Сигнали за суицидни мисли след лечение с Ozempic, ЕMA стартира преглед
Европейската организация по медикаментите (EMA) започва обзор на лекарството за диабет Ozempic на Novo Nordisk и лекарството за намаляване Saxenda, откакто исландският лекарствен регулатор е докладвал за три случая на пациенти, които имат мисли за самоубийство или самонараняване, съобщи Ройтерс.
Акциите на датския производител на медикаменти паднаха с 1% в понеделник след новината, разяснява организацията.
По информация на Комитета по лекарствена сигурност PRAC при EMA става въпрос за нежелани събития, докладвани от Исландската организация по медикаментите, в които попадат два случая на суицидни мисли при пациенти, лекувани с Ozempic с дейна съставна част семаглутид, и един, лекуван със Saxenda, също артикул на Novo Nordisk, съдържащ лираглутид - малко по-старо и по-слабо дейно лекарство за намаляване. Пациентът, лекуван с него и съобщил, че има мисли за самонараняване,
Novo Nordisk съобщи, че сигурността на пациентите е главен приоритет и третира всички отчети за нежелани събития доста съществено. Нейният личен мониторинг на сигурността до момента не е разкрил причинно-следствена връзка сред мислите за самонараняване и медикаментите, се споделя в изказване на компанията.
Прегледът на EMA се концентрира върху медикаменти, които съдържат семаглутид или лираглутид.
Известно е, че напоследък лекарството за затлъстяване Wegovy (семаглутид) на Novo Nordisk е извънредно търсено в Съединени американски щати и популарността му се усилва.
На прегледа бе даден старт седмици откакто исландският регулатор
е подал сигнал за случаи на рак на щитовидната жлеза
и е предложил в тази връзка наблюдаване за евентуални неподходящи резултати върху няколко от продуктите на Novo Nordisk, съдържащи семаглутид.
По принцип суицидните мисли не са посочени като непряк резултат в продуктовата информация на Европейски Съюз за нито едно от медикаментите на компанията.
В Съединени американски щати обаче инструкциите за определяне на Wegovy предлагат пациентите да бъдат следени за суицидни мисли или държание.
Според обществено налична информация за докладване на нежелани събития на Администрацията по храните и медикаментите FDA на Съединени американски щати (FAERS) има минимум 60 отчета за суицидни мисли от 2018 година насам от пациенти на семаглутид или техните снабдители на здравни услуги. FAERS е получил минимум 70 такива отчета от 2010 година насам от консуматори на лираглутид или техниje снабдители на здравни услуги.
Информацията в тези отчети не е тествана и съществуването на отчет не е доказателство за причинно-следствена връзка, споделя FDA.
Въпреки че регулаторът на Исландия е отбелязал единствено три случая,
въпросът за суицидните мисли, свързани с медикаментите за намаляване, е сензитивен
и попречва предходните опити на фармацевтичната промишленост да създаде доходоносни медикаменти за намаляване.
В клиничните изпитвания за Ozempic и Saxenda Novo Nordisk изключва хора с анамнеза за психологични разстройства или скорошно суицидно държание.
Препаратът Acomplia на Sanofi, който не получи утвърждение от регулаторните управляващи на Съединени американски щати, беше изтеглен в Европа през 2008 година, откакто използването му бе обвързвана със суицидни мисли, напомнят осведомени.
Acomplia е предопределен да повлиява някои зони на мозъка, които контролират апетита. Новите медикаменти за намаляване, като Wegovy, контролират апетита, като имитират чревен хормон, само че не се намесват непосредствено в мозъчната химия.
За медикаментите за намаляване Contrave от Orexigen Therapeutics и Qsymia от Vivus Inc, утвърдени в Съединени американски щати надлежно през 2014 година и 2012 година, има предизвестия на етикетите за нараснал риск от суицидни мисли.
Според Маркус Манс, старши управител в Union Investment и акционер в Novo Nordisk ниската периодичност на суицидни мисли може да е допустима за лекарство против диабет вид 2, само че не и за лекарство за намаляване.
ЕМА съобщи, че ще обмисли
дали преразглеждането би трябвало да бъде разширено и за други медикаменти от същия клас, известни като GLP-1 рецепторни агонисти.
Текущото следствие на EMA за рак на щитовидната жлеза включва всички GLP-1. Друго лекарство от този клас е Mounjaro на Eli Lilly
Пени Уорд, гост-професор по фармацевтична медицина в Kings College в Лондон и специалист по мониторинга на сигурността на медикаментите в Европейски Съюз, сподели, че най-вероятният резултат от следствието ще бъде смяна в етикета на лекарството в Европейски Съюз, с цел да съдържа предизвестие за вероятен непряк резултат - суицидни мисли.
