Защо фармацевтичната реформа разклати фондовите борси в ЕС
Европейските тържища затвориха с намаляване в сряда поради поевтиняването на акциите на здравните компании, провокирано от разгласяването на дълго чаканите промени на фармацевтичната промишленост на Европейски Съюз.
В сряда Европейската комисия разгласява план за инструкция и правилник, ревизиращи разпоредбите за ръководство, лицензиране и продажби на медикаменти, които не бяха пипани от 20 година Промените имат за
цел да подсигуряват, че всички европейци имат достъп както до новаторски нови лекувания, по този начин и до генерични медикаменти, и да постави завършек на големите разлики в достъпа до лекарства и цените им сред другите европейски страни.
Недостигът на медикаменти от антибиотици до болкоуспокояващи тази зима и пандемията от COVID-19 разкриха проблеми, породени от намаляващото произвеждане в Европа, комплицираните вериги на доставки и неналичието на подготвеност за световна изключителна обстановка за публичното здраве.
Брюксел е изправен пред възходящ напън да поправя това.
Реформите обаче опълчват промишлеността - от огромни фармацевтични до биотехнологични започващи компании, които дружно съставляват към 1.5% от Брутният вътрешен продукт на Европейски Съюз против пациентски групи. Между тях има малко съгласие, с изключение на нуждата от преразглеждане на остарелите правила.
Брюксел с решение по какъв начин новите медикаменти да стигат по-бързо до Източна Европа
Еврокомисарят по опазването на здравето Стела Кириакидес сподели на конференция, че предложенията имат за цел да дадат на всички европейци еднакъв и своевременен достъп до медикаменти на по-достъпни цени, като в същото време поддържат новаторска и конкурентна промишленост.
Ето детайлностите:
По-кратка отбрана за медикаментите
Брюксел предлага да се редуцира интервалът на отбрана, които фирмите получават, с цел да си върнат разноските за разработка, преди генеричните артикули да могат да навлязат на пазара, от 10 на осем години.
Но в опит да усъвършенства достъпа до медикаменти в целия Европейски Съюз, Комисията ще предложи на фирмите алтернатива да си върнат две години ексклузивност за артикул, в случай че го пуснат във всички 27 държави-членки.
Съгласно съществуващия закон от 2004 година фирмите могат да получат до 11 години отбрана. Новите оферти могат да обезпечат на производителите даже до 12 години отбрана в избрани лимитирани случаи, да вземем за пример в случай че продуктът е ориентиран към " незадоволена здравна потребност ".
Производители на медикаменти като датската " Ново нордиск " и немската " Байер ", както и биотехнологични компании подлагат на критика проекта. Те настояват, че Европа към този момент губи позиции като дестинация за научноизследователска и развойна активност и нововъведенията страдат.
© European parliament (Multimedia centre)
Голямото фармацевтично лоби EFPIA споделя, че вложенията в научноизследователска и развойна активност в Европа са намалели с 25% през последните 20 години.
Съкращаването на периода на пазарната изключителност би навредило на работата по по този начин наречените " медикаменти сираци ", които лекуват редки положения, засягащи по-малко от пет на 10 хиляди души в Европейски Съюз, защото би направило още по-нерентабилно за фармацевтичната промишленост тяхното създаване и произвеждане, предизвестява EFPIA.
Повече бистрота
Компаниите ще бъдат задължени да разкриват някои разноски за научноизследователска и развойна активност, в това число обществено финансиране, получено за ново лекарство, когато подават документи за регулаторно утвърждение и информацията ще бъде оповестена обществено. Комисията се надява, че това ще поддържа страните от Европейски Съюз в договарянията с производителите на медикаменти, с цел да създадат медикаментите по-достъпни.
Потребителските групи, съгласно които фармацевтичните компании преувеличават разноските, с цел да оправдаят високите цени на медикаментите, приветстват това, изключително откакто Брюксел отстъпи на настояванията на производителите на медикаменти да бъдат непокътнати в загадка изискванията на договорите за имунизациите против COVID-19.
Постоянният комитет на европейските лекари (CPME), група от национални медицински асоциации, похвали акцента върху прозрачността на научноизследователската и развойната активност като облага за пациентите.
Модерен регулатор
Няколко оферти имат за цел да рационализират работата на Европейската организация по медикаментите (EMA), като понижат броя на научните комитети и съкратят времето, належащо на регулатора за преценка и утвърждение на нови медикаменти. Периодът на обзор в този момент е приблизително съвсем двойно по-дълъг от този в Съединени американски щати.
© European parliament (audiovisual service)
Предложеното законодателство приканва организацията да сътвори " регулаторна среда за сигурност " за бързо тестване на новаторски технологии и лекувания, което евентуално улеснява пътя към пазара за компании с нови артикули.
