ЕMA обсъжда разширени показания на ваксина, за да се използва и срещу маймунска шарка
Комитетът по медикаментите в хуманната медицина (CHMP) на Европейската организация по медикаментите (EMA) стартира обзор на данните за разширение на показанията за приложение на имунизацията против едра шарка Imvanex и включване в тях на маймунската шарка, заяви пресслужбата на лекарствения регулатор.
Понастоящем Imvanex е позволена в Европейски Съюз за предварителна защита на едра шарка (вариола) при възрастни. Тя съдържа жива модифицирана форма на вируса vaccinia, наречена „ vaccinia Ankara “, която е обвързвана с вируса на едрата шарка. Поради забележителното подобие сред вируса, причиняващ маймунската шарка, и вируса, причиняващ едра шарка, се приема, че имунизацията може да се употребява като ефикасна за предварителна защита на инфекцията, която става все по-актуална, изключително в Европа.
Решението за започване на този обзор се основава на резултати от лабораторни проучвания (неклинични данни), които допускат, че имунизацията задейства производството на антитела, които са ориентирани към вируса на маймунската шарка и може да помогне за отбрана против заболяването.
В момента доставките на Imvanex са доста лимитирани в Европейски Съюз.
Imvanex се предлага на пазара в Съединени американски щати под комерсиалното название Jynneos, където е позволен от регулаторните управляващи за предварителна защита както на маймунска шарка, по този начин и на едрата шарка.
Специалната група за незабавни случаи (ETF) на EMA предложи Jynneos да може да се употребява за обезпечаване на отбрана против маймунска шарка в Европейски Съюз.
Работната група даде този съвет в поддръжка на националните органи, които могат да решат като краткотрайна мярка да бъде импортиран Jynneos от Съединени американски щати предвид на възходящите равнища на заразяване в Европейски Съюз, прецизират от регулатора.
ETF обърна внимание на заключението на Американската администрация по храните и медикаментите FDA, че за ефикасността на Jynneos в предварителната защита на заболяването на маймунската шарка може да се съди по антителните отговори против вируса на имунизацията в клинични изследвания.
В допълнение изследвания върху животни, включително примати, демонстрират, че имунизацията пази животни, които са били изложени на вируса на маймунската шарка, и покачва съществуващия имунитет, провокиран от по-ранни генерации ваксини против едра шарка.
Най-често съобщаваните нежелани реакции при Jynneos са болежка, зачервяване, отичане, сърбеж и сгъстяване на мястото на инжектиране, мускулна болежка, главоболие и отмалялост.
Сега EMA ще оцени наличните данни, до момента в който чака публично заявление за разширение на използването на Imvanex от компанията, която пуска на пазара имунизацията. ETF към този момент е дала рекомендации по отношение на потреблението на Jynneos по време на процедурата за обзор на Imvanex, осведомят от EMA.
Работната група продължава да следи огнището на маймунска шарка в Европа и е в стеснен контакт с Европейския център за предварителна защита и надзор на болесттите (ECDC) и Европейския орган за подготвеност и реагиране при незабавни здравни обстановки (HERA), както и с фирмите, които създават и дават медикаменти за попречване и лекуване на маймунска шарка, допълват от организацията.
Понастоящем Imvanex е позволена в Европейски Съюз за предварителна защита на едра шарка (вариола) при възрастни. Тя съдържа жива модифицирана форма на вируса vaccinia, наречена „ vaccinia Ankara “, която е обвързвана с вируса на едрата шарка. Поради забележителното подобие сред вируса, причиняващ маймунската шарка, и вируса, причиняващ едра шарка, се приема, че имунизацията може да се употребява като ефикасна за предварителна защита на инфекцията, която става все по-актуална, изключително в Европа.
Решението за започване на този обзор се основава на резултати от лабораторни проучвания (неклинични данни), които допускат, че имунизацията задейства производството на антитела, които са ориентирани към вируса на маймунската шарка и може да помогне за отбрана против заболяването.
В момента доставките на Imvanex са доста лимитирани в Европейски Съюз.
Imvanex се предлага на пазара в Съединени американски щати под комерсиалното название Jynneos, където е позволен от регулаторните управляващи за предварителна защита както на маймунска шарка, по този начин и на едрата шарка.
Специалната група за незабавни случаи (ETF) на EMA предложи Jynneos да може да се употребява за обезпечаване на отбрана против маймунска шарка в Европейски Съюз.
Работната група даде този съвет в поддръжка на националните органи, които могат да решат като краткотрайна мярка да бъде импортиран Jynneos от Съединени американски щати предвид на възходящите равнища на заразяване в Европейски Съюз, прецизират от регулатора.
ETF обърна внимание на заключението на Американската администрация по храните и медикаментите FDA, че за ефикасността на Jynneos в предварителната защита на заболяването на маймунската шарка може да се съди по антителните отговори против вируса на имунизацията в клинични изследвания.
В допълнение изследвания върху животни, включително примати, демонстрират, че имунизацията пази животни, които са били изложени на вируса на маймунската шарка, и покачва съществуващия имунитет, провокиран от по-ранни генерации ваксини против едра шарка.
Най-често съобщаваните нежелани реакции при Jynneos са болежка, зачервяване, отичане, сърбеж и сгъстяване на мястото на инжектиране, мускулна болежка, главоболие и отмалялост.
Сега EMA ще оцени наличните данни, до момента в който чака публично заявление за разширение на използването на Imvanex от компанията, която пуска на пазара имунизацията. ETF към този момент е дала рекомендации по отношение на потреблението на Jynneos по време на процедурата за обзор на Imvanex, осведомят от EMA.
Работната група продължава да следи огнището на маймунска шарка в Европа и е в стеснен контакт с Европейския център за предварителна защита и надзор на болесттите (ECDC) и Европейския орган за подготвеност и реагиране при незабавни здравни обстановки (HERA), както и с фирмите, които създават и дават медикаменти за попречване и лекуване на маймунска шарка, допълват от организацията.
Източник: zdrave.net
КОМЕНТАРИ