2000 са дерегистрираните лекарства у нас в периода 2014 - 2020
Коментираният дефицит на медикаменти сега не попада в обсега на Специализираната електронна система за следене и разбор на лекарствените артикули, включени в Позитивния лекарствен лист на Република България /СЕСПА/. Такава е позицията на Българска асоциация за развиване на паралелната търговия с медикаменти /БАРПТЛ/.
Поради тази причина е непростим опитът да се трансформира Закона за лекарствените артикули в хуманната медицина, с изключение на вероятно да се удовлетворят отдавнашни лобистки ползи против паралелната дистрибуция и свободното придвижване в европейския съюз, считат от асоциацията.
Ситуацията прилича затваряне на очите пред действителните проблеми и вдишване в посока, от която решение за пациентите няма да пристигна. Важен е контролът върху уведомленията за краткотрайно и трайно прекратяване на вноса. Притежателите на позволение за приложимост (ПРУ) са задължени да го вършат два месеца по-рано и страната разполага с време да инициира изключителни доставки, да осведоми лекарите и фармацевтите. Няма обществена информация прави ли се подобен надзор, има ли санкционирани за неспазване на законовите задължения за обезпечаване на задоволителни количества медикаменти и подхванати ли са дейности към съсловията на предписващи и отпускащи медикаменти.
Няма институционални разбори на аргументите за незадоволителни количества антибиотици и съответстващи на това ограничения. Поради неразбираеми аргументи се нападна Специализираната електронна система за следене и разбор на лекарствените артикули (СЕСПА) правото на свободно придвижване на артикули, като и двете нямат нищо общо с неналичията от последните месеци. Нещо повече – точно паралелната дистрибуция даде решение посредством доставки от успореден импорт на сериозни за децата пациенти медикаменти преди Коледните празници.
Недостигът на медикаменти сега не се дължи на успореден експорт, а на висока заболеваемост, свръхпотребление и изкривяванията в лекарствената приложимост у нас. За да се компенсира незадоволителния импорт на антибиотици и инхалаторни артикули за деца следва да се насърчи паралелната дистрибуция, а не да се лимитира. И сега доставките на аугментин и вентолин солуцио у нас са и с помощта на успореден импорт. С смяната в логаритъма на СЕСПА нито ще се обезпечат повече суспензии, нито ще се решат проблемите на лекарствоснабдяването.
Бихме желали да молим за точност на обстоятелствата, а точно, че СЕСПА следи към 4000 медикаменти от Позитивния лекарствен лист от началото на действието си, а дефицитът сега не визира нито едно от тях. А законовият предел от 65% е обвързван с логистиката на процесите и прибързаната му смяна му би нарушила салдото в лекарствоснабдяването.
За да се реши казусът е нужен повече импорт посредством поощряване на паралелния импорт с предлаганата от нас смяна в Наредба 4, опция за бърз импорт от търговците на едро и понижаване на административната тежест на вносители. Такива ограничения и досега не са подхванати, а са напълно в прерогативите на изпълнителната власт, защото касаят промени в поднормативната рамка.
Административните бариери пред паралелния импорт са големи. Законът и до през днешния ден дефинира 90 дни период едно лекарство да получи позволение за приложимост от успореден импорт и 30 дни с цел да му бъде позволена цена – т.е. най-малко 120 дни, с цел да стигне до пациента. На процедура обаче може да отнеме 10 – 12 месеца заради тромави и недалновидни процедури. Призовавахме и продължаваме да предлагаме при открит по ЗЛПХМ дефицит да стартира моментална процедура, без да се изчаква отговор от организацията на страната, от която ще се извърши импорт, прекосяване на регистрационен режим за одобряване на цената на лекарството и опция пациентите да го получат с избрания % реимбурсация в аптеката.
Тревожни са данните са евакуиране от пазара на медикаменти у нас. 2000 са дерегистрираните медикаменти в интервала 2014 - 2020. Според годишния отчет на ИАЛ през 2020 година по избор на притежателите на позволения за приложимост са прекъснати 268 позволения за приложимост на лекарствени артикули. Необходими са лечебни управления за лекарите, в които ясно да бъде разказано кои медикаменти са изтеглени от България и това още веднъж е ангажимент на министерство-то и структурите му. Лекарите би трябвало да бъдат осведомени в точния момент, с цел да не ги предписват и да не основава суматоха измежду пациентите. Освен това неведнъж предлагаме да се регламентира опция да внасяме същите тези медикаменти, само че оставаме нечути.
