в лекуването и резултатите от контролните разбори не удостоверяват основателността на сигналите на Сдружение „ Диабет и предиабет”.
Междувременно от Министерство на здравеопазването потвърдиха, че в Изпълнителна Агенция по медикаментите не са получавани сигнали от жители, пациентски организации или медицински експерти за проблеми с качеството и лекарствената сигурност за горепосочените партиди. Лекарственият артикул NovoRapid е позволен по централизирана процедура (от Европейската комисия) и за същия не са получавани сигнали по системата за бързо известяван (Rapid Alert System) от Европейската организация по медикаментите или други страни членки, прецизират от здравното ведомство.
След сигналите е изискана цялата налична информация от представителя за България на притежателя на разрешението за приложимост - Ново Нордиск Фарма ЕАД.
За партида HR7N701 не са получавани сигнали в Ново Нордиск Фарма ЕАД. За партида HR7H367 има постъпили 2 сигнала през 2018 (12/09/2018, 07/12/2018) и два сигнала през 2019 (16/01/2019 и 25/01/2019) в Ново Нордиск Фарма ЕАД, допълват от Министерство на здравеопазването.
По сигналите от 2018 година на мострите предоставени от пациентите е осъществен разбор в сертифицирана контролна лаборатория в Дания, като резултатите от разбора не демонстрират отклоняване в качеството.
По сигналите от 2019 година се чака резултат от разбора.
От здравното ведомство прецизират още, че на 9 ноември 2018 година ИАЛ е направила планова ревизия на системата за следене на лекарствената сигурност на Ново Нордиск Фарма ЕАД, която не е установила пропуски и несъответствия.
Въпреки неналичието на сигнали за партида HR7N701 ИАЛ ще извърши разбор на проби от партидата.
Наличните все още данни, неналичието на информация от медицински експерти за проблем в провежданото лекуване на пациенти и резултатите от контролните разбори не удостоверяват основателността на сигналите от представители на Сдружение „ Диабет и предиабет “, считат от Министерство на здравеопазването, само че пациенти обмислят да изследват инсулина в самостоятелна лаборатория.
Пациентите, които живеят с диабет у нас и се лекуват по Здравна каса са 483 хиляди. От тях над 115 хиляди употребяват инсулин. По данни на фармацевтичната компания – към 15 хиляди са на инсулина, за който има сигнали.
Източник: actualno.com
КОМЕНТАРИ