Фармакомпанията Bayer обяви, че е получила положителни резултати от проучванията

Фармакомпанията Bayer разгласи, че е получила позитивни резултати от изследванията във фаза 3 - OASIS 1 и 2, които правят оценка ефикасността и сигурността на лекарствения артикул Еlinzanetant по отношение на плацебо – първият двоен антагонист на неврокинин-1,3 (NK-1,3) рецептора, достигнал до тази фаза на изследване. Той е предопределен за нехормонално лекуване на умерена до тежка вазомоторна симптоматика, обвързвана с менопаузата. Разработен е за перорално приложение и се ползва един път на ден.

Elinzanetant сполучливо реализира и четирите първоначални крайни точки в двете изследвания, като показва статистически значимо понижаване на честотата и тежестта на умерените до тежки вазомоторни признаци (известни като горещи вълни) от изходното равнище до седмица 4 и 12 спрямо плацебо, показват от компанията.

И двете изследвания са постигнали и трите основни вторични крайни точки, показващи статистически значимо понижаване на честотата на вазомоторните признаци от изходното равнище още до седмица 1, както и статистически значими усъвършенствания в нарушаванията на съня и обвързваното с менопаузата качество на живот спрямо плацебо. Профилът на сигурност, следен в изследванията OASIS 1 и 2, като цяло подхожда на оповестените по-рано данни за продукта, прецизират от Bayer.

OASIS 1 и 2 са първите изследвания от фаза 3 в Програмата за клинично развиване, която включва общо 4 изследвания. Предвижда се готовите до момента резултати от тях да бъдат показани на идни научни конгреси.

Резултатите от третото изследване от фаза 3 – OASIS 3, се чакат през идващите месеци. Bayer възнамерява да даде данни от изследванията OASIS 1, 2 и 3 на регулаторните управляващи за утвърждение на позволения за търговия за лекуване на умерена до тежка вазомоторна симптоматика, обвързвана с менопаузата.

OASIS 1 и 2 са включвали респективно 396 и 400 дами в постменопауза на възраст сред 40 и 65 години, проследявани в 184 клиники в 15 страни.

Проучванията OASIS 1, 2 и 3 са отдадени на ефикасността и сигурността на Elinezanetant 120 mg при дами с умерена до тежка вазомоторна симптоматика, обвързвана с менопаузата. Проучването OASIS 4 е уголемение на програмата за клинична фаза 3 и изследва ефикасността и сигурността на Elinezanetant при дами с умерена до тежка вазомоторна симптоматика, породена от ендокринна терапия за лекуване или профилактика на рак на гърдата.

Elinzanetant може да повлияе удобно вазомоторната симптоматика посредством модулиране на група чувствителни към естроген неврони в региона на хипоталамуса (KNDy неврони), които с намаляването на естрогена стават хипертрофични и водят до хиперактивиране на терморегулаторния път, а след това нарушават механизмите за надзор на топлината, като резултатът е появяването на вазомоторни признаци. Лекарството може също по този начин да понижи нарушаванията на съня, свързани с менопаузата, изясняват специалисти.

За вазомоторна симптоматика оповестяват до 80% от дамите в даден миг по време на прехода към менопаузата и това е една от водещите аргументи за търсене на здравна помощ през тази фаза от живота на дамата. Над една трета от дамите в менопауза оповестяват за тежки признаци, които могат да продължат 10 или повече години след последния менструален цикъл, със доста влияние върху качеството на живот. Същият проблем може да е налице и при дами, претърпели овариектомия.

Вазомоторна симптоматика може също да се появи като резултат от ендокринна терапия, приложена за лекуване или профилактика на рак на гърдата, оказвайки въздействие върху качеството на живот и придържането към лекуването. За тези дами понастоящем няма утвърдени благоприятни условия за лекуване.

Elinzanetant e вторият медикамент със подобен механизъм на деяние, който се появява през последните месеци. Първият е разработка на компанията Astellas и  2023 година