EMA даде зелена светлина на лекарство срещу ототоксичност, предизвикана от химиотерапия
Комитетът по лекарствените артикули за приложимост в хуманната медицина (CHMP) при Европейската организация по медикаментите (EMA) одобри позитивно мнение и предложи на Европейска комисия да издаде позволение за приложимост на лекарствения артикул Pedmarqsi, предопределен за попречване на ототоксичност, провокирана от химиотерапия с цисплатина при деца със солидни тумори, съобщи пресслужбата на лекарствения регулатор.
Препаратът ще се ползва като инфузионен разтвор от 80 mg/ml. Активното вещество на Pedmarqsi е натриев тиосулфат – антидот с механизъм на деяние, който към момента не е изцяло обяснен.
Приема се, че той провокира повишение равнищата на ендогенни антиоксиданти и инхибиране на вътреклетъчния оксидативен стрес, а по този начин също има непосредствено взаимоотношение с цисплатината, вследствие на което се предотвратява провокираното от този цитостатик увреждане на кохлеарните кафези и свързаната с него загуба на слуха.
В резултат на приложението му става допустимо попречване на загуба на слуха, провокирана от цисплатината. Този резултат е оценен във фаза 3 на рандомизирано отворено изследване при деца с хепатобластом със общоприет риск, лекувани по две схеми - с цисплатина независимо или в композиция с Pedmarqsi. Най-честите нежелани реакции са били повръщане, гадене, хипернатриемия, хипофосфатемия и хипокалиемия.
Пълната индикация, утвърдена от регулатора, е: „ попречване на ототоксичност, провокирана от химиотерапия с цисплатина при пациенти на възраст от 1 месец до над 18 години с локализирани, неметастатични, солидни тумори “.
Pedmarqsi е предопределен единствено за болнична приложимост и би трябвало да се употребява под наблюдението на доктор експерт с подобаваща подготовка, прецизират още от ЕMA.
Препаратът ще се ползва като инфузионен разтвор от 80 mg/ml. Активното вещество на Pedmarqsi е натриев тиосулфат – антидот с механизъм на деяние, който към момента не е изцяло обяснен.
Приема се, че той провокира повишение равнищата на ендогенни антиоксиданти и инхибиране на вътреклетъчния оксидативен стрес, а по този начин също има непосредствено взаимоотношение с цисплатината, вследствие на което се предотвратява провокираното от този цитостатик увреждане на кохлеарните кафези и свързаната с него загуба на слуха.
В резултат на приложението му става допустимо попречване на загуба на слуха, провокирана от цисплатината. Този резултат е оценен във фаза 3 на рандомизирано отворено изследване при деца с хепатобластом със общоприет риск, лекувани по две схеми - с цисплатина независимо или в композиция с Pedmarqsi. Най-честите нежелани реакции са били повръщане, гадене, хипернатриемия, хипофосфатемия и хипокалиемия.
Пълната индикация, утвърдена от регулатора, е: „ попречване на ототоксичност, провокирана от химиотерапия с цисплатина при пациенти на възраст от 1 месец до над 18 години с локализирани, неметастатични, солидни тумори “.
Pedmarqsi е предопределен единствено за болнична приложимост и би трябвало да се употребява под наблюдението на доктор експерт с подобаваща подготовка, прецизират още от ЕMA.
Източник: zdrave.net
КОМЕНТАРИ