Представяме и нашите данни за изчезнали медикаменти, които към този момент над 3 години получаваме като сигнали от пациентите в страната:
Обобщените ни данни за интервала 9 юни 2019 – 17 януари 2022 върху общо 1859 сигнала от пациенти сочат, че сигнализираните медикаменти липсват заради следните аргументи:
· 19% медикаментите са със статут на краткотрайно прекратен импорт заради нарушение на индустриалния цикъл, за което ПРУ е подало съобщение към ИАЛ. Това прави лекарството дефицитно и мъчно за разкриване в аптечната мрежа заради изчерпващи се неравномерни наличия в аптеките и изчерпването им преди идващия цикъл на импорт
· 21% от сигналите са за медикаменти със заличена регистрацията у нас. Те са напълно изчезнали от пазара, а дерегистрацията им води до " аптечен туризъм ", при който българските жители са принудени да си го набират от прилежащи и даже далечни страни
· 24% от сигналите са заради трайно прекратен импорт, за който още веднъж има уведомлениe. Този развой евентуално ще бъде последван от развой на дерегистрация
· В 3% от случаите лекарството няма регистрация в България и не може да бъде популяризирано на територията на България – 41 сигнала или.
· 2% се дължи на търсене на болнични артикули в аптечната мрежа
· В 41% от всички сигнали медикаментите са налични, само че не могат да бъдат открити в първата аптека, в която пациентът ги е потърсил. Това се дължи на спецификите на аптечния пазар, които следва да бъдат изяснени или най-малко в най-базов потребителски смисъл – всяка аптека сама взема решение какви медикаменти да зарежда, както и дали и какви медикаменти от тези, които НЗОК изцяло или отчасти заплаща, ще поддържа. Пациентите не знаят това и считат, че даже в дрогерия могат да получат скъпоструващо лекарство, което здравната каса покрива.
Динамиката и обсега на лекарствоснабдяването са доста огромни и изискват проактивност от страна на институциите и предписващите експерти. В първия случай - за поощряване на вътреобщностни доставки на медикаменти в недостиг и бързия успореден импорт, а във втория – за навреме информиране на пациентите и ориентиране към налична терапия.
Поради тази причина е непростим опитът да се трансформира Закона за лекарствените артикули в хуманната медицина, с изключение на вероятно да се удовлетворят отдавнашни лобистки ползи против паралелната дистрибуция и свободното придвижване в европейския съюз, считат от асоциацията.
Ситуацията прилича затваряне на очите пред действителните проблеми и вдишване в посока, от която решение за пациентите няма да пристигна. Важен е контролът върху уведомленията за краткотрайно и трайно прекратяване на вноса. Притежателите на позволение за приложимост (ПРУ) са задължени да го вършат два месеца по-рано и страната разполага с време да инициира изключителни доставки, да осведоми лекарите и фармацевтите. Няма обществена информация прави ли се подобен надзор, има ли санкционирани за неспазване на законовите задължения за обезпечаване на задоволителни количества медикаменти и подхванати ли са дейности към съсловията на предписващи и отпускащи медикаменти.
Няма институционални разбори на аргументите за незадоволителни количества антибиотици и съответстващи на това ограничения. Поради неразбираеми аргументи се нападна Специализираната електронна система за следене и разбор на лекарствените артикули (СЕСПА) правото на свободно придвижване на артикули, като и двете нямат нищо общо с неналичията от последните месеци. Нещо повече – точно паралелната дистрибуция даде решение посредством доставки от успореден импорт на сериозни за децата пациенти медикаменти преди Коледните празници.
Недостигът на медикаменти сега не се дължи на успореден експорт, а на висока заболеваемост, свръхпотребление и изкривяванията в лекарствената приложимост у нас. За да се компенсира незадоволителния импорт на антибиотици и инхалаторни артикули за деца следва да се насърчи паралелната дистрибуция, а не да се лимитира. И сега доставките на аугментин и вентолин солуцио у нас са и с помощта на успореден импорт. С смяната в логаритъма на СЕСПА нито ще се обезпечат повече суспензии, нито ще се решат проблемите на лекарствоснабдяването.