Реформата предлага още хартиените листовки за медикаменти да бъдат сменени с цифрови, което да понижи индустриалните разноски. Пациентските групи предизвестяват, че това може да докара до усложнения за пациентите да получат нужната им информация за медикаментите, отпускани с рецепта
Справяне с дефицита на медикаменти
Проектът предлага фирмите да уведомяват EMA по-рано за дефицит или евакуиране на техните артикули и да поддържат по-големи ресурси от медикаменти, които се смятат за съществени, като антибиотиците.
Брюксел счита, че това ще помогне да се избегнат бъдещи дефицити. Компаниите споделят, че е мъчно да се плануват проблеми с доставките месеци напред, до момента в който медицинските асоциации са на мнение, че регулаторите и лекарите се нуждаят от време, с цел да реагират на дефицит и евакуиране на лекарства.
© European parliament (audiovisual service)
Проектът приканва Европейски Съюз да създаде " лист с сериозни медикаменти ", с цел да помогне за наблюдаване на наличността на съществени медикаменти.
Компаниите желаят Европейски Съюз да сътвори база данни за потреблението на медикаменти в целия блок, с цел да помогне за прогнозиране на скокове в търсенето като тези, довели за рецесията с антибиотиците тази зима, само че това не беше включено в плана.
Разработване на антибиотици
След десетилетия без пробив в откриването на нови антибиотици, Европейски Съюз желае да подтиква производителите на медикаменти да влагат в създаването на нови. Експертите предизвестяват, че казусът с резистентните към медикаменти " супербактерии " нараства и може да провокира световна изключителна обстановка, по-тежка от пандемията от COVID-19.
План против антимикробна устойчивост няма, ваксини също
Компаниите, които пускат на пазара нов антибиотик, могат да получат спомагателна година отбрана от появяването на генерици в Европейски Съюз за друго лекарство, което имат на пазара. Броят на така наречен " ваучери за ексклузивност ", които Европейски Съюз пресмята, че ще костват по 500 милиона евро всеки, ще бъде стеснен до 10 на компания.
Четиринадесет държави-членки са писали до Комисията, като подлагат на критика концепцията като скъпа и нездравословна за потребителите, защото може да наруши пазара на генерични медикаменти.
Кога измененията ще станат закон
Не скоро. Сега, когато Комисията разгласява плана, тя ще разиска окончателните детайлности с Европейския парламент и държавите-членки.
Адвокатите, представляващи промишлеността, не чакат законодателството да бъде признато преди 2025 година Изборите за Европейски Съюз следващата година може да забавят нещата още повече.
В сряда Европейската комисия разгласява план за инструкция и правилник, ревизиращи разпоредбите за ръководство, лицензиране и продажби на медикаменти, които не бяха пипани от 20 година Промените имат за
цел да подсигуряват, че всички европейци имат достъп както до новаторски нови лекувания, по този начин и до генерични медикаменти, и да постави завършек на големите разлики в достъпа до лекарства и цените им сред другите европейски страни.
Недостигът на медикаменти от антибиотици до болкоуспокояващи тази зима и пандемията от COVID-19 разкриха проблеми, породени от намаляващото произвеждане в Европа, комплицираните вериги на доставки и неналичието на подготвеност за световна изключителна обстановка за публичното здраве.
Брюксел е изправен пред възходящ напън да поправя това.
Реформите обаче опълчват промишлеността - от огромни фармацевтични до биотехнологични започващи компании, които дружно съставляват към 1.5% от Брутният вътрешен продукт на Европейски Съюз против пациентски групи. Между тях има малко съгласие, с изключение на нуждата от преразглеждане на остарелите правила.
Брюксел с решение по какъв начин новите медикаменти да стигат по-бързо до Източна Европа Еврокомисарят по опазването на здравето Стела Кириакидес сподели на конференция, че предложенията имат за цел да дадат на всички европейци еднакъв и своевременен достъп до медикаменти на по-достъпни цени, като в същото време поддържат новаторска и конкурентна промишленост.
Ето детайлностите:
По-кратка отбрана за медикаментите
Брюксел предлага да се редуцира интервалът на отбрана, които фирмите получават, с цел да си върнат разноските за разработка, преди генеричните артикули да могат да навлязат на пазара, от 10 на осем години.
Но в опит да усъвършенства достъпа до медикаменти в целия Европейски Съюз, Комисията ще предложи на фирмите алтернатива да си върнат две години ексклузивност за артикул, в случай че го пуснат във всички 27 държави-членки.
Съгласно съществуващия закон от 2004 година фирмите могат да получат до 11 години отбрана. Новите оферти могат да обезпечат на производителите даже до 12 години отбрана в избрани лимитирани случаи, да вземем за пример в случай че продуктът е ориентиран към " незадоволена здравна потребност ".
