ЕК разреши първото лекарство за предекспозиционна профилактика на ХИВ в две дози годишно
Европейската комисия е издала позволение за стартиране на пазара на първия инжекционен капсиден HIV-1 инхибитор lenacapavir, който ще се ползва един път на 6 месеца, заяви компанията производител Gilead. Лекарството ще се продава под комерсиалното название Yeytuo и ще се ползва като предекспозиционна профилактика (PrEP) за понижаване на риска от полово добит HIV-1 при възрастни и юноши с нараснал риск.
Условие за използването му е телесно тегло най-малко 35 кг.
Yeytuo е първият и единствен вид за PrEP с приложение два пъти годишно, получил утвърждение за приложимост в 27-те страни членки на Европейския съюз, както и страните от европейското икономическо пространство Норвегия, Исландия и Лихтенщайн.
Заявлението за позволение за приложимост беше прегледано в интензивен период въз основа на оценката на Комитета за лекарствени артикули за хуманна приложимост (CHMP) към Европейската организация по медикаментите (EMA), тъй като става въпрос за лекарствен артикул от огромно значение за публичното здраве.
През юли CHMP одобри позитивно мнение, препоръчващо Yeytuo за позволение от Европейска комисия. Освен това, на лекарството ще бъде предоставена една спомагателна година пазарна отбрана в Европейски Съюз, тъй като то носи забележителна клинична изгода в съпоставяне със съществуващите лечения, разясняват от Gilead.
Разрешението на Европейска комисия следва утвърждението на Американската организация по храните и медикаментите (FDA) през юни, както и издаването на насоки от СЗО през юли, които предлагат използване на медикамента два пъти годишно, през 6 месеца, като спомагателна PrEP алтернатива за предварителна защита на ХИВ.
„ С близо 25 000 нови случая на ХИВ в Европейски Съюз и Европейското икономическо пространство всяка година е ясно, че актуалните благоприятни условия за предварителна защита не работят за всички, изключително за тези от тях, които попадат в уязвимите групи от популацията “, разяснява доктор Жан-Мишел Молина, Университет Париж Сите, професор по инфекциозни заболявания и началник на катедрата по инфекциозни заболявания в лечебните заведения Сен Луи и Ларибоазьер.
„ Новият дозов режим на Yeytuo и високата му резултатност биха могли да бъдат трансформиращата алтернатива за предварителна защита на ХИВ в Европа, която чакаме, с цел да ни помогне да понижим новите инфекции и да реализираме действителен прогрес към преустановяване на епидемията от ХИВ “, безапелационен е той.
През декември 2024 година списание Science разгласи lenacapavir за „ Пробив на годината “ за 2024 г.
Условие за използването му е телесно тегло най-малко 35 кг.
Yeytuo е първият и единствен вид за PrEP с приложение два пъти годишно, получил утвърждение за приложимост в 27-те страни членки на Европейския съюз, както и страните от европейското икономическо пространство Норвегия, Исландия и Лихтенщайн.
Заявлението за позволение за приложимост беше прегледано в интензивен период въз основа на оценката на Комитета за лекарствени артикули за хуманна приложимост (CHMP) към Европейската организация по медикаментите (EMA), тъй като става въпрос за лекарствен артикул от огромно значение за публичното здраве.
През юли CHMP одобри позитивно мнение, препоръчващо Yeytuo за позволение от Европейска комисия. Освен това, на лекарството ще бъде предоставена една спомагателна година пазарна отбрана в Европейски Съюз, тъй като то носи забележителна клинична изгода в съпоставяне със съществуващите лечения, разясняват от Gilead.
Разрешението на Европейска комисия следва утвърждението на Американската организация по храните и медикаментите (FDA) през юни, както и издаването на насоки от СЗО през юли, които предлагат използване на медикамента два пъти годишно, през 6 месеца, като спомагателна PrEP алтернатива за предварителна защита на ХИВ.
„ С близо 25 000 нови случая на ХИВ в Европейски Съюз и Европейското икономическо пространство всяка година е ясно, че актуалните благоприятни условия за предварителна защита не работят за всички, изключително за тези от тях, които попадат в уязвимите групи от популацията “, разяснява доктор Жан-Мишел Молина, Университет Париж Сите, професор по инфекциозни заболявания и началник на катедрата по инфекциозни заболявания в лечебните заведения Сен Луи и Ларибоазьер.
„ Новият дозов режим на Yeytuo и високата му резултатност биха могли да бъдат трансформиращата алтернатива за предварителна защита на ХИВ в Европа, която чакаме, с цел да ни помогне да понижим новите инфекции и да реализираме действителен прогрес към преустановяване на епидемията от ХИВ “, безапелационен е той.
През декември 2024 година списание Science разгласи lenacapavir за „ Пробив на годината “ за 2024 г.
Източник: zdrave.net
КОМЕНТАРИ