Продажбата на лекарства по лекарско предписание само срещу рецепта става закон
Изрично законово регламентиране на продажбата на медикаменти по лекарско наставление единствено против рецепта планува готвени промени в Закона за лекарствените артикули в хуманната медицина. Проектът е оповестен на уеб страницата на Министерството на здравеопазването.
От обсега на това обвързване са изключени случаите, в които посредством болничните аптеки лечебните заведения ползват терапия на настанените за лекуване в тях пациенти.
В плана се предлага и експлицитното регламентиране на задължението търговците на дребно с лекарствени артикули да се доставят с лекарствени артикули единствено от търговци на едро, получили разрешение/удостоверение за регистрация за търговия на едро с лекарствени артикули по реда на ЗЛПХМ.
Притежателят на разрешението за търговия на едро с лекарствени артикули да дава на Изпълнителната организация по медикаментите (ИАЛ) посредством Специализираната електронна система за следене и разбор на лекарствените артикули (СЕСПА) информация за физическите и юридическите лица, от които са получени лекарствените артикули, доставени от тях на търговците на дребно с лекарствени артикули, се предлага още в плана.
Друго предложение е притежателите на позволения за успореден импорт да се задължат документално да уведомяват ИАЛ за датата на действителното стартиране на пазара на лекарствения артикул в България, документално да уведомяват ИАЛ минимум три месеца преди прекратяване на продажбите на лекарствен артикул, без значение дали е краткотрайно или непрекъснато, както и да показват аргументите за прекратяване на продажбите. Изрично се регламентира обвързване за притежателите на позволение за приложимост и за притежатели на позволение за успореден импорт да показват съответните непредвидими условия, на които се дължи прекратяване на продажбите на лекарствен артикул, когато е подадено съобщение от тези лица за прекратяване на продажбите на лекарствения артикул вследствие на непредвидими условия.
Друга смяна, която се предлага, е при открит дефицит на съответно лекарство да се приложи съкратена административна процедура – за 14 дни, по издаване на разрешението за осъществяване на успореден импорт. В момента такава процедура съществува единствено в случаите на оповестено изключително състояние и оповестена изключителна епидемиологична конюнктура.
В плана за законови промени се предлага и да се промени логаритъмът на пресмятане на дефицита на лекарствени артикули, включени в Позитивния лекарствен лист, за които се подава информация в СЕСПА. Сега се възприема, че има дефицит на медикаменти, когато обезпечаването на даден медикамент в страната доближи предел от 65 %. Предлага се изчисленията да се правят, като се вземе поради 100 % от нужните количества за облекчаване на здравните потребности на популацията за интервал от един месец. Тази стойност ще се пресмята въз основа на средномесечното ползване на съответния лекарствен артикул за предходните 12 месеца, считано от деня на осъществяване на разбора за установяването на дефицита. Към момента интервалът, за който се пресмята това средномесечно ползване е шестмесечен.
От обсега на това обвързване са изключени случаите, в които посредством болничните аптеки лечебните заведения ползват терапия на настанените за лекуване в тях пациенти.
В плана се предлага и експлицитното регламентиране на задължението търговците на дребно с лекарствени артикули да се доставят с лекарствени артикули единствено от търговци на едро, получили разрешение/удостоверение за регистрация за търговия на едро с лекарствени артикули по реда на ЗЛПХМ.
Притежателят на разрешението за търговия на едро с лекарствени артикули да дава на Изпълнителната организация по медикаментите (ИАЛ) посредством Специализираната електронна система за следене и разбор на лекарствените артикули (СЕСПА) информация за физическите и юридическите лица, от които са получени лекарствените артикули, доставени от тях на търговците на дребно с лекарствени артикули, се предлага още в плана.
Друго предложение е притежателите на позволения за успореден импорт да се задължат документално да уведомяват ИАЛ за датата на действителното стартиране на пазара на лекарствения артикул в България, документално да уведомяват ИАЛ минимум три месеца преди прекратяване на продажбите на лекарствен артикул, без значение дали е краткотрайно или непрекъснато, както и да показват аргументите за прекратяване на продажбите. Изрично се регламентира обвързване за притежателите на позволение за приложимост и за притежатели на позволение за успореден импорт да показват съответните непредвидими условия, на които се дължи прекратяване на продажбите на лекарствен артикул, когато е подадено съобщение от тези лица за прекратяване на продажбите на лекарствения артикул вследствие на непредвидими условия.
Друга смяна, която се предлага, е при открит дефицит на съответно лекарство да се приложи съкратена административна процедура – за 14 дни, по издаване на разрешението за осъществяване на успореден импорт. В момента такава процедура съществува единствено в случаите на оповестено изключително състояние и оповестена изключителна епидемиологична конюнктура.
В плана за законови промени се предлага и да се промени логаритъмът на пресмятане на дефицита на лекарствени артикули, включени в Позитивния лекарствен лист, за които се подава информация в СЕСПА. Сега се възприема, че има дефицит на медикаменти, когато обезпечаването на даден медикамент в страната доближи предел от 65 %. Предлага се изчисленията да се правят, като се вземе поради 100 % от нужните количества за облекчаване на здравните потребности на популацията за интервал от един месец. Тази стойност ще се пресмята въз основа на средномесечното ползване на съответния лекарствен артикул за предходните 12 месеца, считано от деня на осъществяване на разбора за установяването на дефицита. Към момента интервалът, за който се пресмята това средномесечно ползване е шестмесечен.
Източник: inews.bg
КОМЕНТАРИ