Производители на медикаменти като датската " Ново нордиск " и немската " Байер ", както и биотехнологични компании подлагат на критика проекта. Те настояват, че Европа към този момент губи позиции като дестинация за научноизследователска и развойна активност и нововъведенията страдат.
© European parliament (Multimedia centre)
Голямото фармацевтично лоби EFPIA споделя, че вложенията в научноизследователска и развойна активност в Европа са намалели с 25% през последните 20 години.
Съкращаването на периода на пазарната изключителност би навредило на работата по по този начин наречените " медикаменти сираци ", които лекуват редки положения, засягащи по-малко от пет на 10 хиляди души в Европейски Съюз, защото би направило още по-нерентабилно за фармацевтичната промишленост тяхното създаване и произвеждане, предизвестява EFPIA.
Повече бистрота
Компаниите ще бъдат задължени да разкриват някои разноски за научноизследователска и развойна активност, в това число обществено финансиране, получено за ново лекарство, когато подават документи за регулаторно утвърждение и информацията ще бъде оповестена обществено. Комисията се надява, че това ще поддържа страните от Европейски Съюз в договарянията с производителите на медикаменти, с цел да създадат медикаментите по-достъпни.
Потребителските групи, съгласно които фармацевтичните компании преувеличават разноските, с цел да оправдаят високите цени на медикаментите, приветстват това, изключително откакто Брюксел отстъпи на настояванията на производителите на медикаменти да бъдат непокътнати в загадка изискванията на договорите за имунизациите против COVID-19.
Постоянният комитет на европейските лекари (CPME), група от национални медицински асоциации, похвали акцента върху прозрачността на научноизследователската и развойната активност като облага за пациентите.
Модерен регулатор
Няколко оферти имат за цел да рационализират работата на Европейската организация по медикаментите (EMA), като понижат броя на научните комитети и съкратят времето, належащо на регулатора за преценка и утвърждение на нови медикаменти. Периодът на обзор в този момент е приблизително съвсем двойно по-дълъг от този в Съединени американски щати.
© European parliament (audiovisual service)
Предложеното законодателство приканва организацията да сътвори " регулаторна среда за сигурност " за бързо тестване на новаторски технологии и лекувания, което евентуално улеснява пътя към пазара за компании с нови артикули.
Реформата предлага още хартиените листовки за медикаменти да бъдат сменени с цифрови, което да понижи индустриалните разноски. Пациентските групи предизвестяват, че това може да докара до усложнения за пациентите да получат нужната им информация за медикаментите, отпускани с рецепта
Справяне с дефицита на медикаменти
Проектът предлага фирмите да уведомяват EMA по-рано за дефицит или евакуиране на техните артикули и да поддържат по-големи ресурси от медикаменти, които се смятат за съществени, като антибиотиците.
Брюксел счита, че това ще помогне да се избегнат бъдещи дефицити. Компаниите споделят, че е мъчно да се плануват проблеми с доставките месеци напред, до момента в който медицинските асоциации са на мнение, че регулаторите и лекарите се нуждаят от време, с цел да реагират на дефицит и евакуиране на лекарства.
© European parliament (audiovisual service)
Проектът приканва Европейски Съюз да създаде " лист с сериозни медикаменти ", с цел да помогне за наблюдаване на наличността на съществени медикаменти.
Компаниите желаят Европейски Съюз да сътвори база данни за потреблението на медикаменти в целия блок, с цел да помогне за прогнозиране на скокове в търсенето като тези, довели за рецесията с антибиотиците тази зима, само че това не беше включено в плана.
Разработване на антибиотици
След десетилетия без пробив в откриването на нови антибиотици, Европейски Съюз желае да подтиква производителите на медикаменти да влагат в създаването на нови. Експертите предизвестяват, че казусът с резистентните към медикаменти " супербактерии " нараства и може да провокира световна изключителна обстановка, по-тежка от пандемията от COVID-19.
План против антимикробна устойчивост няма, ваксини също Компаниите, които пускат на пазара нов антибиотик, могат да получат спомагателна година отбрана от появяването на генерици в Европейски Съюз за друго лекарство, което имат на пазара. Броят на така наречен " ваучери за ексклузивност ", които Европейски Съюз пресмята, че ще костват по 500 милиона евро всеки, ще бъде стеснен до 10 на компания.
Четиринадесет държави-членки са писали до Комисията, като подлагат на критика концепцията като скъпа и нездравословна за потребителите, защото може да наруши пазара на генерични медикаменти.
Кога измененията ще станат закон
Не скоро. Сега, когато Комисията разгласява плана, тя ще разиска окончателните детайлности с Европейския парламент и държавите-членки.
Адвокатите, представляващи промишлеността, не чакат законодателството да бъде признато преди 2025 година Изборите за Европейски Съюз следващата година може да забавят нещата още повече.
Източник: dnevnik.bg
КОМЕНТАРИ