Бихме желали да молим за точност на обстоятелствата, а точно, че СЕСПА следи към 4000 медикаменти от Позитивния лекарствен лист от началото на действието си, а дефицитът сега не визира нито едно от тях. А законовият предел от 65% е обвързван с логистиката на процесите и прибързаната му смяна му би нарушила салдото в лекарствоснабдяването.
За да се реши казусът е нужен повече импорт посредством поощряване на паралелния импорт с предлаганата от нас смяна в Наредба 4, опция за бърз импорт от търговците на едро и понижаване на административната тежест на вносители. Такива ограничения и досега не са подхванати, а са напълно в прерогативите на изпълнителната власт, защото касаят промени в поднормативната рамка.
Административните бариери пред паралелния импорт са големи. Законът и до през днешния ден дефинира 90 дни период едно лекарство да получи позволение за приложимост от успореден импорт и 30 дни с цел да му бъде позволена цена – т.е. най-малко 120 дни, с цел да стигне до пациента. На процедура обаче може да отнеме 10 – 12 месеца заради тромави и недалновидни процедури. Призовавахме и продължаваме да предлагаме при открит по ЗЛПХМ дефицит да стартира моментална процедура, без да се изчаква отговор от организацията на страната, от която ще се извърши импорт, прекосяване на регистрационен режим за одобряване на цената на лекарството и опция пациентите да го получат с избрания % реимбурсация в аптеката.
Тревожни са данните са евакуиране от пазара на медикаменти у нас. 2000 са дерегистрираните медикаменти в интервала 2014 - 2020. Според годишния отчет на ИАЛ през 2020 година по избор на притежателите на позволения за приложимост са прекъснати 268 позволения за приложимост на лекарствени артикули. Необходими са лечебни управления за лекарите, в които ясно да бъде разказано кои медикаменти са изтеглени от България и това още веднъж е ангажимент на министерство-то и структурите му. Лекарите би трябвало да бъдат осведомени в точния момент, с цел да не ги предписват и да не основава суматоха измежду пациентите. Освен това неведнъж предлагаме да се регламентира опция да внасяме същите тези медикаменти, само че оставаме нечути.
Представяме и нашите данни за изчезнали медикаменти, които към този момент над 3 години получаваме като сигнали от пациентите в страната:
Обобщените ни данни за интервала 9 юни 2019 – 17 януари 2022 върху общо 1859 сигнала от пациенти сочат, че сигнализираните медикаменти липсват заради следните аргументи:
· 19% медикаментите са със статут на краткотрайно прекратен импорт заради нарушение на индустриалния цикъл, за което ПРУ е подало съобщение към ИАЛ. Това прави лекарството дефицитно и мъчно за разкриване в аптечната мрежа заради изчерпващи се неравномерни наличия в аптеките и изчерпването им преди идващия цикъл на импорт
· 21% от сигналите са за медикаменти със заличена регистрацията у нас. Те са напълно изчезнали от пазара, а дерегистрацията им води до " аптечен туризъм ", при който българските жители са принудени да си го набират от прилежащи и даже далечни страни
· 24% от сигналите са заради трайно прекратен импорт, за който още веднъж има уведомлениe. Този развой евентуално ще бъде последван от развой на дерегистрация
· В 3% от случаите лекарството няма регистрация в България и не може да бъде популяризирано на територията на България – 41 сигнала или.
· 2% се дължи на търсене на болнични артикули в аптечната мрежа
· В 41% от всички сигнали медикаментите са налични, само че не могат да бъдат открити в първата аптека, в която пациентът ги е потърсил. Това се дължи на спецификите на аптечния пазар, които следва да бъдат изяснени или най-малко в най-базов потребителски смисъл – всяка аптека сама взема решение какви медикаменти да зарежда, както и дали и какви медикаменти от тези, които НЗОК изцяло или отчасти заплаща, ще поддържа. Пациентите не знаят това и считат, че даже в дрогерия могат да получат скъпоструващо лекарство, което здравната каса покрива.
Динамиката и обсега на лекарствоснабдяването са доста огромни и изискват проактивност от страна на институциите и предписващите експерти. В първия случай - за поощряване на вътреобщностни доставки на медикаменти в недостиг и бързия успореден импорт, а във втория – за навреме информиране на пациентите и ориентиране към налична терапия.
Източник: varna24.bg
КОМЕНТАРИ