Комитетът по лекарствените продукти в хуманната медицина (CHMP) на Европейската

Комитетът по лекарствените артикули в хуманната медицина (CHMP) на Европейската организация по медикаментите одобри позитивно мнение, с което предлага издаване на позволение за приложимост от Европейска комисия на лекарствения артикул Lupkynis, предопределен за лекуване на лупусен нефрит, заяви пресслужбата на лекарствения регулатор.

Lupkynis ще се предлага под формата на мека капсула от 7,9 mg. Активното вещество на Lupkynis е воклоспорин - имуносупресор (ATC код: L04AD03). Воклоспорин е инхибитор на калциневрин, който инхибира пролиферацията на лимфоцитите, производството на Т-клетъчни цитокини и експресията на повърхностни антигени за активиране на Т-клетките.

Пълната индикация, утвърдена от EMA e: Lupkynis е показан за приложение в композиция с микофенолат мофетил (CellCept) за лекуване на възрастни пациенти с деен лупусен нефрит - клас III, IV или V (включително разбъркан клас III/V и IV/V).

Лечението с Lupkynis би трябвало да бъде стартирано и следено от дипломиран доктор с опит в диагностиката и лекуването на лупусен нефрит, разясняват от регулатора.

Най-честите нежелани реакции са понижен eGFR и хипертония, означават още от там.