Друг специалист по сигурност на медикаментите, който се е съгласил да разяснява при непокътната анонимност, счита че дребният размер на популацията на Исландия може да е предиздвикал регулаторите да смятат, че единствено няколко случая на нежелани събития са забележителна част и си коства да бъдат разследвани, показва още Ройтерс.
Акциите на датския производител на медикаменти паднаха с 1% в понеделник след новината, разяснява организацията.
По информация на Комитета по лекарствена сигурност PRAC при EMA става въпрос за нежелани събития, докладвани от Исландската организация по медикаментите, в които попадат два случая на суицидни мисли при пациенти, лекувани с Ozempic с дейна съставна част семаглутид, и един, лекуван със Saxenda, също артикул на Novo Nordisk, съдържащ лираглутид - малко по-старо и по-слабо дейно лекарство за намаляване. Пациентът, лекуван с него и съобщил, че има мисли за самонараняване,
Novo Nordisk съобщи, че сигурността на пациентите е главен приоритет и третира всички отчети за нежелани събития доста съществено. Нейният личен мониторинг на сигурността до момента не е разкрил причинно-следствена връзка сред мислите за самонараняване и медикаментите, се споделя в изказване на компанията.
Прегледът на EMA се концентрира върху медикаменти, които съдържат семаглутид или лираглутид.
Известно е, че напоследък лекарството за затлъстяване Wegovy (семаглутид) на Novo Nordisk е извънредно търсено в Съединени американски щати и популарността му се усилва.
На прегледа бе даден старт седмици откакто исландският регулатор
е подал сигнал за случаи на рак на щитовидната жлеза
и е предложил в тази връзка наблюдаване за евентуални неподходящи резултати върху няколко от продуктите на Novo Nordisk, съдържащи семаглутид.
По принцип суицидните мисли не са посочени като непряк резултат в продуктовата информация на Европейски Съюз за нито едно от медикаментите на компанията.
В Съединени американски щати обаче инструкциите за определяне на Wegovy предлагат пациентите да бъдат следени за суицидни мисли или държание.
Според обществено налична информация за докладване на нежелани събития на Администрацията по храните и медикаментите FDA на Съединени американски щати (FAERS) има минимум 60 отчета за суицидни мисли от 2018 година насам от пациенти на семаглутид или техните снабдители на здравни услуги. FAERS е получил минимум 70 такива отчета от 2010 година насам от консуматори на лираглутид или техниje снабдители на здравни услуги.
Информацията в тези отчети не е тествана и съществуването на отчет не е доказателство за причинно-следствена връзка, споделя FDA.
Въпреки че регулаторът на Исландия е отбелязал единствено три случая,
въпросът за суицидните мисли, свързани с медикаментите за намаляване, е сензитивен
и попречва предходните опити на фармацевтичната промишленост да създаде доходоносни медикаменти за намаляване.
В клиничните изпитвания за Ozempic и Saxenda Novo Nordisk изключва хора с анамнеза за психологични разстройства или скорошно суицидно държание.
Препаратът Acomplia на Sanofi, който не получи утвърждение от регулаторните управляващи на Съединени американски щати, беше изтеглен в Европа през 2008 година, откакто използването му бе обвързвана със суицидни мисли, напомнят осведомени.
Acomplia е предопределен да повлиява някои зони на мозъка, които контролират апетита. Новите медикаменти за намаляване, като Wegovy, контролират апетита, като имитират чревен хормон, само че не се намесват непосредствено в мозъчната химия.
За медикаментите за намаляване Contrave от Orexigen Therapeutics и Qsymia от Vivus Inc, утвърдени в Съединени американски щати надлежно през 2014 година и 2012 година, има предизвестия на етикетите за нараснал риск от суицидни мисли.
Според Маркус Манс, старши управител в Union Investment и акционер в Novo Nordisk ниската периодичност на суицидни мисли може да е допустима за лекарство против диабет вид 2, само че не и за лекарство за намаляване.
ЕМА съобщи, че ще обмисли
дали преразглеждането би трябвало да бъде разширено и за други медикаменти от същия клас, известни като GLP-1 рецепторни агонисти.
Текущото следствие на EMA за рак на щитовидната жлеза включва всички GLP-1. Друго лекарство от този клас е Mounjaro на Eli Lilly
Пени Уорд, гост-професор по фармацевтична медицина в Kings College в Лондон и специалист по мониторинга на сигурността на медикаментите в Европейски Съюз, сподели, че най-вероятният резултат от следствието ще бъде смяна в етикета на лекарството в Европейски Съюз, с цел да съдържа предизвестие за вероятен непряк резултат - суицидни мисли.
Друг специалист по сигурност на медикаментите, който се е съгласил да разяснява при непокътната анонимност, счита че дребният размер на популацията на Исландия може да е предиздвикал регулаторите да смятат, че единствено няколко случая на нежелани събития са забележителна част и си коства да бъдат разследвани, показва още Ройтерс.
Източник: zdrave.net
КОМЕНТАРИ